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Efficib (sitagliptin / metformin hydrochloride) – Etiquetado - A10BD07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEfficib
Código ATCA10BD07
Sustanciasitagliptin / metformin hydrochloride
FabricanteMerck Sharp

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptina/metformina clorhidrato

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

60 comprimidos recubiertos con película

112 comprimidos recubiertos con película

168 comprimidos recubiertos con película

180 comprimidos recubiertos con película

196 comprimidos recubiertos con película

50 x 1 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con película

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/457/001 14 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/002 28 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/003 56 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/019 60 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/004 112 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/005 168 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/020 180 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/006 196 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Efficib 50 mg 850 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERMEDIA para el Envase múltiple de 2 cajas – sin blue box – 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptina/metformina clorhidrato

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 850 mg de metformina clorhidrato.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

98 comprimidos recubiertos con película. Parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.

84 comprimidos recubiertos con película. Parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/457/015

EU/1/08/457/017

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Efficib 50 mg/850 mg comprimidos sitagliptina/metformina clorhidrato

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptina/metformina clorhidrato

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina clorhidrato.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

28 comprimidos recubiertos con película

56 comprimidos recubiertos con película

60 comprimidos recubiertos con película

112 comprimidos recubiertos con película

168 comprimidos recubiertos con película

180 comprimidos recubiertos con película

196 comprimidos recubiertos con película

50 x 1 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/457/008 14 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/009 28 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/010 56 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/021 60 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/011 112 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/012 168 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/022 180 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/013 196 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Efficib 50 mg 1.000 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERMEDIA para el Envase múltiple de 2 cajas – sin blue box – 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película

Sitagliptina/metformina clorhidrato

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1.000 mg de metformina clorhidrato.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

98 comprimidos recubiertos con película. Parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.

84 comprimidos recubiertos con película. Parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oral

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/457/016

EU/1/08/457/018

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTER

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos sitagliptina/metformina clorhidrato

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTROS

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