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Dacogen (decitabine) – Etiquetado - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDacogen
Código ATCL01BC08
Sustanciadecitabine
FabricanteJanssen-Cilag International N V  

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión decitabina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 50 mg de decitabina.

Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 5 mg de decitabina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).

Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para concentrado para solución para perfusión. 1 vial

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Exclusivamente para un solo uso.

Vía intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Consultar en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido y diluido.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/792/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Dacogen 50 mg polvo para perfusión decitabina

IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

50 mg

6. OTROS

Citotóxico

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