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Daliresp (roflumilast) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDaliresp
Código ATCR03DX07
Sustanciaroflumilast
FabricanteAstraZeneca AB

A.FABRICANTE RESPONSABLEDE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El titular de la autorización de comercialización debe convenir el contenido y el formato del material informativo actualizado con la autoridad nacional competente.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Daliresp.

El material informativo debe contener lo siguiente:

Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daliresp.

Material informativo para el médico.

Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Daliresp.

El material informativo para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:

La indicación específica autorizada.

El hecho de que Daliresp no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.

La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:

El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante. Se debe informar a los pacientes de que deben pesarse en plazos regulares de tiempo y registrar su peso en la ficha del paciente.

El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daliresp y el riesgo potencial de suicidio. Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio llevado a término, en pacientes con y sin un historial de depresión, normalmente en las primeras semanas de tratamiento. Los médicos deberán evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión. Daliresp no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida. Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Daliresp.

Se debe solicitar a los pacientes y cuidadores que notifiquen cualquier cambio en el comportamineto del paciente o en el humor o ideación suicida.

El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer. No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).

Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento del riesgo de intolerancia persistente en:

oPoblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra;

oPacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 (como fluvoxamina y cimetidina) o inhibidores de la CYP1A2/3A4 (como enoxacina).

El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp en pacientes con enfermedades infecciosas graves agudas. Debe informarse que existen pocos datos en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral o infecciones con herpes.

La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (p. ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.

El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.

La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática. Daliresp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh). Los datos clínicos hasta el momento no bastan para recomendar el ajuste de dosis y debe procederse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (estadio A según la clasificación de Child-Pugh).

La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no esta recomendada.

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "R03DX07"

  • Daxas - R03DX07

Ficha del paciente

La ficha del paciente debe contener los elementos siguientes:

Deben comunicar al médico si han padecido alguna de las enfermedades siguientes:

Cáncer

Insomnio, ansiedad, depresión, ideas o comportamiento suicida.

Esclerosis múltiple o lupus eritematoso

Infección con tuberculosis, herpes, hepatitis o VIH

Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:

Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.

Infección grave

Los pacientes deben comunicar al médico si están tomando otros medicamentos.

Daliresp puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.

La ficha del paciente debe contener un área en donde los pacientes puedan registrar su peso y la fecha de la medida y el médico debe pedirles que traigan la ficha en cada consulta.

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

ANX 2.1 - El TAC se compromete a realizar un estudio observacional

Informes de

comparativo de seguridad a largo plazo. Este estudio debe diseñarse para

análisis intermedios

comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa,

- con cada IPS

acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer,

 

hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con

Informe del estudio

enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de

final antes de

suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o

31/03/2021

hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast

 

frente a pacientes con EPOC no tratados con roflumilast

 

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