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Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDutrebis
Código ATCJ05AR16
Sustancialamivudine / raltegravir potassium
FabricanteMerck Sharp

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
NL-2031 BN Haarlem Países Bajos

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de s Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

anulada

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la utorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará nformes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamen s.

D.

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

 

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

 

autorización

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado

en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en

 

 

con

cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

 

A petición de la Ag ncia Europea de Medicamentos

 

Cuando se odifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva

 

infor ción disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o

 

omo resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de

 

r esgos).

 

Medicamento

 

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden pr s ntar conjuntamente.

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