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Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDaronrix
Código ATCJ07BB01
SustanciaWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Daronrix, suspensión inyectable en jeringa precargada.

Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 microgramos**

Por dosis de 0,5 ml

*

propagados en huevos

 

**

 

hemaglutinina

 

 

 

*** adyuvados con fosfato de aluminio

0,45 miligramos Al3+

 

e hidróxido de aluminio, hidratado

0,05 miligramos Al3+

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.

Excipientes:

Tiomersal

50 microgramos

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca turbia.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente. La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales. (Ver secciones 4.2 y 5.1)

4.2Posología y forma de administración

Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.

Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.

No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad. Por tanto, los profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.

Para embarazadas, ver sección 4.6.

Para más información, ver sección 5.1.

La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.

4.3Contraindicaciones

Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, asegurando que en caso de necesidad los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata.

Ver sección 4.4.

4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.

Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.

Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización deberá posponerse en pacientes que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.

Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.

Puede ser insuficiente la respuesta inmune en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.

Puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados (ver sección 5.1).

4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Daronrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.

Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados. Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.

4.6Embarazo y lactancia

No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas. Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales. Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes

interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.

Daronrix puede usarse durante la lactancia.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8Reacciones adversas

Ensayos clínicos

Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N1, H2N2 y H9N2) (N=941) de la vacuna prototipo se listan a continuación (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo). Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1).

La incidencia de los síntomas observados en sujetos >60 años de edad fue menor en comparación con la de la población de 18-60 años.

Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: nasofaringitis, rinitis

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: mialgia, artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos , fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección

Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.

Vigilancia postcomercialización

A partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100):

Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.

Raras (≥1/10.000,<1/1.000):

Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.

Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.

Muy raras (<1/10.000):

Vasculitis con afectación renal transitoria.

Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).

4.9Sobredosificación

No se han comunicado casos de sobredosificación.

5.PROPLEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.

Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.

Las vacunas prototipo contienen antígenos de gripe que son diferentes de los virus de gripe actualmente circulantes. Estos antígenos pueden ser considerados como antígenos “nuevos” y simular una situación en donde la población diana para la vacunación es inmunológicamente naïve. Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.

Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.

La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:

Anticuerpos anti-HA

21 dias después de la 1ª dosis

21 dias después de la

 

 

2ª dosis

tasa de seroprotección *

50,0% (IC 95% : 35,2;64,8)

70,8% (IC 95% : 55,9;83,0)

tasa de seroconversión

47,9% (IC 95% : 33,3;62,8)

70,8% (IC 95% : 55,9;83,0)

factor seroconversión

6 (IC 95% : 3,5;10,1)

12,4 (IC 95% : 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

En este estudio clínico, la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 27µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=49) fue también evaluado siguiendo un esquema de 0, 21 días.

La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue

Anticuerpos anti-HA

21 días después de la 1ª dosis

 

 

tasa de seroprotección *

73,5% (95% CI: 58,9;85,0)

tasa de seroconversión

69,4% (95% CI: 54,6;81,7)

factor seroconversión

14,5 (95% CI: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.

Aunque no se han generado datos clínicos con Daronrix en sujetos >60 años de edad, la inmunogenicidad de una formulación prototipo con diferentes dosis de antígeno de una vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (A/H9N2) administrada a los 0, 21 días fue evaluada en un ensayo clínico con esta población. Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).

La persistencia de anticuerpos de las vacunas prototipo varía. Para las vacunas trivalentes interpandémicas, generalmente es de 6 a 12 meses, pero para Daronrix todavía no hay datos disponibles con la cepa H5N1.

En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días. Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor. En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.

Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".

Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.

5.2Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Cloruro de sodio,

Hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato,

Dihidrogenofosfato de potasio,

Cloruro de potasio,

Cloruro de magnesio hexahidrato,

Tiomersal

Agua para inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3Periodo de validez

1 año.

6.4Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (butilo) para 1 dosis – envases de 1 y 10 con y sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso. Agita antes de usar.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Daronrix, suspensión inyectable.

Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 microgramos**

Por dosis de 0,5 ml

*

propagados en huevos

 

**

 

hemaglutinina

 

 

 

*** adyuvados con fosfato de aluminio

0,45 miligramos Al3+

 

e hidróxido de aluminio, hidratado

0,05 miligramos Al3+

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.

Excipientes:

Tiomersal

50 microgramos

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS

4.2Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente. La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales. (Ver secciones 4.2 y 5.1)

4.2 Posología y forma de administración

Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.

Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.

No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad. Por tanto, los profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.

Para embarazadas, ver sección 4.6.

Para más información, ver sección 5.1.

La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.

4.3 Contraindicaciones

Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (p.ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, asegurando que en caso de necesidad los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata.

Ver sección 4.4.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.

Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzcauna reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.

Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización deberá posponerse en pacientes que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.

Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.

Puede ser insuficiente la respuesta inmune en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.

Puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados (ver sección 5.1).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Daronrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.

Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados. Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas. Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales. Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes

interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.

Daronrix puede usarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Ensayos clínicos

Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N1, H2N2 y H9N2) (N=941) de la vacuna prototipo se listan a continuación (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo). Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1).

La incidencia de los síntomas observados en sujetos >60 años de edad fue menor en comparación con la de la población de 18-60 años.

Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: nasofaringitis, rinitis

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: mialgia, artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección

Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.

Vigilancia postcomercialización

A partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100):

Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.

Raras (≥1/10.000, <1/1.000):

Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.

Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.

Muy raras (<1/10.000):

Vasculitis con afectación renal transitoria.

Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosificación

No se han comunicado casos de sobredosificación.

5. PROPLEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.

Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.

Las vacunas prototipo contienen antígenos de gripe que son diferentes de los virus de gripe actualmente circulantes. Estos antígenos pueden ser considerados como antígenos “nuevos” y simular una situación en donde la población diana para la vacunación es inmunológicamente naïve. Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.

Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.

La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:

Anticuerpos anti-HA

21 dias después de la 1ª dosis

21 dias después de la

 

 

2ª dosis

tasa de seroprotección *

50,0% (IC 95% : 35,2;64,8)

70,8% (IC 95% : 55,9;83,0)

tasa de seroconversión

47,9% (IC 95% : 33,3;62,8)

70,8% (IC 95% : 55,9;83,0)

factor seroconversión

6 (IC 95% : 3,5;10,1)

12,4 (IC 95% : 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

En este estudio clínico, la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 27µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=49) fue también evaluado siguiendo un esquema de 0, 21 días.

La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue

Anticuerpos anti-HA

21 días después de la 1ª dosis

 

 

tasa de seroprotección *

73,5% (95% CI: 58,9;85,0)

tasa de seroconversión

69,4% (95% CI: 54,6;81,7)

factor seroconversión

14,5 (95% CI: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.

Aunque no se han generado datos clínicos con Daronrix en sujetos >60 años de edad, la inmunogenicidad de una formulación prototipo con diferentes dosis de antígeno de una vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (A/H9N2) administrada a los 0, 21 días fue evaluada en un ensayo clínico con esta población. Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).

La persistencia de anticuerpos de las vacunas prototipo varía. Para las vacunas trivalentes interpandémicas, generalmente es de 6 a 12 meses, pero para Daronrix todavía no hay datos disponibles con la cepa H5N1.

En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días. Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor. En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.

Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".

Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio,

Hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato,

Dihidrogenofosfato de potasio,

Cloruro de potasio,

Cloruro de magnesio hexahidrato,

Tiomersal

Agua para inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 1 dosis – envase de 100.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Daronrix, suspensión inyectable en envase multidosis.

Vacuna antigripal pandémica (de virus completos, inactivados, adyuvada)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus completos de gripe de la cepa pandémica, inactivados que contienen los antígenos* equivalentes a:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***

15 microgramos**

Por dosis de 0,5 ml

*

propagados en huevos

 

**

 

hemaglutinina

 

 

 

*** adyuvados con fosfato de aluminio

0,45 miligramos Al3+

 

e hidróxido de aluminio, hidratado

0,05 miligramos Al3+

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.

Excipientes:

Tiomersal

50 microgramos

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente. La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo a las directrices oficiales. (Ver secciones 4.2 y 5.1)

4.2 Posología y forma de administración

Daronrix se ha evaluado con un contenido de hemaglutinina de 15 µg de HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años siguiendo un esquema de 0, 21 días.

Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.

No se han generado datos con Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad. Por tanto, los profesionales sanitarios necesitan evaluar los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en esa población.

Para embarazadas, ver sección 4.6.

Para más información, ver sección 5.1.

La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.

4.3 Contraindicaciones

Historia de una reacción anafiláctica (es decir, amenazante para la vida) a cualquiera de los componentes o residuos traza (p.ej. huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina) de esta vacuna. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, asegurando que en caso de necesidad los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata.

Ver sección 4.4.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.

Como sucede con todas las vacunas inyectables el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.

Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización deberá posponerse en pacientes que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.

Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Daronrix por vía intravascular.

Puede ser insuficiente la respuesta inmune en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.

Puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados (ver sección 5.1).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Daronrix no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades. Se debe tener en cuenta que pueden intensificarse las reacciones adversas.

La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.

Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. La técnica de Western Blot se utilizará para refutar los resultados. Los falsos positivos temporales pueden deberse a la respuesta IgM a la vacuna.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han generado datos con Daronrix en mujeres embarazadas. Por tanto el médico necesita evaluar los beneficios y los riesgos potenciales de la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales. Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.

Daronrix puede usarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Ensayos clínicos

Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N1, H2N2 y H9N2) (N=941) de la vacuna prototipo se listan a continuación (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo). Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1).

La incidencia de los síntomas observados en sujetos >60 años de edad fue menor en comparación con la de la población de 18-60 años.

Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo a las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100, <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)

Raras (≥1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

No conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: nasofaringitis, rinitis

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: cefalea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: aumento de la sudoración, equimosis

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: mialgia, artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, astenia Frecuentes: inflamación e induración en el lugar de la inyección, escalofríos, fiebre Poco frecuentes: prurito en el lugar de la inyección

Estas reacciones normalmente desaparecen entre 1-2 días sin tratamiento.

Vigilancia postcomercialización

A partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:

Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100):

Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.

Raras (≥1/10.000, <1/1.000):

Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.

Se han comunicado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido al shock.

Muy raras (<1/10.000):

Vasculitis con afectación renal transitoria.

Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosificación

No se han comunicado casos de sobredosificación.

5. PROPLEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmaco-terapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01.

Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.

Las vacunas prototipo contienen antígenos de gripe que son diferentes de los virus de gripe actualmente circulantes. Estos antígenos pueden ser considerados como antígenos “nuevos” y simular una situación en donde la población diana para la vacunación es inmunológicamente naïve. Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.

Un estudio clínico ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 15 µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=48) siguiendo un esquema de 0, 21 días.

La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:

Anticuerpos anti-HA

21 dias después de la 1ª dosis

21 dias después de la

 

 

2ª dosis

tasa de seroprotección *

50,0% (IC 95% : 35,2;64,8)

70,8% (IC 95% : 55,9;83,0)

tasa de seroconversión

47,9% (IC 95% : 33,3;62,8)

70,8% (IC 95% : 55,9;83,0)

factor seroconversión

6 (IC 95% : 3,5;10,1)

12,4 (IC 95% : 7,1;21,8)

* anti-HA ≥1:40

 

 

En este estudio clínico, la inmunogenicidad de la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1) con un contenido de hemaglutinina de 27µg HA por dosis en adultos de edades entre 18 y 60 años (N=49) fue también evaluado siguiendo un esquema de 0, 21 días.

La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron como sigue

Anticuerpos anti-HA

21 días después de la 1ª dosis

 

 

tasa de seroprotección *

73,5% (95% CI: 58,9;85,0)

tasa de seroconversión

69,4% (95% CI: 54,6;81,7)

factor seroconversión

14,5 (95% CI: 8,3;25,4)

* anti-HA ≥1:40

 

No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.

Aunque no se han generado datos clínicos con Daronrix en sujetos >60 años de edad, la inmunogenicidad de una formulación prototipo con diferentes dosis de antígeno de una vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (A/H9N2) administrada a los 0, 21 días fue evaluada en un ensayo clínico con esta población. Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).

La persistencia de anticuerpos de las vacunas prototipo varía. Para las vacunas trivalentes interpandémicas, generalmente es de 6 a 12 meses, pero para Daronrix todavía no hay datos disponibles con la cepa H5N1.

En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días. Sin embargo, los datos sugieren que la duración de la protección puede ser menor. En circunstancias en las que se necesita una protección rápida, puede ser necesaria una tercera dosis para asegurar la duración de la protección.

Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".

Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio,

Hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato,

Dihidrogenofosfato de potasio,

Cloruro de potasio,

Cloruro de magnesio hexahidrato,

Tiomersal

Agua para inyectables.

Para adyuvantes, ver sección 2.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

5 ml en ampolla (vidrio tipo I) para 10 dosis – envases de 50 5 ml en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis – envases de 50

10 ml en vial (vidrio tipo I) para 20 dosis – envases de 50

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso. Agita antes de usar.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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