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Desloratadine Teva (desloratadine) – Prospecto - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDesloratadine Teva
Código ATCR06AX27
Sustanciadesloratadine
FabricanteTeva B.V

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG desloratadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Teva

3.Cómo tomar Desloratadina Teva

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Desloratadina Teva

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Teva

Desloratadina Teva contiene desloratadina, que es un antihistamínico.

Cómo funciona Desloratatina Teva

Desloratadina Teva es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar las reacciones alérgicas y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desloratadina Teva

Desloratadina Teva alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina Teva también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Teva

No tome Desloratadina Teva

si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (descritos en la sección 6) o a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Teva

si presenta la función renal alterada.

si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Desloratadina Teva con otros medicamentos

No hay interacciones conocidas de Desloratadina Teva con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Desloratadina Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina Teva se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Teva con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiente intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Desloratadina Teva si está embarazada o amamantando a un bebé.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar maquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Desloratadina Teva contiene lactosa

Desloratadina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar desloratadina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para usar por vía oral.

Trague el comprimido entero.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Teva.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Teva del que debe

Tome Desloratadina Teva únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Teva del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Desloratadina Teva

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Teva

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de Desloratadina Teva, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

fatiga

boca seca

dolor de cabeza

Adultos

Durante la comercialización de Desloratadina Teva, se notificaron los siguientes efectos adversos como:

Muy raros: los siguientes pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000

● reacciones alérgicas graves

● erupción

● latidos cardíacos fuertes o

 

 

irregulares

● latidos cardíacos rápidos

● dolor de estómago

● ganas de vomitar (náuseas)

● vómitos

● estómago revuelto

● diarrea

● mareo

● somnolencia

● dificultad para dormir

● dolor muscula

● alucinaciones

● convulsiones

● agitación con aumento de movimiento corporal

● inflamación del hígado ●

alteración en las pruebas de la función hepática

 

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

● debilidad fuera de lo normal

● color amarillento de la piel y/o los ojos

aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium.

cambios en la forma de latir del corazón

comportamiento anormal

agresión

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

● latido lento del corazón

● cambio en la forma de latir del corazón

● comportamiento anormal

● agresión

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Desloratadina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster despúes de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Desloratadina Teva

-El principio activo es desloratadina 5 mg

-Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregetalizado, talco, sílice colidal anhidra, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, índigo carmín (E132), goma laca y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color azul- impreso “D5” con tinta en una cara, y liso en la otra. Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 y 105 comprimidos recubiertos con película y en blíster perforado unidosis de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hungary

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG,

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Bajos

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB “Sicor Biotech”

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +46 8 51 91 16 00

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus

Teva Norway AS

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Medical ehf.

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 534 3500

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977628500

Este prospecto ha sido revisado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para desloratadina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Dos informes bibliográficos identificaron una posible relación entre reacción de agresividad/comportamiento anormal y el uso de desloratadina con una relación temporal que la apoya y retiradas positivas, algunas con reexposiciones positivas. Se notificaron casos similares a través de Eudravigilance en el período de referencia. Considerando la potencial gravedad de estos episodios en niños y el número de casos notificados con retiradas y reexposiciones positivas, “comportamiento anormal” y “agresión” se deben añadir a la lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de desloratadina.

Un artículo publicado durante el período de referencia describe 4 casos de epilepsia en niños con antecedentes familiares de epilepsia o antecedentes personales de interés. Se evaluó la causalidad como posible para cada caso, basada en la asociación temporal y la retirada positiva. De acuerdo a estos nuevos datos, se podría llegar a la conclusión de que desloratadina puede agravar crisis convulsivas preexistentes en pacientes (y principalmente en niños) con antecedentes personales de crisis y de que se debe recomendar precaución en el tratamiento de los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de tener convulsiones con desloratadina.

De acuerdo con 4 nuevas publicaciones sobre una posible asociación entre desloratadina e intervalo QT prolongado que fueron notificadas en la bibliografía y con el hecho de que “intervalo QT prolongado” ya se incluye como una RAM de los medicamentos que contienen desloratadina, esta reacción adversa debe aparecer como una RAM en todos los medicamentos que contengan desloratadina.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para desloratadina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) desloratadina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.

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