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Ecalta (anidulafungin) – Etiquetado - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEcalta
Código ATCJ02AX06
Sustanciaanidulafungin
FabricantePfizer Limited

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche exterior

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Anidulafungina

2.PRINCIPO ACTIVO

Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.

La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico y NaOH y/o HCl para ajustar el pH.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial

Polvo para concentrado para solución para perfusión

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir el contenido con agua para preparaciones inyectables y diluir antes de utilizar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Utilizar exclusivamente por vía intravenosa.

La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM – AAAA}

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

KENT

CT13 9NJ United-Kingdom

12.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/416/002

13.NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE {number}

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

[Ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Anidulafungina

Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3.FECHA CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

4.NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOT: {número}

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

100 mg

6.OTROS

Conservar en nevera.

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