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Emadine (emedastine) – Prospecto - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEmadine
Código ATCS01GX06
Sustanciaemedastine
FabricanteNovartis Europharm Limited

Prospecto: información para el usuario

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución.

Emedastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es EMADINE y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE

3.Cómo usar EMADINE

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de EMADINE

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es EMADINE y para qué se utiliza

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos). Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE

No use EMADINE

Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.

Si lleva lentes de contacto ver sección “EMADINE contiene cloruro de benzalconio”.

No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.

No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EMADINE.

Uso de EMADINE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si utiliza otros colirios a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 “Cómo usar EMADINE”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

EMADINE contiene cloruro de benzalconio

El conservante de EMADINE (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y se sabe que puede alterar el color de las lentes de contacto blandas. Además no debe llevar lentes de contacto mientras esté utilizando EMADINE. Debe esperar 15 minutos después de aplicarse EMADINE antes de volver a colocarse las lentes.

3.Cómo usar EMADINE

Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.

Para más información ver cara posterior

(Continúa)

3. Cómo usar EMADINE (continuación)

La dosis recomendada es

Ver cara anterior del prospecto

Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.

Lávese las manos.

Coja el frasco y desenrosque el tapón.

Después de abrir el frasco por primera vez, debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de usar este medicamento.

Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.

Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).

Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.

No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.

Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez.

No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura 2).

Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.

Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas. Las pomadas deben administrarse en último lugar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de lágrimas, ojos cansados, irritación del ojo, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco.

Otros efectos: dolor de cabeza, dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de EMADINE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.

Fecha de apertura:

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EMADINE

-El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.

-Los demás componentes son cloruro de benzalconio, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico (DROP-TAINER) de 5 ml o 10 ml con tapón de rosca. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización

Fabricante

 

 

 

 

Fabricante

 

 

 

de comercialización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

Alcon Cusí, S.A.

 

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camil Fabra 58,

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

08320 El Masnou

Reino Unido

Bélgica

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto: xxxxxx.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el paciente

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución en envase monodosis.

Emedastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es EMADINE y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE

3.Cómo usar EMADINE

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de EMADINE

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es EMADINE y para qué se utiliza

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos). Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EMADINE

No use EMADINE

Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.

No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.

No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EMADINE.

Uso de EMADINE con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si utiliza otro colirio a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 “Cómo usar EMADINE”.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

3. Cómo usar EMADINE

Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.

Para más información ver cara posterior

(Continúa)

3. Cómo usar EMADINE (continuación)

La dosis recomendada es

Ver cara anterior del prospecto

No utilice un envase unidosis abierto anteriormente. No utilice ningún envase unidosis de un envoltorio de aluminio que haya sido abierto hace más de una semana.

Abra el envoltorio de aluminio y coja la tira de 5 envases unidosis.

No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.

Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases unidosis estirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente. Tendrá que desprender los puntos en los que está unido a los otros envases (Figura 1).

Quédese con el envase unidosis separado. Vuelva a colocar el resto de los envases unidosis en el sobre de aluminio.

Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.

Mantenga el extremo liso largo del envase unidosis entre sus dedos índice y pulgar y abra el envase girando el otro extremo (Figura 2).

Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota.

Sujete el envase con la punta abierta hacia abajo.

Acerque la punta del envase unidosis al ojo. Puede serle útil el espejo.

No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del envase unidosis, porque las gotas podrían infectarse.

Apriete suavemente el envase unidosis para que caiga una gota en la bolsa formada entre el párpado y el ojo. (Figura 3).

Si su médico le ha indicado que se aplique las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo empleando el mismo envase unidosis.

Deseche inmediatamente el envase unidosis y la solución restante.

Deseche cualquier envase unidosis no utilizado una semana después de haber abierto el envoltorio de aluminio-incluso los envases unidosis que aún están sin abrir.

Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas. Las pomadas deben administrarse en último lugar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos

Efectos adversos poco frecuentes:

(pueden afectar hasta 1 cada 100 personas)

Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de lágrimas, ojos cansados, irritación del ojo, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco.

Otros efectos: dolor de cabeza, dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor, erupción

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de EMADINE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Debe desechar cada envase unidosis inmediatamente después de utilizarlo. Debe desechar los envases unidosis no utilizados, una vez transcurrida una semana de la primera apertura del sobre de aluminio.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EMADINE

-El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.

-Los demás componentes son trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en envases unidosis de plástico de 0,35 ml. Un sobre contiene cinco envases unidosis. EMADINE se presenta en cajas que contienen 30 ó

60 unidades. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización

Fabricante

 

 

 

de comercialización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited,

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Frimley Business Park

Rijksweg 14

 

 

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

 

Reino Unido

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto: xxxxxx.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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