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Emselex (darifenacin hydrobromide) – Prospecto - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEmselex
Código ATCG04BD10
Sustanciadarifenacin hydrobromide
FabricanteMerus Labs Luxco S.à R.L.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Emselex y para qué se utiliza

2.Antes de tomar Emselex

3.Cómo tomar Emselex

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Emselex

6.Información adicional

1.QUÉ ES EMSELEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cómo actúa Emselex

Emselex reduce la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite esperar más tiempo antes de orinar y aumenta la cantidad de orina que puede retener en la vejiga.

Para qué se utiliza Emselex

Emselex pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos de la vejiga. Se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas que produce la vejiga hiperactiva - tales como urgencia repentina de orinar, necesidad frecuente de orinar o imposibilidad de aguantar hasta llegar al lavabo (incontinencia de urgencia). Todos estos síntomas pueden presentarse en el mismo paciente.

2. ANTES DE TOMAR EMSELEX

No tome Emselex:

si es alérgico (hipersensible) a darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de Emselex.

si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga).

si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago).

si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión ocular con pérdida de visión que no está siendo tratada adecuadamente).

si tiene miastenia gravis (una enfermedad que provoca cansancio anormal y debilidad de algunos músculos).

si tiene colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon debido a una complicación de una infección o inflamación).

si tiene problemas graves de hígado.

Hay algunos medicamentos como ciclosporina (medicamento usado en los transplantes para prevenir el rechazo de los órganos o en otras condiciones, por ej. en artritis reumatoide o dermatitis atópica), verapamilo (medicamento para disminuir la presión sanguínea, para corregir el ritmo cardiaco o para tratar la angina de pecho), medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol) y algunos medicamentos antivirales (p.ej. ritonavir) que no se deben tomar con Emselex.

Tenga especial cuidado con Emselex:

si tiene neuropatía autónoma (lesión en los nervios que comunican el cerebro y los órganos internos, músculos, piel, y vasos sanguíneos para regular las funciones vitales, incluyendo la frecuencia cardiaca, la presión sanguínea y la función intestinal) – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.

si tiene ardor de estómago y eructos.

si tiene dificultades en eliminar la orina y un flujo de orina débil.

si tiene un estreñimiento importante (2 ó menos deposiciones por semana).

si tiene una alteración de la motilidad intestinal.

si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva (cualquier obstrucción del paso del contenido gástrico o intestinal, como un estrechamiento del píloris, la parte inferior del estómago) – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.

si está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago como los bifosfonatos orales (un tipo de medicamentos que previenen la pérdida de masa ósea y se usan para el tratamiento de la osteoporosis).

si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho.

si tiene problemas de hígado.

si tiene problemas de riñón.

si tiene enfermedades de corazón.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Emselex.

Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).

Uso en niños (menores de 18 años)

Emselex no se recomienda en niños.

Uso de otros medicamentos con Emselex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:

ciertos antibióticos (p.ej. eritromicina, claritromicina y rifampicina),

medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol),

medicamentos antivirales (p. ej. nelfinavir y ritonavir),

medicamentos antipsicóticos (p.ej. tioridazina),

ciertos antidepresivos (p.ej. imipramina),

ciertos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),

ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (p.ej. flecainida, verapamilo y digoxina),

otros medicamentos antimuscarínicos (p.ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato).

Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.

Toma de Emselex con los alimentos y bebidas

Los alimentos no tienen efectos sobre Emselex. El zumo de pomelo puede interaccionar con Emselex. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de Emselex.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que puede estarlo, informe a su médico. Emselex no está recomendado durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico. Emselex debe tomarse con precaución durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Emselex puede causar efectos como mareo, visión borrosa, problemas de sueño o adormecimiento. Si tiene alguno de estos síntomas mientras está tomando Emselex, consulte con su médico sobre un cambio de dosis o acerca de un tratamiento alternativo. No debe conducir o utilizar máquinas si sufre estos síntomas. Para Emselex, estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes (ver sección 4).

3.CÓMO TOMAR EMSELEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Emselex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si estima que la acción de Emselex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Emselex tomar

La dosis inicial recomendada, incluyendo pacientes de edad superior a 65 años, es de 7,5 mg al día. Dependiendo de su respuesta a Emselex, su médico puede aumentar su dosis a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.

Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.

Tome Emselex comprimidos una vez al día con agua, cada día aproximadamente a la misma hora.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida. Tragar el comprimido entero. No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.

Durante cuánto tiempo tomar Emselex

Su médico le informará sobre cuánto tiempo durará el tratamiento con Emselex, no interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato ya que la vejiga necesita algún tiempo para adaptarse. Informe a su médico si al terminar el tratamiento que le ha prescrito no ha observado ningún efecto.

Si toma más Emselex del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente. Cuando busque consejo médico, asegúrese que lleve consigo este prospecto y sus comprimidos para mostrarlos al médico. Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal. La sobredosis con Emselex pude conducir a síntomas graves que requieran tratamiento de urgencia en un hospital.

Si olvidó tomar Emselex

Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Emselex

Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas debidas puede aumentar mucho la eficacia del medicamento. Por lo tanto, es importante tomar Emselex correctamente, tal como se detalla anteriormente. No interrumpa el tratamiento con Emselex hasta que su médico se lo diga. La interrupción del tratamiento no debe causarle ninguna molestia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Emselex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Emselex son normalmente leves y temporales.

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo:

muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón, principalmente de la cara y el cuello.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes

Sequedad de boca, estreñimiento

Frecuentes

Dolor de cabeza, dolor abdominal, indigestión, malestar, sequedad de los ojos, sequedad nasal.

Poco frecuentes

Fatiga, herida accidental, hinchazón de la cara, tensión arterial alta, diarrea, flatulencia, inflamación de la membrana mucosa de la boca, aumento de los enzimas hepáticos, hinchazón, mareo, insomnio, somnolencia, pensamientos raros, moqueo, tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, sarpullido, sudor, alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración del gusto, infección o alteración de las vías urinarias, impotencia, flujo y picor vaginal, dolor en la vejiga, incapacidad para vaciar el contenido de la vejiga.

De frecuencia no conocida

Estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE EMSELEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Emselex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Emselex

-El principio activo es darifenacina. Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

-Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, dióxido de titanio (E171) y talco.

Aspecto de Emselex y contenido del envase

Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos, blancos y con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.

Los comprimidos están disponibles en envases con blisters que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó

98 comprimidos o en envases conteniendo 140 comprimidos (10x14). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht Holanda

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada

Darifenacina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Emselex y para qué se utiliza

2.Antes de tomar Emselex

3.Cómo tomar Emselex

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Emselex

6.Información adicional

1. QUÉ ES EMSELEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cómo actúa Emselex

Emselex reduce la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto le permite esperar más tiempo antes de orinar y aumenta la cantidad de orina que puede retener en la vejiga.

Para qué se utiliza Emselex

Emselex pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos de la vejiga. Se utiliza en adultos para el tratamiento de los síntomas que produce la vejiga hiperactiva - tales como urgencia repentina de orinar, necesidad frecuente de orinar o imposibilidad de aguantar hasta llegar al lavabo (incontinencia de urgencia). Todos estos síntomas pueden presentarse en el mismo paciente.

2. ANTES DE TOMAR EMSELEX

No tome Emselex:

si es alérgico (hipersensible) a darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de Emselex.

si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga).

si tiene retención gástrica (problemas para vaciar el contenido del estómago).

si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión ocular con pérdida de visión que no está siendo tratada adecuadamente).

si tiene miastenia gravis (una enfermedad que provoca cansancio anormal y debilidad de algunos músculos).

si tiene colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon debido a una complicación de una infección o inflamación).

si tiene problemas graves de hígado.

Hay algunos medicamentos como ciclosporina (medicamento usado en los transplantes para prevenir el rechazo de los órganos o en otras condiciones, por ej. en artritis reumatoide o dermatitis atópica), verapamilo (medicamento para disminuir la presión sanguínea, para corregir el ritmo cardiaco o para tratar la angina de pecho), medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol) y algunos medicamentos antivirales (p.ej. ritonavir) que no se deben tomar con Emselex.

Tenga especial cuidado con Emselex:

si tiene neuropatía autónoma (lesión en los nervios que comunican el cerebro y los órganos internos, músculos, piel, y vasos sanguíneos para regular las funciones vitales, incluyendo la frecuencia cardiaca, la presión sanguínea y la función intestinal) – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.

si tiene ardor de estómago y eructos.

si tiene dificultades en eliminar la orina y un flujo de orina débil.

si tiene un estreñimiento importante (2 ó menos deposiciones por semana).

si tiene una alteración de la motilidad intestinal.

si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva (cualquier obstrucción del paso del contenido gástrico o intestinal, como un estrechamiento del píloris, la parte inferior del estómago) – su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.

si está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago como los bifosfonatos orales (un tipo de medicamentos que previenen la pérdida de masa ósea y se usan para el tratamiento de la osteoporosis).

si está recibiendo tratamiento para glaucoma de ángulo estrecho.

si tiene problemas de hígado.

si tiene problemas de riñón.

si tiene enfermedades de corazón.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Emselex.

Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).

Uso en niños (menores de 18 años)

Emselex no se recomienda en niños.

Uso de otros medicamentos con Emselex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Eso es especialmente importante si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico deberá ajustar su dosis de Emselex y/o del otro medicamento:

ciertos antibióticos (p.ej. eritromicina, claritromicina y rifampicina),

medicamentos antifúngicos (p.ej. ketoconazol e itraconazol),

medicamentos antivirales (p. ej. nelfinavir y ritonavir),

medicamentos antipsicóticos (p.ej. tioridazina),

ciertos antidepresivos (p.ej. imipramina),

ciertos anticonvulsivantes (carbamazepina, barbitúricos),

ciertos medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (p.ej. flecainida, verapamilo y digoxina),

otros medicamentos antimuscarínicos (p.ej. tolterodina, oxibutinina y flavoxato).

Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.

Toma de Emselex con los alimentos y bebidas

Los alimentos no tienen efectos sobre Emselex. El zumo de pomelo puede interaccionar con Emselex. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de Emselex.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que puede estarlo, informe a su médico. Emselex no está recomendado durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico. Emselex debe tomarse con precaución durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Emselex puede causar efectos como mareo, visión borrosa, problemas de sueño o adormecimiento. Si tiene alguno de estos síntomas mientras está tomando Emselex, consulte con su médico sobre un cambio de dosis o acerca de un tratamiento alternativo. No debe conducir o utilizar máquinas si sufre estos síntomas. Para Emselex, estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes (ver sección 4).

3. CÓMO TOMAR EMSELEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Emselex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si estima que la acción de Emselex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Cuánto Emselex tomar

La dosis inicial recomendada, incluyendo pacientes de edad superior a 65 años, es de 7,5 mg al día. Dependiendo de su respuesta a Emselex, su médico puede aumentar su dosis a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.

Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.

Tome Emselex comprimidos una vez al día con agua, cada día aproximadamente a la misma hora.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida. Tragar el comprimido entero. No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.

Durante cuánto tiempo tomar Emselex

Su médico le informará sobre cuánto tiempo durará el tratamiento con Emselex, no interrumpa el tratamiento antes porque no observe un efecto inmediato ya que la vejiga necesita algún tiempo para adaptarse. Informe a su médico si al terminar el tratamiento que le ha prescrito no ha observado ningún efecto.

Si toma más Emselex del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los que le habían prescrito, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, deberá acudir a su médico u hospital inmediatamente. Cuando busque consejo médico, asegúrese que lleve consigo este prospecto y sus comprimidos para mostrarlos al médico. Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal. La sobredosis con Emselex pude conducir a síntomas graves que requieran tratamiento de urgencia en un hospital.

Si olvidó tomar Emselex

Si usted se olvida de tomar Emselex a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea la hora de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Emselex

Se ha demostrado que tomando todas las dosis a las horas debidas puede aumentar mucho la eficacia del medicamento. Por lo tanto, es importante tomar Emselex correctamente, tal como se detalla anteriormente. No interrumpa el tratamiento con Emselex hasta que su médico se lo diga. La interrupción del tratamiento no debe causarle ninguna molestia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Emselex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Emselex son normalmente leves y temporales.

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo:

muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón, principalmente de la cara y el cuello.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes

Sequedad de boca, estreñimiento

Frecuentes

Dolor de cabeza, dolor abdominal, indigestión, malestar, sequedad de los ojos, sequedad nasal.

Poco frecuentes

Fatiga, herida accidental, hinchazón de la cara, tensión arterial alta, diarrea, flatulencia, inflamación de la membrana mucosa de la boca, aumento de los enzimas hepáticos, hinchazón, mareo, insomnio, somnolencia, pensamientos raros, moqueo, tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, sarpullido, sudor, alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración del gusto, infección o alteración de las vías urinarias, impotencia, flujo y picor vaginal, dolor en la vejiga, incapacidad para vaciar el contenido de la vejiga.

De frecuencia no conocida

Estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE EMSELEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Emselex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Emselex

-El principio activo es darifenacina. Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).

-Los demás componentes son hidrogenofosfato de calcio (anhidro), hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro y amarillo óxido de hierro (E172).

Aspecto de Emselex y contenido del envase

Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos,de color naranja claro y con la inscripción «DF» en una cara y «15» en la otra.

Los comprimidos están disponibles en envases con blisters que contienen 7, 14, 28, 49, 56 ó

98 comprimidos o en envases conteniendo 140 comprimidos (10x14). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo

Responsable de la fabricación

Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht Holanda

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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