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Cyanokit (hydroxocobalamin) – Etiquetado - V03AB33

Updated on site: 06-Oct-2017

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión

Hidroxocobalamina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 2,5 g de hidroxocobalamina. Tras la reconstitución con 100 mL de disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución para perfusión.

Dos viales.

Dos dispositivos de transferencia.

Dispositivo para perfusión intravenosa.

Un catéter corto para la administración a niños.

Este kit no contiene disolvente.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Leer el prospecto para condiciones de conservación en uso ambulatorio.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/420/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión

Hidroxocobalamina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 2,5 g de hidroxocobalamina. Tras la reconstitución con 100 mL de disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución para perfusión

Un vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/420/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 2,5 g polvo para solución para perfusión

Hidroxocobalamina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 2,5 g de hidroxocobalamina. Tras la reconstitución con 100 mL de disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución para perfusión que contiene 2,5 g de hidroxocobalamina.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/420/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

ETIQUETA ADHESIVA EDUCATIVA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

“Debe pegarse en la historia clínica del paciente:

A este paciente se le ha administrado Cyanokit.

Cyanokit puede interferir con la evaluación de quemaduras (coloración roja de la piel) y los análisis de laboratorio, y puede causar el apagado de las máquinas de hemodiálisis (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).”

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 5 g polvo para solución para perfusión

Hidroxocobalamina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

El vial contiene 5 g de hidroxocobalamina. Tras la reconstitución con 200 mL de disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución para perfusión.

Un vial.

Un dispositivo de transferencia.

Dispositivo para perfusión intravenosa.

Un catéter corto para la administración a niños.

Este kit no contiene disolvente.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Leer el prospecto para condiciones de conservación en uso ambulatorio.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/420/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 5 g polvo para solución para perfusión

Hidroxocobalamina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

El vial contiene 5 g de hidroxocobalamina. Tras la reconstitución con 200 mL de disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución para perfusión

Un vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/420/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cyanokit 5 g polvo para solución para perfusión

Hidroxocobalamina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

El vial contiene 5 g de hidroxocobalamina. Tras la reconstitución con 200 mL de disolvente, cada mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de hidroxocobalamina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución para perfusión que contiene 5 g de hidroxocobalamina.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/420/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

ETIQUETA ADHESIVA EDUCATIVA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

“Debe pegarse en la historia clínica del paciente:

A este paciente se le ha administrado Cyanokit.

Cyanokit puede interferir con la evaluación de quemaduras (coloración roja de la piel) y los análisis de laboratorio, y puede causar el apagado de las máquinas de hemodiálisis (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).”

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