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Elonva (corifollitropin alfa) – Etiquetado - G03GA09

Updated on site: 06-Oct-2017

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Elonva 100 microgramos solución inyectable corifolitropina alfa

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 100 microgramos de corifolitropina alfa en 0,5 ml de solución inyectable.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: citrato de sodio, sacarosa, polisorbato 20, metionina, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 jeringa precargada con un sistema de seguridad automático (para la prevención de pinchazos con la aguja) y una aguja para inyección estéril. 0,5 ml.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservación por el farmacéutico

Conservar en nevera. No congelar

Conservación por el paciente

Existen dos opciones:

1.Conservar en nevera. No congelar.

2.Conservar a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo no superior a 1 mes.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/609/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

<Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Elonva 100 microgramos inyectable corifolitropina alfa

Vía subcutánea

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Elonva 150 microgramos solución inyectable corifolitropina alfa

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 150 microgramos de corifolitropina alfa en 0,5 ml de solución inyectable.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes: citrato de sodio, sacarosa, polisorbato 20, metionina, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 jeringa precargada con un sistema de seguridad automático (para la prevención de pinchazos con la aguja) y una aguja para inyección estéril. 0,5 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Únicamente para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservación por el farmacéutico

Conservar en nevera. No congelar

Conservación por el paciente

Existen dos opciones:

1.Conservar en nevera. No congelar.

2.Conservar a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo no superior a 1 mes.

Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/609/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

<Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Elonva 150 microgramos inyectable corifolitropina alfa

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

6. OTROS

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