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Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) – Prospecto - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDexdor
Código ATCN05CM18
Sustanciadexmedetomidine hydrochloride
FabricanteOrion Corporation

Prospecto: información para el usuario

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Dexmedetomidina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-Si experienta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Dexdor y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor

3.Cómo usar Dexdor

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Dexdor

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Dexdor y para qué se utiliza

Dexdor contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Dexdor

No deben administrarle Dexdor:

-si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).

-si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.

-si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.

Advertencias y precauciones

Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexdor se debe utilizar con precaución:

-si tiene un ritmo cardíaco anormalmente lento (ya sea debido a enfermedad o a un nivel elevado de su condición física)

-si tiene la presión arterial baja

-si tiene bajo volumen de sangre, por ejemplo después de una hemorragia

-si tiene ciertas enfermedades del corazón

-si tiene una edad avanzada

-si tiene un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones de la cabeza o de la médula espinal o accidente cerebrovascular)

-si tiene problemas graves del hígado

-si alguna vez ha desarrollado una fiebre grave después de algunos medicamentos, especialmente los anestésicos

Uso de Dexdor con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor:

-medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol)

-medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína)

-medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)

Si usted está usando medicamentos que disminuyen la presión de su sangre y su frecuencia cardíaca, la administración conjunta con Dexdor puede incrementar este efecto. Dexdor no se debe usar con medicamentos que pueden causar parálisis temporal.

Embarazo y lactancia

Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

3.Cómo usar Dexdor

Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.

Su médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento. Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.

Dexdor se diluye y se le administra como una perfusión (goteo) en sus venas.

Si le han administrado más Dexdor del que debe

Si se han dado demasiado Dexdor, su presión arterial puede bajar, los latidos de su corazón pueden ser más lentos y se puede sentir más somnoliento. Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

-frecuencia cardíaca lenta

-presión arterial baja o alta

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

-dolor de pecho o ataque al corazón

-frecuencia cardíaca rápida

-niveles bajos o altos de azúcar

-cambio en el patrón respiratorio o detención de la respiración

-náuseas, vómitos o sequedad en la boca

-inquietud

-temperatura alta

-síntomas después de dejar el medicamento

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)

-función del corazón disminuida

-hinchazón del estómago

-sed

-una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo

-nivel bajo de albúmina en la sangre

-dificultad para respirar

-alucinaciones

-el medicamento no es lo suficientemente eficaz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Dexdor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar las ampollas o viales en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de de Dexdor

-El principio activo es la dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.

-Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro). Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina (como hidrocloruro).

La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.

Aspecto de Dexdor y contenido del envase

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

El concentrado es una solución transparente e incolora

Envases

Ampollas de vidrio de 2 ml

Viales de vidrio de 2, 5 ó 10 ml

Tamaños de envases

5 ampollas con 2 ml

25 ampollas con 2 ml

5 viales con 2 ml

4 viales con 4 ml

4 viales con 10 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Fabricante

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

България

Luxembourg/Luxemburg

Farmak Bulgaria

Nederland

Teл.: +359 2 936 7048

Orion Pharma BVBA/SPRL

 

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

 

Česká republika

Danmark

Orion Pharma s.r.o.

Orion Pharma A/S

Tel: +420 227 027 263

Tlf: + 45 8614 00 00

Deutschland

Eesti

Österreich

Orion Pharma Eesti Oü

Orion Pharma GmbH

Tel: +372 6 644 550

Tel: + 49 40 899 6890

 

Ελλάδα

España

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Orion Pharma S.L.

Τηλ: + 30 210 980 3355

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Ireland

Baxter S.A.S

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Italia

Vistor hf.

Orion Pharma S.r.l.

Simi: +354 535 7000

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Latvija

Lifepharma (ZAM) Ltd

Orion Corporation in Latvia

Τηλ.: +357 22347440

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

Magyarország

UAB Orion Pharma

Orion Pharma Kft.

Tel: +370 5 276 9499

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Polska

Orion Pharma AS

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tlf: + 47 4000 4210

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Slovenija

Orionfin Unipessoal Lda

Orion Pharma d.o.o.

Tel: + 351 21 154 68 20

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Suomi/Finland

Orion Pharma s.r.o.

Hrvatska

Tel: +421 250 221 215

Malta

 

România

 

Orion Oyj

 

Puh/Tel: + 358 104261

Sverige

United Kingdom

Orion Pharma AB

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 623 6440

Tel: + 44 1635 520 300

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Dexdor 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Forma de administración

Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos. Se debe administrar únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.

Preparación de la solución

Dexdor se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de

8 microgramos/ml antes de la administración. Ver más abajo en forma de tabla los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.

En caso de que se requiera una concentración de 4 microgramos/ml:

Volumen de Dexdor

 

 

100 microgramos/ml

Volumen del diluyente

Volumen total de

concentrado para solución

perfusión

 

para perfusión

 

 

2 ml

48 ml

50 ml

 

 

 

4 ml

96 ml

100 ml

 

 

 

10 ml

240 ml

250 ml

 

 

 

20 ml

480 ml

500 ml

 

 

 

En caso de que se requiera una concentración de 8 microgramos/ml:

Volumen de Dexdor

 

 

100 microgramos/ml

Volumen del diluyente

Volumen total de

concentrado para solución

perfusión

 

para perfusión

 

 

4 ml

46 ml

50 ml

 

 

 

8 ml

92 ml

100 ml

 

 

 

20 ml

230 ml

250 ml

 

 

 

40 ml

460 ml

500 ml

 

 

 

La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.

Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.

Dexdor ha demostrado ser compatible cuando se administra con los siguientes fluidos y medicamentos intravenosos:

Lactato de Ringer, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sódico, etomidato, bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio, succinilcolina, besilato de atracurio, cloruro de mivacurio , bromuro de rocuronio, bromuro de glicopirrolato, fenilefrina HCl, sulfato de atropina, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanilo, y un sustituto del plasma.

Los estudios de compatibilidad han demostrado potencial para la adsorción de dexmedetomidina a algunos tipos de caucho natural. Aunque dexmedetomidina se dosifica en función del efecto, se recomienda utilizar componentes con juntas de caucho sintético o natural recubiertas.

Caducidad

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

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