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SwedishContenido del artículo
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de s Características del Producto, sección 4.2).
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
- Crixivan - Merck Sharp
- Stocrin - Merck Sharp
- Aerius - Merck Sharp
- Tesavel - Merck Sharp
- Victrelis - Merck Sharp
- Lusduna - Merck Sharp
Medicamentos con receta enumerados en la lista. Fabricante: "Merck Sharp "
anulada
Informes periódicos de seguridad (IPS)
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la utorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará nformes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamen s.
D. | CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN |
| SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO |
| autorización |
Plan de Gestión de Riesgos (PGR) |
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado | ||
en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en | ||
|
| con |
cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente. | ||
Se debe presentar un PGR actualizado: | ||
| A petición de la Ag ncia Europea de Medicamentos | |
| Cuando se odifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva | |
| infor ción disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o | |
| omo resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de | |
| r esgos). |
|
Medicamento |
| |
- Topotecan teva
- Tevagrastim
- Januvia
- Lusduna
- Topotecan hospira
- Ucedane
Medicamentos con receta enumerados en la lista:
Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden pr s ntar conjuntamente.
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