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EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Etiquetado - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEndolucinBeta
Código ATCV10X
Sustancialutetium (177 Lu) chloride
FabricanteITG Isotope Technologies Garching GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

BOTE METÁLICO y CARTÓN EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución

Cloruro de lutecio (177Lu)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: Solución de ácido clorhídrico

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Precursor radiofarmacéutico en solución.

VOLUMEN:

…ml

ACTIVIDAD:

…GBq/vial a la fecha yhora Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}

 

de calibración

Actividad

…GBq/mg a la fecha y

específica:

hora de calibración

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {DD/MM/AAAA, hh:00 CET}

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el envase original para evitar una exposición innecesaria a la radiación.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vial de 2 ml: EU/1/16/1105/001

Vial de 10 ml: EU/1/16/1105/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR RECIPIENTE DE PLOMO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución

Cloruro de lutecio (177Lu)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de solución contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipiente: Solución de ácido clorhídrico

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Precursor radiofarmacéutico en solución.

VOLUMEN:

…ml

 

ACTIVIDAD:

…GBq/vial a la fecha y

Fecha y hora de calibración:

 

hora de calibración

{DD/MM/AAAA 12:00 CET}

Actividad

…GBq/mg a la fecha y

 

específica:

hora de calibración

 

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {DD/MM/AAAA, hh:00 CET}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el envase original para evitar una exposición innecesaria a la radiación.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

D-85748 Garching/Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Vial de 2 ml: EU/1/16/1105/001

Vial de 10 ml: EU/1/16/1105/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL (2 ml, 10 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

EndolucinBeta 40 GBq/ml

Cloruro de lutecio (177Lu)

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:{DD/MM/AAAA, hh:00 CET}

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

VOLUMEN:

…ml

ACTIVIDAD:

…GBq/vial a la fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}

6.OTROS

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

D-85748 Garching

Alemania

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