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Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDocetaxel Mylan
Código ATCL01CD02
Sustanciadocetaxel, anhydrous
FabricanteMylan S.A.S.

A.FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsible de la liberación del lote

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescipción médica restringida (ver el Anexo I: Ficha Técnica, sección 4.2).

C.

OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

COMERCIALIZACIÓN

anulada

 

Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercializaciónautorización(TAC) presentará los informes periódicos de

seguridad para este medicamento de conformidad con las exigen i s establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre med camentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)conNo procede

ObligaciónMedicamentode llevar a cabo medidas posautorización

No procede

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