Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDefitelio
Código ATCB01AX01
Sustanciadefibrotide
FabricanteGentium S.r.l.

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida, reservado para uso en ciertas áreas especializadas (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil

beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El TAC acordará con la Autoridad Competente Nacional en cada Estado miembro en el que se inscriban pacientes:

El formato y contenido del material para los profesionales sanitarios que subraye la existencia del Registro así como los medios para inscribir a los pacientes en el mismo.

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST- AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES

Al ser esta una autorización de comercialización en condiciones excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

Antes del lanzamiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC)

Informes

anuales

debe preparar un registro de pacientes para investigar la seguridad a largo

dentro de la

plazo, los desenlaces de salud y los patrones de utilización de la defibrotida

reevaluación

durante el uso normal. Debe ser un registro de observación, multicéntrico,

anual

multinacional y prospectivo de pacientes con diagnóstico de EVO hepática

 

grave después del trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) e incluir a

 

los pacientes tratados con defibrotida, otros tratamientos o tratamientos

 

complementarios. El TAC se debe asegurar de que se registra información

 

sobre todas las reservas de seguridad identificadas en la versión más reciente

 

del plan de gestión de riesgos. El TAC también se debe asegurar de que todos

 

los profesionales sanitarios que puedan prescribir defibrotida reciben

 

información sobre la importancia de incluir a los pacientes en el registro y sobre

 

cómo hacerlo.

 

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista