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EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Prospecto - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEndolucinBeta
Código ATCV10X
Sustancialutetium (177 Lu) chloride
FabricanteITG Isotope Technologies Garching GmbH

Prospecto: información para el paciente

EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución

Cloruro de lutecio (177Lu)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le empiecen a administrar el medicamento combinado con EndolucinBeta, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte al médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto. Ver la sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta

3.Cómo utilizar el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de EndolucinBeta

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es EndolucinBeta y para qué se utiliza

EndolucinBeta no es el medicamento final no debe emplearse por sí mismo. Debe utilizarse en combinación con otros medicamentos (medicamentos portadores).

EndolucinBeta es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico. Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu) que emite radiación beta, lo que permite un efecto de radiación localizado. Esta radiación se utiliza para tratar ciertas enfermedades.

EndolucinBeta se debe combinar con un medicamento portador en un proceso denominado marcaje radioactivo antes de la administración. El medicamento portador lleva a continuación a EndolucinBeta al lugar del organismo donde está la enfermedad.

Estos medicamentos portadores se han desarrollado específicamente para su uso con cloruro de lutecio (177Lu) y pueden ser sustancias que se hayan diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo.

La administración de medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta implica la exposición a la radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgos de la radiación.

Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta.

2. Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcaje radioactivo con EndolucinBeta

El medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta no debe utilizarse

-si es alérgico al cloruro de lutecio (177Lu) o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

-si está embarazada o cree que pueda estarlo.

Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta para más información.

Advertencias y precauciones

EndolucinBeta no se debe administrar directamente a los pacientes.

Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta:

-si tiene insuficiencia renal o una enfermedad de la médula ósea.

Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con EndolucinBeta para ver las advertencias y precauciones adicionales.

Niños y adolescentes

EndolucinBeta no se debe usar directamente en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta

Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes.

Se desconoce si el cloruro de lutecio (177Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.

Embarazo y lactancia

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivoamente con EndolucinBeta si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.

En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Si está embarazada

Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta no se le deben administrar si está embarazada.

Si está en periodo de lactancia

Se le pedirá que interrumpa la lactancia.

Por favor consulte a su médico nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de conducir y usar máquinas podría verse afectada por el medicamento que se utilice en combinación con EndolucinBeta. Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.

3.Cómo se utiliza el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta se usarán en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que tome con EndolucinBeta y de su uso previsto.

Administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta y realización del procedimiento

EndolucinBeta solo debe usarse en combinación con otro medicamento (medicamento portador) que se

haya desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con cloruro de lutecio (177Lu). La administración dependerá del tipo de medicamento portador. Por favor, lea atentamente el prospecto de ese medicamento.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, usted deberá

El médico nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado una cantidad excesiva de medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta

El médico nuclear manipulará el medicamento marcaje radioactivo con EndolucinBeta en condiciones estrechamente controladas, por lo que es muy improbable que se produzca una sobredosis. Sin embargo, en caso de sobredosis o de inyección intravenosa accidental del producto no marcado, usted recibirá un tratamiento adecuado que eliminará el radionúclido del organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, este liberará cierta cantidad de radiación ionizante (radioactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y de desarrollar algunos defectos congénitos. En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.

Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparezcan en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de EndolucinBeta

Usted no tendrá que almacenar este medicamento. El medicamento se almacena bajo responsabilidad del especialista en unas instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

EndolucinBeta no debe emplearse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de CAD.

EndolucinBeta se almacenará en el envase original que confiere protección frente a la radiación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EndolucinBeta

-Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).

-1 ml de solución estéril contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración (lo que se corresponde con 10 microgramos de lutecio (177Lu) como cloruro de lutecio (177Lu)). (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad)

-El otro ingrediente es una solución de ácido clorhídrico.

Aspecto de EndolucinBeta y contenido del envase

EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico en solución. Se presenta en forma de solución transparente e incolora en un vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o de

10 ml con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.

Cada envase contiene 1 vial, que se coloca en un contenedor de plomo para su blindaje y se envasa en un bote metálico y en un cartón exterior.

El volumen de un vial oscila entre 0,075 – 3,75 ml de solución (lo que se corresponde con 3 – 150 GBq a la fecha y hora de calibración). El volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con EndolucinBeta necesario para la administración por parte del especialista en medicina nuclear.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D-85748 Garching

Alemania

Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de EndolucinBeta se incluye como documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte dicha ficha técnica.

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