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Emadine (emedastine) – Etiquetado - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEmadine
Código ATCS01GX06
Sustanciaemedastine
FabricanteNovartis Europharm Limited

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE UN FRASCO DE 5 ml y 10 ml.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución.

Emedastina.

2.PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 1 x 5 ml

1 x 10 ml

5.FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.

Fecha de apertura:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/001 1 x 5 ml

EU/1/98/095/002 1 x 10 ml

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emadine

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO DE 5 ml y 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución.

Emedastina.

Vía oftálmica.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase. Fecha de apertura:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml.

10 ml.

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para 30 envases de 0,35 ml y caja para 60 envases de 0,35 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución en envase monodosis.

Emedastina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 30 x 0,35 ml.

60 x 0,35 ml.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Desechar el contenido no utilizado de cada envase unidosis inmediatamente después de su utilización. Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/003 30 x 0,35 ml

EU/1/98/095/004 60 x 0,35 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emadine

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Sobre de aluminio

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución en envase monodosis.

Emedastina

2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 5 x 0,35 ml.

5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Desechar el contenido no utilizado de cada envase unidosis inmediatamente después de su utilización. Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/003 30 x 0,35 ml

EU/1/98/095/004 60 x 0,35 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Abrir el sobre a nivel de las marcas.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Envase unidosis

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

EMADINE.

Vía oftálmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

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