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Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Prospecto - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDaklinza
Código ATCJ05AX14
Sustanciadaclatasvir dihydrochloride
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Prospecto: información para el paciente

Daklinza 30 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Daklinza 90 mg comprimidos recubiertos con película daclatasvir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Daklinza y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza

3.Cómo tomar Daklinza

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Daklinza

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Daklinza y para qué se utiliza

Daklinza contiene el principio activo daclatasvir. Se utiliza para tratar adultos con hepatitis C, una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.

Este medicamento actúa parando la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo.

Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y nunca se debe utilizar solo.

Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza. Si tiene cualquier duda sobre sus medicamentos, por favor pregunte a su médico o farmacéutico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza

No tome Daklinza

si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto)

si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos

-fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia

-rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis

-dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias

-medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).

Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza y pueden hacer que su tratamiento no funcione. Si toma cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico inmediatamente.

Como Daklinza se debe utilizar siempre en combinación con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor asegúrese de leer la sección “No tome" de los prospectos de estos medicamentos. Si no está seguro acerca de cualquier información que aparezca en los prospectos, por favor contacte con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.

Informe a su médico si le aplica cualquiera de las siguientes situaciones:

si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento)

padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente

su hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada)

Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:

Falta de aliento

Sensación de mareo

Palpitaciones

Desvanecimientos

Niños y adolescentes

No se recomienda Daklinza en pacientes menores de 18 años. Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Daklinza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Daklinza puede afectar a la manera de funcionar de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la manera de funcionar de Daklinza. Su médico puede necesitar ajustar la dosis de Daklinza o puede que no pueda tomar Daklinza con determinados medicamentos.

No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia

rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis

dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias

medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).

Estos medicamentos reducen el efecto de Daklinza por lo que su tratamiento no funcionará. Si toma cualquiera de estos medicamentos, informe a su médico inmediatamente.

Informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:

amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular

atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH

boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C

claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas

warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre. Su médico puede necesitar aumentar el número de análisis de sangre para comprobar que su sangre coagula bien

dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre

ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos

verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial

rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre

anticonceptivos orales

Con alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar su dosis de Daklinza.

Embarazo y anticoncepción

Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico inmediatamente.

No debe tomar Daklinza si está embarazada.

Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.

Daklinza a veces se utiliza junto con ribavirina. La ribavirina puede causar daños al feto. Por lo tanto, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.

Lactancia

Se desconoce si Daklinza pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con Daklinza.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes han comunicado mareos, dificultad para concentrarse y problemas de visión al tomar Daklinza con otros medicamentos para su infección por hepatitis C. Si tiene cualquiera de estos efectos adversos, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Daklinza contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte con él antes de tomar Daklinza.

3.Cómo tomar Daklinza

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Daklinza es 60 mg una vez al día. Trague el comprimido entero. No mastique ni machaque el comprimido ya que tiene un sabor muy desagradable. Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.

Algunos otros medicamentos pueden interaccionar con Daklinza, afectando a los niveles de Daklinza en su organismo. Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico puede decidir cambiar su dosis diaria de Daklinza para asegurar que el tratamiento es seguro y efectivo para usted.

Como Daklinza se debe utilizar siempre con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor lea los prospectos de estos medicamentos. Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante cuánto tiempo tomar Daklinza

Asegúrese de que toma Daklinza durante el tiempo que su médico le haya indicado.

La duración de su tratamiento con Daklinza será de 12 o 24 semanas. La duración de su tratamiento dependerá de si ha recibido anteriormente tratamiento para su infección por hepatitis C, de la condición de su hígado, y de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza. Puede que tenga que tomar sus otros medicamentos durante diferentes periodos de tiempo.

Si toma más Daklinza del que debe

Si accidentalmente toma más comprimidos de Daklinza de los que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o con el hospital más cercano para consulta. Mantenga el blíster con usted para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Daklinza

Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.

Si omite una dosis:

y se da cuenta dentro de las 20 horas desde la hora a la que toma habitualmente Daklinza, debe tomar el comprimido lo antes posible. Luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.

y se da cuenta 20 horas o más después de la hora a la que toma habitualmente Daklinza, espere y tome la dosis siguiente a su hora habitual. No tome una dosis doble (dos dosis demasiado juntas).

Si interrumpe el tratamiento con Daklinza

Es importante que siga tomando Daklinza durante el periodo completo de tratamiento. Por el contrario puede que el medicamento no actúe frente al virus de la hepatitis C. No interrumpa el tratamiento con Daklinza a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir (sin ribavirina), se han comunicado los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza, cansancio

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dificultad para dormir

mareos

migraña

náuseas (ganas de vomitar), diarrea, dolor abdominal

dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio

Cuando Daklinza se utiliza junto con sofosbuvir y ribavirina, se han comunicado los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio

reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito

dificultad para dormir, irritabilidad

mareos

migraña

falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada)

sofocos

sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor

diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el estómago o intestino

sequedad de boca

dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio

Cuando Daklinza se utiliza junto con peginterferón alfa y ribavirina, los efectos adversos comunicados son los mismos que los que aparecen en los prospectos de estos medicamentos. Los efectos adversos más frecuentes se enumeran a continuación.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

disminución del apetito

dificultad para dormir

dolor de cabeza

falta de aliento

náuseas

cansancio

enfermedad parecida a la gripe, fiebre

picor, sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea

diarrea

tos

dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio, debilidad inusual

irritabilidad

reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia), reducción de los glóbulos blancos de la sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Daklinza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Daklinza

El principio activo es daclatasvir. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro)

Los demás componentes son

-Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio (E551) y estearato de magnesio

-Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Daklinza 30 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "213" por el otro.

Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.

Daklinza 90 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma redonda, marcado con "BMS" por un lado y "011" por el otro.

Daklinza 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 28 comprimidos en blísters calendario no precortados y blísters precortados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos envases en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italia

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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