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Ebixa (memantine hydrochloride) – Prospecto - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEbixa
Código ATCN06DX01
Sustanciamemantine hydrochloride
FabricanteH. Lundbeck A/S

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porquecontiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Ebixa y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

3.Cómo tomar Ebixa

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Ebixa

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Ebixa y para qué se utiliza

Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

No tome Ebixa

-si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en lar sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:

-si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestesico), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Ebixa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

-amantadina, ketamina, dextrometorfano,

-dantroleno, baclofeno,

-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,

-hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),

-anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),

-anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),

-barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),

-agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),

-neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),

-anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.

Toma de Ebixa con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

3.Cómo tomar Ebixa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Ebixa en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

semana 1

medio comprimido de 10 mg

 

 

semana 2

un comprimido de 10 mg

 

 

semana 3

un comprimido y medio de 10 mg

 

 

semana 4

dos comprimidos de 10 mg una vez

y siguientes

al día

 

 

La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana. Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana. De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg).

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Ebixa mientras sea beneficioso para usted. El médico debe evaluar los efectos de su tratamiento periódicamente.

Si toma más Ebixa del que debe

-En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debería provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Ebixa

-Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Ebixa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebixa

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 8,31 mg de memantina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 y oxido de hierro amarillo (E 172), en la cubierta del comprimido.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebixa se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada, con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara. El comprimido se puede partir en dosis iguales.

Ebixa comprimidos se presenta en envases de 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) ó 1000 (20 x 50) comprimidos. Los envases de 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película se presentan en blisters monodosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 414 7070

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebixa 5 mg /pulsación, solución oral

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Ebixa y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

3.Cómo tomar Ebixa

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Ebixa

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza

Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

No tome Ebixa

si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:

-si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre insuficiencia cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Ebixa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

-amantadina, ketamina, dextrometorfano,

-dantroleno, baclofeno,

-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,

-hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),

-anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),

-anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),

-barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),

-agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),

-neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),

-anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.

Toma de Ebixa con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (estructura que lleva la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

Ebixa contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento. Su médico le aconsejará lo más adecuado.

Además éste medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente libre de potasio.

3. Cómo tomar Ebixa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.

Una pulsación contiene 5 mg de clorhidrato de memantina.

La dosis recomendada de Ebixa en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de cuatro pulsaciones, equivalentes a 20 mg administrados una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:

semana 1

una pulsación

 

 

semana 2

dos pulsaciones

 

 

semana 3

tres pulsaciones

 

 

semana 4

cuatro pulsaciones

y siguientes

 

La dosis habitual de inicio es de una pulsación una vez al día (1 x 5 mg) la primera semana. Esta dosis se aumenta en la segunda semana a dos pulsaciones una vez al día (1 x 10 mg) y en la tercera semana a tres pulsaciones una vez al día (1 x 15 mg). Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de cuatro pulsaciones una vez al día (1 x 20 mg).

Posología para pacientes con función renal reducida

Si tiene la función renal reducida, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. La solución se debe tomar con un poco de agua. La solución se puede tomar con o sin alimentos.

Para instrucciones detalladas sobre la preparación y manejo del producto ver el final de este prospecto.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.

Si toma más Ebixa del que debe

-En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Ebixa

-Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del páncreas inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ebixa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en 3 meses.

El frasco con el dosificador montado debe guardarse y transportarse únicamente en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebixa

-El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

-Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E420 y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebixa, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Ebixa, solución oral se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml ó 10 x 50 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Fecha de la última revisión de este prospecto: (MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso correcto del dosificador

La solución no debe verterse o dispensarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador. Medir la dosis en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.

Sacar el tapón de rosca del frasco:

El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig.1).

Montaje del dosificador en el frasco:

Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarlo encima del frasco. Introducir hacia abajo el tubo de plástico cuidadosamente dentro del frasco. Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig.3). El dosificador sólo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.

Cómo funciona el dosificador:

El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente -dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir -dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar

El cabezal del dosificador no debe pulsarse hacia abajo mientras esté en la posición cerrada. La solución solo puede dispensarse en la posición abierta. Para abrir, girar el cabezal del dosisficador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4). El dosificador está entonces listo para su uso.

Preparación del dosificador:

Cuando se utiliza por primera vez, el dosificador no dispensa la cantidad correcta de solución oral. Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces seguidas (fig.5).

La solución así dispensada debe desecharse. La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (fig.6).

Uso correcto del dosificador:

Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y sólo debe usarse en posición vertical. Colocar un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla. Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida, no demasiado despacio (fig.7, fig.8).

El cabezal puede entonces soltarse y está listo para la siguiente pulsación.

El dosificador debe sólo usarse con Ebixa solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases. Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico. Cierre el dosificador después de usar Ebixa.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película

Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película

Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Ebixa y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

3.Cómo tomar Ebixa

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Ebixa

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza

Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

No tome Ebixa

-si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:

-si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Ebixa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

-amantadina, ketamina, dextrometorfano,

-dantroleno, baclofeno,

-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,

-hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),

-anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),

-anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),

-barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),

-agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),

-neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),

-anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.

Toma de Ebixa con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una insuficiencia renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (estructura que lleva la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Embarazo:. No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

3. Cómo tomar Ebixa

El envase con el tratamiento de inicio de Ebixa sólo debe usarse al principio del tratamiento con Ebixa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consultede nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Ebixa durante las primeras 3 semanas de tratamiento. El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio. Tome un comprimido una vez al día.

Semana 1 (día 1-7)

Tome un comprimido de 5 mg una vez al día (de blanco a blanquecino, fusiforme) durante 7 días.

Semana 2 (día 8-14)

Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.

Semana 3 (día 15-21)

Tome un comprimido de 15 mg una vez al día (de naranja pálido a naranja grisáceo y fusiforme) durante 7 días.

Semana 4 (día 22-28)

Tome un comprimido de 20 mg una vez al día (de rojo pálido a rojo grisáceo y fusiforme) durante 7 días.

semana 1

comprimido de 5 mg

 

 

semana 2

comprimido de 10 mg

 

 

semana 3

comprimido de 15 mg

 

 

semana 4

comprimido de 20 mg una

y siguientes

vez al día

Dosis de mantenimiento

La dosis diaria recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para continuar el tratamiento consulte a su médico.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.

Si toma más Ebixa del que debe

-En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Ebixa

-Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ebixa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebixa

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.

Los demás componentes de Ebixa comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película y para Ebixa 15 mg y Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E172), en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son fusiformes con el número “5” impreso en una cara y “MEM” en la otra.

Ebixa 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada, con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Ebixa 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de naranja pálido a naranja grisáceo y son fusiformes con el número “15” impreso en una cara y “MEM” en la otra.

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.

Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 4 blisters que contienen 7 comprimidos de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos de Ebixa 15 mg y 7 comprimidos de Ebixa 20 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película

Clorhidrato de memantina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-

Contenido del prospecto

1.Qué es Ebixa y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

3.Cómo tomar Ebixa

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Ebixa

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ebixa y para qué se utiliza

Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.

La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a una alteración en las señales del cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria. Ebixa pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Ebixa actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.

Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa

No tome Ebixa

si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento

(incluidos en la sección 6) .

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:

-si tiene antecedentes de crisis epilépticas.

-si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.

En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.

Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.

Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar la tos) y otros antagonistas del NMDA.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Ebixa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:

-amantadina, ketamina, dextrometorfano,

-dantroleno, baclofeno,

-cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,

-hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida),

-anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales),

-anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones),

-barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño),

-agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina),

-neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales),

-anticoagulantes orales.

Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.

Toma de Ebixa con alimentos y bebidas

Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (estructura que lleva la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.

Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir y usar máquinas con seguridad. Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.

3. Cómo tomar Ebixa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendadade Ebixa para adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.

Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, esta dosis ha de alcanzarse de manera gradual siguiendo un esquema de tratamiento diario. Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.

Al inicio del tratamiento empezará a tomar Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día. Esta dosis se incrementará de forma semanal en 5 mg hasta alcanzar la dosis recomendada (de mantenimiento). La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg una vez al día, que se alcanza al comienzo de la cuarta semana.

Posología para pacientes con insuficiencia renal

Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición. En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.

Administración

Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día. Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora. Los comprimidos se deben tragar con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

Continúe tomando Ebixa mientras le beneficie. El médico debe evaluar su tratamiento periódicamente.

Si toma más Ebixa del que debe

-En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debe provocarle ningún daño. Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

-Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvidó tomar Ebixa

-Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

-No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En general los efectos adversos se clasifican de leves a moderados.

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ebixa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebixa

El principio activo es clorhidrato de memantina. Cada comprimido contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebixa 20 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.

Ebixa comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de blísters de 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 o 840 (20 x 42) comprimidos. Los tamaños de envase 49 x1, 56 x1, 98 x 1, y 100 x 1 se presentan en monodosis.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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