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Entyvio (vedolizumab) – Prospecto - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEntyvio
Código ATCL04AA
Sustanciavedolizumab
FabricanteTakeda Pharma A/S

Prospecto: información para el paciente

Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión vedolizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.

Contenido del prospecto

1.Qué es Entyvio y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio

3.Cómo le administrarán Entyvio

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Entyvio

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Entyvio y para qué se utiliza

Entyvio contiene la sustancia activa vedolizumab. Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb). Vedolizumab bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la inflamación en la colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn, de modo que la inflamación se reduce.

Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:

colitis ulcerosa activa de moderada a grave

enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde satisfactoriamente o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal. Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde satisfactoriamente o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio

No le deben administrar Entyvio:

si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si tiene una infección activa grave, por ejemplo tuberculosis, septicemia, gastroenteritis grave o infección del sistema nervioso.

Advertencias y precauciones

Cuando reciba este medicamento por primera vez y durante el curso del tratamiento, incluidos los periodos entre dosis, informe a su médico o enfermero inmediatamente si:

experimenta visión doble, borrosa o pérdida de visión, dificultad en el habla, debilidad en un brazo o pierna, un cambio en su modo de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, confusión o pérdida de memoria. Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

tiene una infección, o cree que tiene una infección, experimenta escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta. Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.

experimenta signos de una reacción alérgica u otra reacción a la perfusión, como pitos, dificultad para respirar, habones, picores, hinchazón o mareos. Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión. Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.

va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente. Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.

tiene cáncer, dígaselo a su médico. Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.

no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.

Niños y adolescentes

Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.

Uso de Entyvio con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Entyvio no debe administrarse junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.

Si usted ha tomado antes natalizumab (un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple) o rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide), informe a su médico, que tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Entyvio.

Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.

Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4 meses y medio después de recibir la última dosis.

Informe a su médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo. Se desconoce si Entyvio pasa a la leche materna y, si es así, el efecto que esto pueda tener en el bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas es pequeña. Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio. Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3.Cómo administrar Entyvio

Su médico o enfermero le administrará el medicamento, mediante un sistema de perfusión con goteo en una de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.

En las primeras 2 perfusiones, su médico o enfermero le supervisarán cuidadosamente durante la perfusión y durante aproximadamente 2 horas después de haber completado la misma. En el resto de perfusiones (después de las dos primeras), se le supervisará durante la perfusión y durante aproximadamente 1 hora después de haber completado la misma.

Dosis y frecuencia

El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.

La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):

Número de tratamiento (perfusión)

Tiempo de tratamiento (perfusión)

Tratamiento 1

0 semanas

Tratamiento 2

2 semanas después del tratamiento 1

Tratamiento 3

6 semanas después del tratamiento 1

Tratamientos posteriores

Cada 8 semanas

Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.

Si olvida o falta a una cita para recibir una perfusión de Entyvio

Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.

Si interrumpe el tratamiento con Entyvio

No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada

10 pacientes).

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

pitos o dificultad para respirar

habones

picor de la piel

hinchazón

frecuencia cardíaca rápida

sensación de malestar

dolor en el lugar de perfusión

enrojecimiento de la piel

escalofríos o temblores

fiebre alta o erupción cutánea

A continuación se enumeran otros efectos secundarios que puede experimentar durante el tratamiento con Entyvio. Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:

Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

resfriado común

dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

fiebre

infección respiratoria

cansancio

tos

gripe

dolor de espalda

dolor de garganta

sinusitis

picor/prurito

erupción cutánea y enrojecimiento

dolor en las extremidades

calambres musculares

debilidad muscular

infección de garganta

gripe estomacal

infección anal

dolor anal

heces duras

estómago hinchado

flatulencias

tensión arterial alta

entumecimiento u hormigueo

ardor de estómago

hemorroides

nariz taponada

eccema

sudoración nocturna

acné (espinillas)

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

enrojecimiento y sensibilidad de los folículos pilosos

infección de boca y garganta por levaduras

infección vaginal

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Entyvio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Entyvio se administra por un médico o enfermero. Los pacientes no deben almacenarlo ni manipularlo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Entyvio es para un solo uso.

Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C). Conservar el vial en el estuche original para protegerlo de la luz.

Solución reconstituida/diluida: Utilizar inmediatamente. Si esto no es posible, las soluciones se pueden almacenar hasta 12 horas a temperatura ambiente igual o inferior a 25 °C, hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C) o durante 12 horas a temperatura ambiente y, seguidamente, durante 12 horas en nevera. No congelar.

No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración antes de la administración.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Entyvio

El principio activo es vedolizumab. Cada vial contiene 300 mg de vedolizumab.

Los demás componentes son L-histidina, monohidrocloruro de L-histidina, hidrocloruro de L-arginina, sacarosa y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Entyvio es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o blanquecino que se proporciona en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de plástico.

Cada envase de Entyvio contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización:

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dinamarca

Responsable de la fabricación:

Delpharm Novara S.r.l. Vía Crosa, 86

28065 Cerano (NO) Italia

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

It-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: +359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: +351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la reconstitución y perfusión

Entyvio debe estar a temperatura ambiente (20-25 °C) cuando se reconstituya.

1.Use una técnica aséptica para preparar la solución de Entyvio para perfusión intravenosa. Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido

en alcohol. Reconstituya vedolizumab con 4,8 ml de agua estéril para inyección, usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.

2.Inserte la aguja en el vial a través del centro del tapón de goma y dirija el líquido hacia la pared del vial para evitar la formación excesiva de espuma.

3.Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos. No lo agite enérgicamente ni lo invierta.

4.Deje reposar el vial durante unos 20 minutos para permitir la reconstitución y eliminar cualquier resto de espuma; durante este tiempo puede mover en círculos el vial y comprobar la disolución. Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros

10 minutos.

5.Antes de la administración, inspeccionar la presencia de partículas y de decoloración en la solución reconstituida. La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles. La solución reconstituida que presente un color no característico o contenga partículas no debe administrarse.

6.Antes de retirar la solución reconstituida del vial, inviértalo 3 veces suavemente.

7.Extraiga 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.

8.Añada los 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido a 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % y mezcle suavemente en la bolsa de perfusión (no hay que extraer 5 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9 % de la bolsa de perfusión antes de añadir Entyvio). No añada otros medicamentos a la solución para perfusión preparada o al equipo para perfusión intravenosa. Administre la solución para perfusión durante 30 minutos.

Entyvio no contiene conservantes. Una vez reconstituida, la solución para perfusión debe utilizarse lo antes posible. Sin embargo, si es necesario, la solución para perfusión puede conservarse durante un máximo de 24 horas. Estas 24 horas de conservación pueden incluir hasta un máximo de 12 horas entre 20 y 25 °C; si se prolonga la conservación, esta debe realizarse entre 2 °Cy 8 °C. No congelar. No conservar las cantidades no utilizadas de la solución para perfusión para su reutilización.

Cada vial es para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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