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Dafiro (amlodipine / valsartan) – Etiquetado - C09DB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDafiro
Código ATCC09DB01
Sustanciaamlodipine / valsartan
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 80 mg valsartán.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 comprimidos recubiertos con película

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

90 comprimidos recubiertos con película

98 comprimidos recubiertos con película

280 comprimidos recubiertos con película

56x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

98x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/370/001

7 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

EU/1/06/370/002

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/003

28 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/004

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/005

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/006

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/007

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/008

280 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/06/370/025

56x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/06/370/026

98x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/06/370/027

280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro 5 mg/80 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 80 mg valsartán.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

70 comprimidos recubiertos con película. Componente de un envase múltiple, no vender por separado. 14 comprimidos recubiertos con película. Componente de un envase múltiple, no vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

EU/1/06/370/034

280 comprimidos recubiertos con película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/037

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro 5 mg/80 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 80 mg valsartán.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 280 (4 cajas de 70) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 280 (20 cajas de 14) comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

EU/1/06/370/034

280 comprimidos recubiertos con película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/037

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro 5 mg/80 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg valsartán.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 comprimidos recubiertos con película

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

90 comprimidos recubiertos con película

98 comprimidos recubiertos con película

280 comprimidos recubiertos con película

56x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

98x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/370/009

7 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

EU/1/06/370/010

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/011

28 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/012

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/013

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/014

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/015

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/016

280 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/06/370/028

56x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/06/370/029

98x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/06/370/030

280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro 5 mg/160 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg valsartán.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

70 comprimidos recubiertos con película. Componente de un envase múltiple, no vender por separado. 14 comprimidos recubiertos con película. Componente de un envase múltiple, no vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

EU/1/06/370/035

280 comprimidos recubiertos con película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/038

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro 5 mg/160 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg valsartán.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 280 (4 cajas de 70) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 280 (20 cajas de 14) comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

EU/1/06/370/035

280 comprimidos recubiertos con película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/038

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro 5 mg/160 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg valsartán.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 comprimidos recubiertos con película

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

30 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

90 comprimidos recubiertos con película

98 comprimidos recubiertos con película

280 comprimidos recubiertos con película

56x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

98x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/370/017

7 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

EU/1/06/370/018

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/019

28 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/020

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/021

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/022

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/023

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/06/370/024

280 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/06/370/031

56x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/06/370/032

98x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

 

EU/1/06/370/033

280x1 comprimido recubierto con película (unidosis)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro 10 mg/160 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg valsartán.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

70 comprimidos recubiertos con película. Componente de un envase múltiple, no vender por separado. 14 comprimidos recubiertos con película. Componente de un envase múltiple, no vender por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

EU/1/06/370/036

280 comprimidos recubiertos con película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/039

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro 10 mg/160 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg amlodipino (como amlodipino besilato) y 160 mg valsartán.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Envase múltiple: 280 (4 cajas de 70) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 280 (20 cajas de 14) comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

EU/1/06/370/036

280 comprimidos recubiertos con película (4x70)

 

 

 

EU/1/06/370/039

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Dafiro 10 mg/160 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTERS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Dafiro 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

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