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Elaprase (idursulfase) – Etiquetado - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoElaprase
Código ATCA16AB09
Sustanciaidursulfase
FabricanteShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Elaprase 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión idursulfasa

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 6 mg de idursulfasa. Cada ml contiene 2 mg de idursulfasa.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Polisorbato 20

Cloruro de sodio

Fosfato de sodio dibásico, heptahidratado

Fosfato de sodio monobásico, monohidratado

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión

3ml

4x 3 ml

10x 3 ml

6 mg/3 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para un solo uso

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía intravenosa

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Suecia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/365/001

EU/1/06/365/002

EU/1/06/365/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lot

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfasa

IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6 mg/3 ml

6.OTROS

Conservar en nevera

No congelar

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