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Entyvio (vedolizumab) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEntyvio
Código ATCL04AA
Sustanciavedolizumab
FabricanteTakeda Pharma A/S

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.

AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA 01605-4314

ESTADOS UNIDOS

Abbvie Biotechnology, Ltd

Road #2 Km 59.2

PO Box 2191

Barceloneta

Puerto Rico 00617

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

El etiquetado y prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El titular de la autorización de comercialización (TAC) se asegurará de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espere que receten/usen Entyvio hayan recibido la siguiente documentación:

Ficha técnica y prospecto

Material educativo para el médico

Tarjeta de información para el paciente

El material educativo para el médico deberá incluir los siguientes mensajes clave:

Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos

No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Entyvio en pacientes que hayan sido tratados previamente con natalizumab. Dado que se sabe que existe un riesgo de que los pacientes que se hayan expuesto previamente a natalizumab desarrollen una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los médicos deberán esperar por lo general 12 semanas desde la última dosis de natalizumab antes de iniciar el tratamiento con Entyvio.

Se debe realizar un seguimiento a los pacientes tratados con Entyvio con el fin de detectar posibles signos y síntomas neurológicos nuevos (así como un empeoramiento de los ya existentes) como los que se enumeran a continuación:

oDebilidad progresiva en un lado del cuerpo o movimientos torpes de las extremidades

o Alteraciones de la visión

oCambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que den lugar a confusión y a cambios de personalidad

En todo paciente con signos o síntomas nuevos (o un empeoramiento de los ya existentes) que sean indicativos de LMP se debe valorar su derivacióno a un centro neurológico que disponga del equipo necesario para diagnosticar una LMP.

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