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Docetaxel Teva (docetaxel) – Etiquetado - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDocetaxel Teva
Código ATCL01CD02
Sustanciadocetaxel
FabricanteTeva B.V.  

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE-20 mg/0,72 ml

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG docetaxel

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado contiene 20 mg de docetaxel (anhidro). Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Vial de concentrado de docetaxel:

polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto).

Vial de disolvente:

agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado y disolvente para solución para perfusión.

Cada envase contiene:

un vial de 0,72 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),

un vial de 1,28 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables).

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.

ADVERTENCIA: La dilución del concentrado debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente. La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente con el diluyente para la perfusión antes de la administración.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

CITOTÓXICO. Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Viales unidosis.

Desechar convenientemente el contenido no utilizado.

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/611/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

ETIQUETA DEL VIAL-CONCENTRADO de 20 mg/0,72 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel

Vía intravenosa.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD

0,72 ml (Completo: 0,88 ml)

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL-DISOLVENTE PARA 20 mg/0,72 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Docetaxel Teva 20 mgl/0,72 ml

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD

agua para preparaciones inyectables 1,28 ml (Completo: 1,71 ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE-80 mg/2,88 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG docetaxel

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado contiene 80 mg de docetaxel (anhidro). Cada ml de concentrado contiene 27,73 mg de docetaxel.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Vial de concentrado de docetaxel:

polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto).

Vial de disolvente:

agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado y disolvente para solución para perfusión.

Cada envase contiene:

un vial (2,88 ml) de concentrado (80 mg de docetaxel),

un vial (5,12 ml) de disolvente (en agua para preparaciones inyectables).

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa.

ADVERTENCIA: La dilución del concentrado debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente. La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente con el diluyente para la perfusión antes de la administración.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

CITOTÓXICO. Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Viales unidosis.

Desechar convenientemente el contenido no utilizado.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/611/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

ETIQUETA DEL VIAL-CONCENTRADO DE 80 mg/2,88 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD

2,88 ml (Completo: 3,40 ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL-DISOLVENTE PARA 80 mg/2,88 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD

agua para preparaciones inyectables 5,12 ml (Completo: 6,29 ml)

6. OTROS

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