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Ebixa (memantine hydrochloride) – Etiquetado - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEbixa
Código ATCN06DX01
Sustanciamemantine hydrochloride
FabricanteH. Lundbeck A/S

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE PARA BLISTER

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

2.PRINCIPIO ACTIVO

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos recubiertos con película. 14 comprimidos recubiertos con película . 28 comprimidos recubiertos con película. 30 comprimidos recubiertos con película. 42 comprimidos recubiertos con película.

49 x 1 comprimidos recubiertos con película.

50 comprimidos recubiertos con película.

56 comprimidos recubiertos con película.

56 x 1 comprimidos recubiertos con película.

70 comprimidos recubiertos con película.

84 comprimidos recubiertos con película.

98 comprimidos recubiertos con película.

98 x 1 comprimidos recubiertos con película.

100 comprimidos recubiertos con película.

100 x 1 comprimidos recubiertos con película.

112 comprimidos recubiertos con película.

5.FORMA Y VÍA() DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/016 14 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/007 28 comprimidos recubiertos con película .

EU/1/02/219/001 30 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/017 42 comprimidos recubiertos con película .

EU/1/02/219/010 49 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/002 50 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/008 56 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/014 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/018 70 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/019 84 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/020 98 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/015 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/003 100 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/011 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/009 112 comprimidos recubiertos con película.

13.NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimidos

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “BLUE BOX”)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

2.PRINCIPIO() ACTIVO()

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos recubiertos con película. 50 Comprimidos recubiertos con película. 98 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple, no pueden venderse por separado.

5. FORMA Y VÍA() DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/021 980 (10 envases de 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/02/219/012 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

2.PRINCIPIOS) ACTIVO()

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos recubiertos con película.

Envase múltiple 980 (10 envases de 98) comprimidos recubiertos con película. Envase múltiple: 1000 (20 envases de 50) comprimidos recubiertos con película.

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/021 980 (10 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/02/219/012 1000 (20 x 50) comprimidos recubiertos con película

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS

BLISTER PARA COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

Ver el relieve.

4.NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

Ver el relieve.

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 5 mg/pulsación, solución oral clorhidrato de memantina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

La solución también contiene sorbato potásico y sorbitol E420.

Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución oral. 50 ml.

100 ml.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Una vez abierto, utilizar dentro de los 3 meses siguientes a su apertura.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/005 50 ml.

EU/1/02/219/006 100 ml.

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 5mg/pulsación solución oral

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “BLUE BOX”)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 5 mg/pulsación, solución oral clorhidrato de memantina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

La solución también contiene sorbato potásico y sorbitol E420.

Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución oral 50 ml.

Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vistay del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Una vez abierto, utilizar dentro de los 3 meses siguientes a su apertura.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/013 500ml (10 frascos de 50ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 5 mg/pulsación solución oral

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 5 mg/pulsación, solución oral clorhidrato de memantina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

La solución también contiene sorbato potásico y sorbitol E420.

Para mayor información consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución oral.

Envase múltiple ( 500 ml (10 frascos de 50 ml), solución oral.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Una vez abierto, utilizar dentro de los 3 meses siguientes a su apertura.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/013 500 ml (10 frascos de 50 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 5 mg/pulsación solución oral

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE DE 28 COMPRIMIDOS – ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIO – PROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película

Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película

Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

2. PRINCIPIO() ACTIVO()

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Tratamiento pack de inicio

Cada envase de 28 comprimidos recubiertos con película para un programa de 4 semanas de tratamiento contiene:

7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 5 mg

7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 10 mg

7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 15 mg

7 comprimidos recubiertos con película de Ebixa 20 mg

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

Tomar un solo comprimido al día

Ebixa 5 mg

Clorhidrato de memantina Semana 1, Día 1 2 3 4 5 6 7

7comprimidos recubiertos con película de Ebixa 5 mg

Ebixa 10 mg

Clorhidrato de memantina Semana 2, Día 8 9 10,11 12 13 14

7comprimidos recubiertos con película de Ebixa 10 mg

Ebixa 15 mg

Clorhidrato de memantina

Semana 3, Día 15 16 17 18 19 20 21

7comprimidos recubiertos con película de Ebixa 15 mg

Ebixa 20 mg

Clorhidrato de memantina

Semana 4, Día 22 23 24 25 26 27 28

7comprimidos recubiertos con película de Ebixa 20 mg

Para continuar con el tratamiento, consulte con su médico o farmacéutico.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos recubiertos con película. EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos recubiertos con película.

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE DEL ENVASE DE BLISTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos recubiertos con película. 14 comprimidos recubiertos con película. 28 comprimidos recubiertos con película. 42 comprimidos recubiertos con película. 49 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película.

56 x1 comprimidos recubiertos con película

70 comprimidos recubiertos con película.

84 comprimidos recubiertos con película.

98 comprimidos recubiertos con película.

98 x 1 comprimidos recubiertos con película.

100 x 1 comprimidos recubiertos con película.

112 comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA) DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/023 14 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/024 28 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/025 42 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/026 49 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/027 56 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/028 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/029 70 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/030 84 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/031 98 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/032 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/033 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/034 112 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/037 14 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/038 28 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/039 42 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/040 49 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/041 56 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/042 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/043 70 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/044 84 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/045 98 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/046 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/047 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.

EU/1/02/219/048 112 comprimidos recubiertos con película.

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN “BLUE BOX”)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Cada comprimido recubiertos con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos recubiertos con película. 42 comprimidos recubiertos con película.

Parte de un envase múltiple No pueden venderse por separado.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/035 840 (20 envases de 42) comprimidos recubiertos con película. EU/1/02/219/049 840 (20 envases de 42) comprimidos recubiertos con película.

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

2.PRINCIPIO) ACTIVO(

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos recubiertos con película.

Envase múltiple : 840 (20 envases de 42) comprimidos recubiertos con película.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Una vez al día

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/219/035 840 (20 x 42) comprimidos recubiertos con película. EU/1/02/219/049 840 (20 x 42 ) comprimidos recubiertos con película.

13. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimidos

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER PARA COMPRIMIDOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

H. Lundbeck A/S

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM.AAAA}

Ver el relieve.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

Ver el relieve.

5. OTROS

Lun → Mar → Mie→ Jue → Vie→ Sab → Dom

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