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DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Etiquetado - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDaTSCAN
Código ATCV09AB03
Sustanciaioflupane (123l)
FabricanteGE Healthcare Limited

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Presentación de 5 ml

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.

Ioflupano (123I)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

5% etanol (ver el prospecto para más información), ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 20 h post-calibración.

Calibración: 370 MBq/5 ml a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No congelar.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Manipulación y eliminación: ver prospecto.

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/135/002

13.NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Presentación de 5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.

Ioflupano (123I)

Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 20 h post-calibración.

Calibración: 370 MBq/5 ml de ioflupano (123I) a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.

4.NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6.OTROS

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Países Bajos

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU

DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Presentación de 2,5 ml

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.

Ioflupano (123I)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

5% etanol (ver el prospecto para más información), ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 7 h post-calibración.

Calibración: 185 MBq/2,5 ml a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

No congelar.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Manipulación y eliminación: ver prospecto.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/135/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Presentación de 2,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable.

Ioflupano (123I)

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: 7 h post-calib.

Calib: 185 MBq/2,5 ml de ioflupano (123I) a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml

6. OTROS

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Países Bajos

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