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Emselex (darifenacin hydrobromide) – Etiquetado - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEmselex
Código ATCG04BD10
Sustanciadarifenacin hydrobromide
FabricanteMerus Labs Luxco S.à R.L.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE DEL ENVSAE UNITARIO (INCLUIDA LA “BLUE BOX”)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 comprimidos

14 comprimidos

28 comprimidos

49 comprimidos

56 comprimidos

98comprimidos

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/294/001

7 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

 

EU/1/04/294/002

14 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

 

EU/1/04/294/003

28 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/004

49 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/005

56 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/006

98 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/015

7 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

EU/1/04/294/016

14 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

EU/1/04/294/017

28 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

EU/1/04/294/018

49 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

EU/1/04/294/019

56 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

EU/1/04/294/020

98 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emselex 7,5 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA “BLUE BOX”)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

140 comprimidos

Envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/294/013

 

 

(blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

EU/1/04/294/027

(blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emselex 7,5 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos

Componente de un envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/294/013

 

 

(blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/027

(blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emselex 7,5 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merus Labs Luxco S.à R.L.

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO (INCLUIDA LA “BLUE BOX”)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

7 comprimidos

14 comprimidos

28 comprimidos

49 comprimidos

56 comprimidos

98comprimidos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/294/007

7 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

 

EU/1/04/294/008

14 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

 

EU/1/04/294/009

28 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/010

49 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/011

56 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/012

98 comprimidos (blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/021

7 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

EU/1/04/294/022

14 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

EU/1/04/294/023

28 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

EU/1/04/294/024

49 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

EU/1/04/294/025

56 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

EU/1/04/294/026

98 comprimidos (blisters de PVC/PVDC/ALU)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emselex 15 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA “BLUE BOX”)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

140 comprimidos

Envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/294/014

 

 

(blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

EU/1/04/294/028

(blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emselex 15 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos

Componente de un envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/294/014

 

 

(blisters de PVC/CTFE/ALU)

 

EU/1/04/294/028

(blisters de PVC/PVDC/ALU)

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

Lote

 

 

 

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emselex 15 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina (como hidrobromuro)

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merus Labs Luxco S.à R.L.

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

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