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Emadine (emedastine) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEmadine
Código ATCS01GX06
Sustanciaemedastine
FabricanteNovartis Europharm Limited

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución.

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Bélgica.

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

España.

EMADINE 0,5 mg/ml, Colirio en solución en envase monodosis.

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Bélgica.

El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C.OTRAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

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