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Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Etiquetado - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDafiro HCT
Código ATCC09DX01
Sustanciaamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
FabricanteNovartis Europharm Limited

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

90 comprimidos recubiertos con película

98 comprimidos recubiertos con película

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

280 comprimidos recubiertos con película

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/001

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/002

28 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/003

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/004

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/005

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/006

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/007

280 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/09/569/008

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/009

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/010

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. 70 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/012

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/011

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

280 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple con 20 cajas cada una con 14 comprimidos. Envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/012

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/011

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

90 comprimidos recubiertos con película

98 comprimidos recubiertos con película

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

280 comprimidos recubiertos con película

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/013

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/014

28 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/015

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/016

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/017

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/018

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/019

280 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/09/569/020

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/021

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/022

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. 70 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/024

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/023

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

280 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple con 20 cajas cada una con 14 comprimidos. Envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/024

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/023

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

90 comprimidos recubiertos con película

98 comprimidos recubiertos con película

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

280 comprimidos recubiertos con película

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/025

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/026

28 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/027

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/028

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/029

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/030

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/031

280 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/09/569/032

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/033

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/034

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. 70 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/036

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/035

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

280 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple con 20 cajas cada una con 14 comprimidos. Envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/036

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/035

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

90 comprimidos recubiertos con película

98 comprimidos recubiertos con película

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

280 comprimidos recubiertos con película

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/037

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/038

28 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/039

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/040

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/041

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/042

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/043

280 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/09/569/044

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/045

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/046

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. 70 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/048

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/047

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

280 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple con 20 cajas cada una con 14 comprimidos. Envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/048

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/047

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

90 comprimidos recubiertos con película

98 comprimidos recubiertos con película

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

280 comprimidos recubiertos con película

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/049

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/050

28 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/051

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/052

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/053

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/054

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/09/569/055

280 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/09/569/056

56 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/057

98 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/09/569/058

280 x 1 comprimido recubierto con película (unidosis)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 20 cajas, cada una con 14 comprimidos. 70 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/060

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/059

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

280 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple con 20 cajas cada una con 14 comprimidos. Envase múltiple con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/569/060

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 20 cajas de

 

14 comprimidos)

 

 

 

EU/1/09/569/059

280 comprimidos recubiertos con película (envase múltiple, 4 cajas de

 

 

70 comprimidos) (unidosis)

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

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