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Emadine (emedastine) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEmadine
Código ATCS01GX06
Sustanciaemedastine
FabricanteNovartis Europharm Limited

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml, Colirio en solución.

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato).

Excipiente(s) con efecto conocido: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución incolora y transparente.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2Posología y forma de administración

EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.

Posología

La dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Si se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre las aplicaciones de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

Pacientes de edad avanzada

EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Pacientes pediátricos

EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal

EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Vía oftálmica.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.

Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.

4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo

Infiltrados corneales oculares

Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso de observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las medidas adecuadas.

Excipientes

Se ha informado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza frecuentemente como conservante en productos oftálmicos causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que EMADINE contiene cloruro de benzalconio, se recomienda estrecha monitorización si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.

Además el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de EMADINE y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.

4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la emedastina sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.

Lactancia

La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si su administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para excretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaución durante el periodo de lactancia.

Fertilidad

Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3). No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de EMADINE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días. En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas. No se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.

Tabla resumen de reacciones adversas

Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

Sistema de clasificación

Frecuencia

Reacciones adversas

de órganos

 

 

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

sueños anormales

Trastornos del sistema

Poco frecuentes

cefalea, cefalea

nervioso

 

sinusal, disgeusia

Trastornos oculares

Frecuentes

dolor ocular, prurito

 

 

ocular, hiperemia de

 

 

la conjuntiva

 

Poco frecuentes

infiltrados corneales,

 

 

manchas corneales,

 

 

visión borrosa,

 

 

irritación ocular, ojo

 

 

seco, sensación de

 

 

cuerpo extraño en los

 

 

ojos, lagrimeo

 

 

aumentado,

 

 

astenopía, hiperemia

 

 

ocular

Trastornos cardíacos

Frecuencia no conocida

taquicardia

Trastornos de la piel y del

Poco frecuentes

erupción

tejido subcutáneo

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

4.9Sobredosis

No se esperan reacciones específicas con una sobredosis oftálmica de este medicamento.

No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco de EMADINE, pueden ocurrir efectos sedantes y debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01G X 06.

La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica (Ki = 1,3 nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1, Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo de emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por histamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.

5.2Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otras sustancias activas administradas por vía oftálmica. En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante 15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml). Las muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.

La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.

Metabolismo

La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas. Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como sustancia activa sin metabolizar. Se excretan en orina dos metabolitos primarios, 5-y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas. También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5’-oxo de

5-y 6-hidroxiemedastina.

5.3Datos preclínicos de seguridad

El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de administración. En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectos sistémicos o locales clínicamente significativos.

Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con 0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los infiltrados celulares mononucleares esclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en 2/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron aproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 y 1,0 mg/ml respectivamente.

Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparados con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).

El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones. El difumarato de emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e in vitro.

En un estudio de terarogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la dosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día) que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas recomendadas. En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.

No hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o disminución de la función reproductora en ratas con dosis orales administradas de hasta 30 mg/kg/día de difumarato de emedastina.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml, Trometamol,

Cloruro de sodio, Hipromelosa,

Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar pH) Agua purificada.

6.2Incompatibilidades

No procede.

6.3Período de validez

30 meses.

No utilizar EMADINE durante más de 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5Naturaleza y contenido del envase

EMADINE se presenta en frascos DROP-TAINER de plástico opaco de 5 ml y 10 ml. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

8.NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/001-2.

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de enero de 1999.

Fecha de la última revalidación: 13 de enero de 2009

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml, Colirio en solución en envase monodosis.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución incolora y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.

Posología

La dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Cuando se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre las aplicaciones de cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. La solución sobrante debe desecharse inmediatamente después del uso de cada envase unidosis.

Pacientes de edad avanzada

EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Pacientes pediátricos

EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal

EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Forma de administración

Vía oftálmica.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Infiltrados corneales oculares

Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso de observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las medidas adecuadas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la Emedastina sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.

Lactancia

La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si su administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para excretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaución durante el periodo de lactancia.

Fertilidad

Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3). No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de EMADINE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días. En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas. No se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.

Tabla resumen de reacciones adversas

Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

Sistema de clasificación

Frecuencia

Reacciones adversas

de órganos

 

 

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

sueños anormales

Trastornos del sistema

Poco frecuentes

cefalea, cefalea

nervioso

 

sinusal, disgeusia

Trastornos oculares

Frecuentes

dolor ocular, prurito

 

 

ocular, hiperemia de

 

 

la conjuntiva

 

Poco frecuentes

infiltrados corneales,

 

 

manchas corneales,

 

 

visión borrosa,

 

 

irritación ocular, ojo

 

 

seco, sensación de

 

 

cuerpo extraño en los

 

 

ojos, lagrimeo

 

 

aumentado,

 

 

astenopía, hiperemia

 

 

ocular

Trastornos cardíacos

Frecuencia no conocida

taquicardia

Trastornos de la piel y del

Poco frecuentes

erupción

tejido subcutáneo

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

No se esperan reacciones específicas con una sobredosis oftálmica de este medicamento.

No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental. En caso de ingestión deliberada del contenido de un gran número de unidosis de EMADINE, pueden ocurrir efectos sedantes y debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01G X 06.

La emedastina es un antagonista H1 de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica (KI = 1,3 nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1, Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo de emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por

histamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otras sustancias activas administradas por vía oftálmica. En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante 15 días con EMADINE 0,05%, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml). Las muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.

La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.

Metabolismo

La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas. Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como sustancia activa sin metabolizar. Se excretan en orina dos metabolitos primarios, 5-y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y conjugadas. También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5’-oxo de 5-y 6-hidroxiemedastina.

5.3Datos preclínicos sobre seguridad

El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de administración. En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectos sistémicos o locales clínicamente significativos.

Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con 0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Infiltrados celulares mononucleares esclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en 2/4 machos y

1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron aproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 mg/ml y 1,0 mg/ml respectivamente.

Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparados con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).

El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones. El difumarato de emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e in vitro.

En un estudio de teratogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la dosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día) que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas recomendadas. En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.

No hubo evidencia de deterioro de la fertilidad o disminución de la función reproductora en ratas con dosis orales administradas de hasta 30 mg/kg/día de difumarato de emedastina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamol Cloruro de sodio Hipromelosa

Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar pH) Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3Periodo de validez

2 años.

Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

EMADINE se presenta en envases unidosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,35 ml. Cinco envases unidosis se acondicionan en un sobre de aluminio.

Formatos de presentación: caja con 30 envases unidosis de 0,35 ml y caja con 60 envases unidosis de 0,35 ml. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Para un solo uso; Un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Debe desecharse la solución sobrante inmediatamente después de la utilización.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de enero de 1999.

Fecha de la última revalidación: 13 de enero de 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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