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Defitelio (defibrotide) – Etiquetado - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDefitelio
Código ATCB01AX01
Sustanciadefibrotide
FabricanteGentium S.r.l.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión defibrotida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 10 viales

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para vía intravenosa

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gentium Srl

Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia

22079 Italia

T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/878/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Defitelio 80 mg/ml concentrado estéril

Defibrotida

IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml

6.OTROS

Gentium Srl

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