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Elaprase (idursulfase) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoElaprase
Código ATCA16AB09
Sustanciaidursulfase
FabricanteShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América

Shire

300 Shire Way Lexington, MA 02421

Estados Unidos de América

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o

como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST- AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES

Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas

31 de marzo

en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las

de cada año

Reevaluaciones anuales.

 

Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la

31 de marzo

reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.

de cada año

Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo

31 de marzo

plazo, principalmente mediante la HOS. Estos datos se reevaluarán anualmente y

de cada año

los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.

 

-

Evaluación de la morbilidad (por ejemplo, incidencia de infecciones, estado

 

-

de la función pulmonar) y de la mortalidad pulmonares a largo plazo.

 

Evaluación de la morbilidad (por ejemplo, incidencia de acontecimientos y

 

 

datos ecocardiográficos, cuando estén disponibles) y de la mortalidad

 

-

cardiovasculares a largo plazo.

 

Evaluación de los patrones de excreción urinaria de GAG a largo plazo.

 

-

Evaluación de los niveles de anticuerpos, de su isotipo y de la correlación

 

 

con otros parámetros terapéuticos a largo plazo.

 

Comentarios

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