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Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Etiquetado - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoDutrebis
Código ATCJ05AR16
Sustancialamivudine / raltegravir potassium
FabricanteMerck Sharp

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Estuche

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película

anulada

 

lamivudina/raltegravir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

 

 

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir

 

(potásico)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

 

Contiene lactosa. Para mayor información consultar el prospecto.

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

 

60 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

 

 

 

Vía oral.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

 

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

CAD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

 

 

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/995/001

13. NÚMERO DE LOTE

 

Lote

 

 

autorización

 

 

 

 

 

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

14.

 

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

15.

 

 

16.

 

con

 

 

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

DUTREBIS

 

 

Medicamento

 

 

anulada

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiquetado del frasco

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos

recubiertos con película

 

anulada

 

lamivudina/raltegravir

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

 

 

 

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir

 

(potásico)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

Contiene lactosa.

 

 

 

autorización

 

 

 

Para mayor información consultar el prospecto.

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

 

60 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

 

 

 

Vía oral.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

 

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

 

CAD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

 

 

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD + logo

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/995/001

13. NÚMERO DE LOTE

 

Lote

 

 

autorización

 

 

 

 

 

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

14.

 

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

15.

 

 

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

16.

 

Medicamento

con

 

 

 

anulada

B.

Medicamento

con

 

PROSPECTOautorización

anulada

Prospecto: información para el usuario

DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina/raltegravir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Si usted es el padre de un niño que toma DUTREBIS, por favor lea atentamente esta

información con su hijo.

 

 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

 

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otr s

 

personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, inc so si se

 

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

anulada

Contenido del prospecto

1.

Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS

 

3.

Cómo tomar DUTREBIS

 

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de DUTREBIS

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.

Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza

 

la inmunodeficiencia humana (VIH). Co tie e autorizaciónlos principios activos lamivudina y raltegravir:

Qué es DUTREBIS

DUTREBIS es un medicamento antirretrovir l utiliz do para tratar la infección causada por el virus de

Lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores análogos de nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)

Raltegravir pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la transferencia de hebras de la integrasa del VIHcon

MedicamentoPara qué se utiliza DUTREBIS

DUTREBIS se utiliza para tratar el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana). El VIH es el virus que causa el síndrome de i munodeficiencia adquirida (SIDA).

DUTREBIS se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos, adolescentes y niños de 6 ños de edad o mayores y que pesen al menos 30 kg y que estén infectados por el VIH. Su médi o le ha prescrito DUTREBIS para ayudar a controlar su infección por el VIH.

Cómo actúa DUTREBIS

Cuan o se utiliza con otros medicamentos, DUTREBIS puede:

Reducir la cantidad de VIH en su sangre (esto se llama su "carga viral")

Aumentar su recuento de linfocitos CD4 (un tipo de glóbulo blanco que desempeña un papel

importante en el mantenimiento de un sistema inmunitario saludable para ayudar a combatir la infección).

Al reducir la cantidad de VIH en la sangre, puede mejorar el funcionamiento de su sistema inmunitario. Esto significa que su cuerpo puede luchar mejor contra la infección.

DUTREBIS también ayuda a detener la producción de una enzima llamada “integrasa del VIH”. Esta enzima es necesaria para el VIH para fabricar más virus.

DUTREBIS no cura la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS

No tome DUTREBIS:

si es alérgico a lamivudina, raltegravir o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento incluidos en la sección 6.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.

Advertencias y precauciones

 

 

Recuerde que DUTREBIS no cura la infección por el VIH. Esto significa que puede estar adquiriendo

 

 

 

anulada

infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH, si no toma DUTREBIS como le ha indicado su

médico.

 

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS si:

 

 

tiene antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica. Se ha notificado depresión, inc idos

 

pensamientos y comportamientos suicidas, en algunos pacientes que toman raltegravir ( no de

 

los medicamentos de DUTREBIS), especialmente en pacientes con antecedentes previos de

 

depresión o enfermedad psiquiátrica.

autorización

 

tiene problemas renales – Su médico podría decidir cambiar su dosis usa do los medicamentos

 

de DUTREBIS por separado.

 

 

ha tenido problemas con su hígado antes, incluida hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la

 

gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento. No deje

 

de tomar DUTREBIS sin el consejo de su médico.

 

Si cualquiera de lo mencionado anteriormente le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.

Transmisión del VIH a otras personas

La infección por el VIH se transmite a través del con ac c n la sangre o el contacto sexual con una persona infectada por el VIH. Mientras esté tomando es e medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar otr s personas.

Prestar atención a efectos adversos

DUTREBIS puede causar algunos efect s adversos sobre los que tiene que consultar a su médico, farmacéutico o enfermero. Ver la se ión 4 para más información sobre efectos adversos.

Medicamento

con

Problemas de la piel

Consulte inmediatamen e a su médico si desarrolla una erupción en la piel. Se han comunicado reacciones de la piel graves y potencialmente mortales y reacciones alérgicas en algunos pacientes que toman ralt gravir (u o de los medicamentos de DUTREBIS).

Proble

as

usculares

Consulte in

ediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota dolor muscular

inexpli

do, sensibilidad a la presión o debilidad muscular durante el tratamiento con este

med amento.

Infecciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si nota algún síntoma de infección, como:

fiebre y/o encontrarse mal.

En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH y antecedentes de infección oportunista, poco después de comenzar el tratamiento para el VIH pueden producirse signos y síntomas de inflamación causada por infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que

usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si aprecia algún síntoma de infección u otros síntomas como:

debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y sube hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad.

Acidosis láctica

Algunas personas que toman DUTREBIS o medicamentos similares, pueden desarrollar un efecto adverso llamado “acidosis láctica” y una hinchazón del hígado. La acidosis lácticaanuladaestá causada por una acumulación de ácido láctico en el cuerpo. Es rara (puede afectar hasta 1 de cada

1.000 personas) y si ocurre, suele aparecer después de unos meses de tratamiento. Puede ser potencialmente mortal y hacer que fallen los órganos internos.

Es más probable que se produzca acidosis láctica en personas que tienen problemas de hígado o en personas con mucho sobrepeso, especialmente mujeres.

Durante el tratamiento, su médico comprobará si tiene signos de acidosis láctica.

Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes signos de cidosis láctica o cualquier otro síntoma que le preocupe:

para moverse.

autorización

Problemas óseos

 

Algunos pacientes que toman tratamiento de combinac ón para el VIH pueden desarrollar una

enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tej do óseo causada por la pérdida de

irrigación sanguínea al hueso). La probabilidad puede ser mayor con tratamiento a largo plazo

respiración profunda, rápida y dificultosa, sensación de somnolencia, e tumecimiento o debilidad de los brazos o las piernas, sensación de estar enfermo (náusea o v mito), dolor de estómago.

para el VIH, con un sistema inmunitario gravemen e dañado, sobrepeso, consumo de alcohol y uso

de otros medicamentos llamados corticosteroides.

Informe a su médico si nota cualquiera de los sig ientes signos de osteonecrosis:

Rigidez o dolores articulares (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultades

 

con

Cambios en la forma corporal

Consulte con su médico si apre ia ambios en su forma corporal. Las personas que toman

Medicamento

 

medicamentos antirretr virales pueden observar que la forma de su cuerpo cambia. Esto se debe a

cambios en la distribución de la grasa:

Se puede perder grasa de las piernas, los brazos o la cara; puede acumularse grasa extra alrededor de la tripa, las mamas u órganos internos; pueden aparecer bultos de grasa (llamados a veces joroba de búfalo) en la parte posterior del cuello. Todavía no se sabe cuál es la causa de estos ca bios ni si tienen efectos a largo plazo.

Algun s personas que toman DUTREBIS u otros medicamentos antirretrovirales pueden tener otros efe tos que se manifiestan en sus análisis de sangre:

Aumento de los niveles de ácido láctico en la sangre, que en ocasiones raras puede conducir a aci osis láctica; aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en la sangre; resistencia a la insulina (por tanto, si es usted diabético, puede tener que cambiar su dosis de insulina para controlar el azúcar en la sangre).

Niños y adolescentes

No se debe usar DUTREBIS en niños menores de 6 años de edad.

Toma de DUTREBIS con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque DUTREBIS podría interactuar con otros medicamentos.

No se debe usar DUTREBIS con los siguientes medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar:

medicamentos que contienen lamivudina - utilizados para tratar el VIH o la hepatitis B.medicamentos que contienen raltegravir o emtricitabina - utilizados para tratar el VIH.

dosis altas de cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol) – utilizado para tratar las infecciones.trimetoprima - utilizada para tratar las infecciones.

interferones tomados con o sin ribavirina - utilizados para tratar la hepatitis.cladribina - utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.

antiácidos con aluminio y/o magnesio – utilizados para el ardor de estómago. Consulte con su médico acerca de otros medicamentos que pueda estar tomando.

rifampicina - empleada para tratar algunas infecciones como la tuberculosis. La rifampicina puede disminuir sus niveles de raltegravir (uno de los medicamentos que contiene DUTREBIS). Su médico puede decidir cambiar su dosis usando los medicamentos que contiene DUTREBIS por separado, si está usted tomando rifampicina.

Embarazo y lactanciaanulada

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda DUTREBIS durante el embarazo.

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus h jos, porque los bebés podrían

 

autorización

infectarse por el VIH a través de la leche materna. Consulte on su médico cuál es la mejor

forma de alimentar a su hijo.

 

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su méd co, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicle a si se siente mareado después de tomar este medicamento.

 

con

Los comprimidos recubiertos con película de DUTREBIS contienen lactosa

Si su médico le ha indicado que padece u a i tolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes

de tomar este medicamento.

 

MedicamentoSi toma más DUTREBIS del que debe

3. Cómo tomar DUTREBIS

 

Siga exactamente las i strucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enf rm ro. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Se debe usar DUTREBIS en combinación con otros medicamentos para el VIH.

Qué cantid d se debe tomar

Adultos, niños y adolescentes

La dos s re omendada es de 1 comprimido dos veces al día.

Toma e este medicamento

Tragar el comprimido entero (no machacar ni masticar).

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos o bebidas.

No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico. Si toma demasiados comprimidos, consulte a su médico.

Si olvidó tomar DUTREBIS

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde de que no la ha tomado. Si usted se da cuenta antes de transcurridas 6 horas, debe tomar el comprimido inmediatamente. Si usted

se da cuenta pasadas las 6 horas, entonces no tome esa dosis y tome las siguientes dosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con DUTREBIS

Es importante que tome DUTREBIS exactamente tal como se lo ha dicho su médico. No deje de tomarlo, porque:

DUTREBIS contiene dos medicamentos: lamivudina y ralteg avir. Se presentan a continuación los efectos adversos de forma individualizada de los dos medicamentos contenidos en DUTREBIS.

 

Es muy importante que tome todos los medicamentos para el VIH tal como se los han prescrito

 

y en las horas del día correctas. Esto hace que los medicamentos funcionen mejor. También

 

reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también

 

“resistencia a fármacos”).

 

Cuando le queden pocos comprimidos de DUTREBIS, vaya al médico o a la farmacia para

 

obtener más. El motivo es que es muy importante no quedarse sin medicamento, ni siquiera

 

durante unos días. Si deja de tomar el medicamento durante unos días, puede que la cantid d de

 

virus en la sangre aumente y, como consecuencia, que el VIH desarrolle resistencia a

 

DUTREBIS y sea más difícil de tratar.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, f rm céutico o

enfermero.

 

anulada

 

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

 

 

 

infecciones por herpes incluido herpesautorizaciónzoster

 

Efectos adversos graves

Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de c da 100 personas)

 

anemia, incluida la pr ducida por deficiencia de hierro

 

signos y síntomas de infeconión o inflamación

trastorno mental

intento o in ención de suicidio

inflamación de es ómago

inflamación del hígado (hepatitis). Cuando la hepatitis produce síntomas, pueden ser:

dolor de stómago; náusea y vómito; falta de apetito; ictericia, que es cuando la piel o la parte blanca del ojo se vuelven amarillas

fallo del hígado (el hígado deja de funcionar, lo que puede causar una hemorragia intensa, infl mación y problemas respiratorios)

erupción de tipo alérgico (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e inflamación de la piel)

determinados tipos de problemas del riñón, incluyendo enfermedades en las que los riñones pierden la capacidad de eliminar los desechos y el exceso de agua del torrente sanguíneo. Como los desechos y los fluidos se acumulan, otros sistemas del cuerpo se ven afectados, conllevando potencialmente a complicaciones

toma del medicamento en cantidades superiores a las recomendadasMedicamento

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

acidosis láctica – los signos incluyen respiración profunda, rápida y dificultosa, sensación de somnolencia, entumecimiento o debilidad de brazos o piernas, sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos), dolor de estómago

Acuda a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los efectos adversos citados anteriormente.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza; mareo

sensación de estar enfermo (náusea o vómito), diarrea, dolor de estómago

sensación de cansancio, falta de energía, dificultad para dormir (insomnio)

fiebre, sensación general de encontrarse mal

dolor y molestias musculares, dolor en las articulaciones

tos, irritación o secreción nasal

erupción en la piel, pérdida de cabello (alopecia)anulada

disminución del apetito

sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y falta de autoestima

vértigo

flatulencia; cantidad excesiva de gas en el estómago o en el intestino; indigestió ; eructos

erupción (con más frecuencia cuando se usa en combinación con darun vir)

valores elevados de los parámetros hepáticos; valores anormales de leucocitos; aumento de los niveles de grasa en sangre (como colesterol y triglicéridos); aumento de los niveles de enzimas de las glándulas salivares o del páncreas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; infección del tracto respiratorio superior (como inflamación de la c vid d nasal o de los senos localizados alrededor de la nariz; resfriado común); nfección en ganglios linfáticos (glándula en el cuello, axila o ingle)

verrugas

recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; dolor o hinchazón de ganglios linfáticos del c ello, las axilas y las ingles

reacción alérgica

aumento del apetito; diabetes; aumento de los niveles de azúcar en la sangre; sed excesiva; pérdida de peso severa; trastornos de la grasa corporal

sensación de angustia; sensación de confusión; estado de ánimo deprimido; cambios en el estado de ánimo; ataque de pánico

pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de laautorizacióncon

atención; mareo al cambiar de postura de forma rápida; alteración del gusto; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; dolores de cabeza migrañosos; reducción del sentido del tacto, entumecimiento o debilidad de los brazos y/o las piernas; hormigueo; somnol cia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente

alteración de la visión

 

zu bidos, siseos, silbidos, timbrazos u otro ruido persistente en los oídos

p lpitaciones; frecuencia cardíaca lenta; latidos cardíacos rápidos o irregulares

sofocos; aumento de la presión arterial

voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal

dolor en la parte superior de la tripa; molestia rectal; estreñimiento; sequedad de boca; ardor de estómago; dolor al tragar; inflamación del páncreas (pancreatitis); úlcera o herida en el estómago o en el intestino superior; sangrado del ano; malestar de estómago; inflamación de las encías; hinchazón, lengua enrojecida y ulcerada

acumulación de grasa en el hígado

acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido a rascado repetido; lesión de la piel; piel seca

dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolor o debilidad muscular; dolor de cuello;

dolor en los brazos o las piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el huesoMedicamento

piedras en el riñón; micción nocturna; quiste renal

disfunción eréctil; agrandamiento de las mamas en hombres; síntomas menopáusicos

molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; bulto en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor

análisis de sangre que muestre disminución del recuento de plaquetas en sangre (un tipo de célula que ayuda a coagular la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre; análisis de sangre que muestra recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar

descomposición del tejido muscular

problemas hepáticos, como coloración amarilla de la piel o la parte bl nca de los ojos, inflamación del hígado o hígado graso

análisis de sangre que muestra un aumento de una enzima llamada amilasaanulada

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

análisis de sangre que muestran insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia eritrocitaria pura)

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

hiperactividad

 

 

 

autorización

Se han comunicado dolor, dolor a la palpación o debilidad en los músculos durante el tratamiento con

raltegravir.

 

 

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos anteriores.

 

con

 

Los pacientes con VIH tienen un may

r riesgo de desarrollar cáncer que los pacientes que no padecen

la enfermedad. En los ensayos clíni

s, el número de pacientes con VIH que desarrollaron cáncer

tomando raltegravir fue similar al de los pacientes que tomaron otros medicamentos para el VIH.

Medicamento

 

 

 

Comunicación de efectos advers s

Si experimenta cualquier ipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos dir ctam nte a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la co unicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de DUTREBIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DUTREBIS

Los principios activos son lamivudina y raltegravir. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir (potásico).

Los demás componentes son: hipromelosa (2910), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, dióxido de sílice (coloidal), estearato de magnesio y celulosa microcristalina. Además, la cubierta pelicular contiene los siguientes componentes inactivos: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, óxido de hierro amarillo, laca aluminio de carmín índigo (E 132) y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido recubierto con película es ovalado, verde, con la marca "144" en una de las car s. Se dispone de un tamaño de envase: 1 frasco con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme Ltd.

 

Merck Sharp & Dohme B. V.

anulada

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

autorizaciónMSD Pharma Hungary Kft.

Hertford Road, Hoddesdon

 

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

 

2031 BN Haarlem

 

Reino Unido

 

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE/LU

 

LT

MSD Belgium BVBA/SPRL

 

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

 

msd lietuva@merck.com

BG

con

HU

CZ

MT

Тел.: +359 2 819 3737

 

Tel.: +361 888 53 00

info-msdbg@merck.com

 

hungary_msd@merck.com

Medicamento

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme s.r. .

 

Tel.: +420 233 010 111

 

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dpoc czechslovak@m rck.com

 

malta_info@merck.com

DK

 

NL

MSD D nm rk ApS

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tlf: +45 4482 4000

 

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

dkma l@mer k.com

 

medicalinfo.nl@merck.com

DE

 

NO

MSD SHARP & DOHME GMBH

MSD (Norge) AS

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tlf: +47 32 20 73 00

e-mail@msd.de

 

msdnorge@msd.no

EE

 

AT

Merck Sharp & Dohme OÜ

 

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6144 200

 

Tel: +43 (0) 1 26 044

msdeesti@merck.com

 

msd-medizin@merck.com

EL

PL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

MSD Polska Sp.z o.o.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel.: +48 22 549 51 00

dpoc_greece@merck.com

msdpolska@merck.com

ES

PT

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +351 21 446 5700

msd_info@merck.com

clic@merck.com

FR

RO

MSD France

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: + 4021 529 29 00

 

msdromania@merck.com

HR

 

 

SI

 

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

 

 

Merck Sharp & Dohme, inov tiv zdravila d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

 

 

Tel: + 386 1 5204201

anulada

IT

 

autorizaciónSE

croatia_info@merck.com

 

 

msd slovenia@merck.com

IE

 

 

SK

 

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

 

Limited

 

 

Tel.: +421 2 58282010

 

Tel: +353 (0)1 2998700

 

 

dpoc czechslov k@merck.com

 

medinfo_ireland@merck.com

 

 

 

 

IS

 

 

FI

 

Vistor hf.

 

 

MSD Finland Oy

 

Sími: +354 535 7000

 

 

P h/Tel: +358 (0) 9 804 650

 

 

con

 

info@msd.fi

 

MSD Italia S.r.l.

 

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

 

 

Tel: +39 06 361911

 

 

Tel: +46 77 5700488

 

medicalinformation.it@merck. om

 

medicinskinfo@merck.com

 

Medicamento

 

 

UK

 

CY

 

 

 

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

 

Merck Sharp & Dohme Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

 

Tel: +44 (0) 1992 467272

 

cyprus info@merck.com

 

 

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Mer k Sh rp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224

msd lv@merck.com

F cha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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