Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
SwedishContenido del artículo
A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
2870 Puurs
Belgium
B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
- Exubera - Pfizer Limited
- Torisel - Pfizer Limited
- Toviaz - Pfizer Limited
- Sutent - Pfizer Limited
- Somavert - Pfizer Limited
- Ibrance - Pfizer Limited
Medicamentos con receta enumerados en la lista. Fabricante: "Pfizer Limited"
Informes periódicos de seguridad (IPS)
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:
A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
- Zoledronic acid actavis
- Bexsero
- Neparvis
- Memantine mylan
- Victrelis
- Glubrava
Medicamentos con receta enumerados en la lista:
Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Comentarios
