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Effentora (fentanyl) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEffentora
Código ATCN02AB03
Sustanciafentanyl
FabricanteTeva B.V.

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Países Bajos

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de gestión de riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

En cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará un programa educacional actualizado con la autoridad nacional competente. El TAC se asegurará de que, conforme a las discusiones y al acuerdo con las autoridades nacionales competentes en cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, todos los médicos que vayan a prescribir EFFENTORA reciban un paquete informativo que contenga los siguientes elementos:

Ficha técnica o resumen de las características del producto (SmPC) y prospecto

Material educacional para los médicos

Material educacional para los pacientes

El material educacional para los médicos constará de cuatro elementos:

Guía de prescripción de opioides

Folleto sobre el dolor irruptivo

Guía de prescripción de EFFENTORA

Guía de dosificación

Elementos clave que deben incluirse en el material informativo para los médicos:

-EFFENTORA solo podrá ser prescrito por médicos experimentados en la terapia con opioides en pacientes con cáncer

-EFFENTORA solo se prescribirá a pacientes seleccionados cuidadosamente que sigan estrictamente

las instrucciones para el uso del comprimido bucal de fentanilo y de cómo colocar el comprimido

las instrucciones sobre cómo abrir el blister con cierre a prueba de niños

la información sobre la indicación correcta y el riesgo de abuso

la información sobre el proceso de ajuste de la dosis según se indica en la información del producto

-Instrucciones sobre el uso seguro (para evitar el riesgo de sobredosis), sobre la

conservación (para evitar la exposición accidental) y sobre la eliminación del comprimido bucal de fentanilo

-Enunciados en cuadros como los siguientes:

1.Effentora no debe prescribirse para tratar un dolor que no sea dolor irruptivo oncológico

2.Effentora no debe prescribirse a pacientes con dolor de corta duración

3.Effentora no debe prescribirse a pacientes que no estén tomando opioides para el dolor todo el tiempo

4.Effentora no debe prescribirse a pacientes menores de 18 años

El material educacional para los pacientes constará de los tres elementos siguientes:

1.Un documento que explique el proceso de ajuste de la dosis y las recomendaciones de dosis después del inicio del tratamiento

2.Un documento que ofrezca respuestas a posibles preguntas en torno a los siguientes temas:

¿Qué es el dolor irruptivo?

¿Para qué sirve EFFENTORA?

¿Cómo se usa EFFENTORA (cómo se toma, cómo se alcanza la dosis eficaz durante el proceso de ajuste de la dosis)?

Posibles efectos adversos (los más probables, cómo reconocerlos y cuándo alertar al médico)

Riesgo de interacciones con otros medicamentos

Principales precauciones de uso: Cómo evitar los riesgos principales (tomar el fármaco tal como se ha prescrito, seguir con la terapia de mantenimiento con opioides, mantener EFFENTORA fuera de la vista y del alcance de los niños; impedir el robo y el uso inadecuado

Uso seguro, conservación y eliminación de EFFENTORA.

3.Un diario del dolor para registrar los niveles de dolor que se padecen todos los días, lo que proporcionará a pacientes y médicos una herramienta para realizar un seguimiento de los síntomas diarios y de la eficacia del tratamiento.

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