Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDeltyba
Código ATCJ04AK06
Sustanciadelamanid
FabricanteOtsuka Novel Products GmbH

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Alemania

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes del lanzamiento, el TAC deberá ponerse de acuerdo con los Estados Miembro en lo referente al material educativo.

En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.

El TAC asegurará que a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manejo o administración de Deltyba se les haya facilitado el material educativo.

1. El material educativo para los Prestadores de asistencia sanitaria

abordará los siguientes elementos clave:

Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto

Farmacorresistencia

Riesgo de prolongación del intervalo QT

Uso del medicamento durante el embarazo

Uso del medicamento durante la lactancia.

2.El material educativo para los pacientes que se proporcionará por los profesionales sanitarios para reforzar y suplementar la información incluida en el prospecto del paciente, abordará los siguientes elementos clave:

Uso del medicamento durante el embarazo

Uso del medicamento durante la lactancia.

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS

POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL

Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

Completar un ensayo confirmatorio en el que se examine delamanid añadido al régimen

Presentación

de base optimizado (OBR) en la indicación autorizada: Ensayo de fase 3 que compare

del informe

delamanid 100 mg dos veces al día durante 2 meses + 200 mg una vez al día durante

final:

4 meses más OBR durante 18-24 meses frente a OBR durante 18-24 meses

Antes del 2º

con placebo durante los primeros seis meses.

trimestre de

 

Resolver las incertidumbres en torno a la exposición y la actividad antimicobacteriana,

Presentación

realizando un estudio complementario en el que se explore la relación entre diferentes

del informe

dosis con respecto al SCC de 2 meses y el resultado a más largo plazo: realizar un

final:

estudio controlado de la eficacia, seguridad y farmacocinética de delamanid a una dosis

Antes del 4º

de 100 mg dos veces al día durante 2 meses seguido por delamanid 200 mg a una sola

trimestre de

dosis diaria durante 4 meses o delamanid a una dosis de 400 mg una vez al día durante

6 meses en pacientes adultos con tuberculosis pulmonar multirresistente a los

 

medicamentos, basándose en un protocolo acordado con el CHMP.

 

 

 

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista