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Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) – Prospecto - R03BB06

Updated on site: 16-Sep-2017

Nombre del medicamentoEnurev Breezhaler
Código ATCR03BB06
Sustanciaglycopyrronium bromide
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Prospecto: información para el usuario

Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio

(como bromuro de glicopirronio)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéuticoo enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler

3.Cómo usar Enurev Breezhaler

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Enurev Breezhaler

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Enurev Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Enurev Breezhaler

Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de glicopirronio, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.

Para qué se utiliza Enurev Breezhaler

Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración. Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.

Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Enurev Breezhaler

No use Enurev Breezhaler

-si es alérgico al bromuro de glicopirronioo a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Enurev Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones:

-si padece problemas de riñón.

- si padece un trastorno ocularconocido como glaucoma de ángulo estrecho.

-si tiene dificultad para orinar.

Durante el tratamiento conEnurev Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente:

-si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirarinmediatamente después de usar Enurev Breezhaler (signos de broncoespasmo).

-si tiene dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor y urticaria (signos de reacción alérgica).

-si nota dolor o molestia en los ojos, visión borrosa pasajera, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con un enrojecimiento de los ojos. Estos pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.

Enurev Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC. No utilice este medicamento para tratar un ataque repentinode disnea (dificultad para respirar) o sibilancias (sonidos silbantes que se producen al respirar).

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Enurev Breezhaler

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos incluyen medicamentos similares a Enurev Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).

No se han comunicado efectos adversos específicos cuandoEnurev Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de datos sobre el uso deeste medicamento en mujeres embarazadas y se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Enurev Breezhaler contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo usar Enurev Breezhaler

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Enurev Breezhaler que debe usar

La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.

Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día ya queel efecto de este medicamento dura 24 horas.

No use más dosis de la indicada por su médico.

Personas de edad avanzada

Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.

Cuándo inhalar Enurev Breezhaler

Use este medicamento en el mismo momento cada día. Esto le ayudará a recordar su uso.

Puede inhalar este medicamento en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.

Cómo inhalar Enurev Breezhaler

-En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blisters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Enurev Breezhaler). Las cápsulas deben mantenerse en el blister hasta que necesite utilizarlas.

-No presione la cápsula a través de la lámina.

-Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador deEnurev Breezhaler que se proporciona en el envase.

-Deseche el inhalador después de 30 días de uso.

-No trague las cápsulas.

-Para más información acerca de cómo usar el inhalador, por favor lea las instrucciones al final de este prospecto.

Si usa más Enurev Breezhaler del que debe

Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano. Muestre el envase de Enurev Breezhaler. Puede ser necesaria atención médica.

Si olvidó usar Enurev Breezhaler

Si olvidó inhalar una dosis, inhálela lo más pronto posible. Sin embargo, noinhale dos dosis el mismo día. Luego inhale la dosis siguiente en el horario habitual.

Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento conEnurev Breezhaler

-Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médicole indique.

-La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizareste medicamento cada día

y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves pero son poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Latido irregular del corazón

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia: los síntomas típicos incluyen sed o hambre excesiva y orina frecuente)

Erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareos (posibles signos de reacción alérgica)

Hinchazón, principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema)

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos pueden ser graves pero no se conoce la frecuencia de los mismos

(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Dificultad para respirar con sibilancias (sonidos silbantes que se produce al respirar) o tos (signos de broncoespasmo paradójico)

Algunos efectos adversos son frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Sequedad bucal

Dificultad para dormir

Goteo o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta

Diarrea o dolor abdominal

Dolor musculoesquelético

Algunos efectos adversos son poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Dificultad y dolor al orinar

Micción dolorosa y frecuente

Palpitaciones

Erupción cutánea

Pérdida de sensibilidad

Tos con esputo

Caries dental

Sensación de dolor o presión en las mejillas y la frente

Sangrado de nariz

Dolor en brazos o piernas

Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax

Malestar de estómago después de las comidas

Irritación de garganta

Cansancio

Debilidad

Picor

Alteración de la voz (ronquera)

Náuseas

Vómitos

Algunos pacientes mayores de 75 años de edad padecieron dolor de cabeza(de forma frecuente) e infección en las vías urinarias (de forma frecuente).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Enurev Breezhaler

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD»/«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a25°C.

Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad. Extraerlas del blíster justo antes de usar.

Se debe desechar cada inhalador después de 30 días de uso.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enurev Breezhaler

-El principio activo es bromuro de glicopirronio. Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50microgramos de glicopirronio). La dosis liberada (la

dosis que libera la boquilla delinhalador) es equivalente a 44 microgramos de glicopirronio.

-Los demás componentes del polvo para inhalación sonlactosa monohidrato y estearato de magnesio.

Aspecto de Enurev Breezhaler y contenido del envase

Las cápsulas duras de Enurev Breezhlaer 44 microgramos polvo para inhalación,son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.Tienen el código de producto «GPL50» impreso en negro

por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía () impreso en negro por debajo de la misma.

Cada envase contiene un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blísters. Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

Envases conteniendo 6x1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con un inhalador.

Envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas duras y 3 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas duras y 4 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 150 (15 envases de 10 x 1) cápsulas duras y 15 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 150 (25 envases de 6 x 1) cápsulas duras y 25inhaladores.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 37 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso del inhalador de Enurev Breezhaler

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender cómo usar este medicamento.

Utilice únicamente el inhalador de Enurev Breezhaler contenido en este envase. No utilice las cápsulas de Enurev Breezhaler con ningún otro inhalador, y no utilice el inhalador deEnurev Breezhaler para tomar cualquier otro medicamento en cápsulas.

No presione la cápsula a través de la lámina para extraerla del blister.

Cuando inicie un nuevo envase, utiliceúnicamente el nuevo inhalador de Enurev Breezhaler que se proporciona en el envase.

Se debe desechar cada inhalador después de 30 días de uso.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos y de los inhaladores que no necesita.

No trague las cápsulas. El polvo de las cápsulas es para que lo inhale.

Su envase de Enurev Breezhaler

Cada envase de Enurev Breezhaler contiene:

-un inhalador de Enurev Breezhaler

-uno o más tiras de blisters, cada uno conteniendo 6 o 10 cápsulas de Enurev Breezhaler para utilizar con el inhalador.

Boquilla

Capuchón

Filtro

Pulsador

Base

 

 

 

 

Blisters

 

 

Compartimento

 

 

 

 

 

 

 

para la cápsula

 

 

 

 

 

Inhalador

Tira de blister

Base del inhalador

Como usar su inhalador

Retire el capuchón.

Abra el inhalador:

Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla. De esta manera se abrirá el inhalador.

Prepare la cápsula:

Separe un blíster de la tira de blíster rasgando por la línea de perforación.

Despegue la lámina protectora para exponer la cápsula.

No presione la cápsula a través de la lámina.

Extraiga una cápsula:

Las cápsulas deben conservarse siempre en el blister y extraerlas sólo inmediatamente antes de usar.

Con las manos secas, extraiga una cápsula del blister.

No trague la cápsula.

Introduzca la cápsula:

Introduzca la cápsula en el compartimento para la cápsula.

No coloque nunca una cápsula directamente en la boquilla.

Cierre el inhalador:

Cierre el inhalador hasta que oiga un«clic».

Perfore la cápsula:

Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba.

Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo. Realice esta operación sólo una vez.

Deberá oír un «clic» en el momento en que se perfore la cápsula.

Suelte completamente los pulsadores.

Espire:

Antes de introducir la boquilla en su boca, espire completamente.

No sople dentro de la boquilla.

Inhale el medicamento:

Para inhalar el medicamento profundamente en sus vías respiratorias:

Sujete el inhalador como se muestra en la figura. Los pulsadores deben quedar situados a la derecha e izquierda. No presione los pulsadores.

Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.

Inspire de forma rápida y constante y tan profundamente como pueda. No presione

los pulsadores.

Nota:

Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido. Notará un gusto dulce cuando el medicamento penetre en sus pulmones.

Si no oye un zumbido:

La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre:

Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del

mismo. No presione los pulsadores.

• Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 9 y 10.

Contenga la respiración:

Después de que haya inhalado el medicamento:

Contenga la respiración durante un mínimo de 5-10 segundos o todo lo posible mientras no le resulte incomodo, al tiempo que extrae el inhalador de la boca.

• Seguidamente espire.

• Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.

Si queda polvo en la cápsula:

• Cierre el inhalador.

• Repita los pasos 9 a 12.

La mayoría de las personas son capaces de vaciar la cápsula en una o dos inhalaciones.

Información adicional

Algunas personas ocasionalmente pueden toser al poco de inhalar un medicamento. En caso de que le ocurra, no se preocupe. Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.

Después de que haya acabado de tomarsu dosis diaria de Enurev Breezhaler:

• Abra de nuevo la boquilla, y elimine la cápsula vacía extrayéndola del compartimento para la cápsula. Coloque la cápsula vacía en la basura de su casa.

• Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.

No conserve las cápsulas en el inhalador de

Enurev Breezhaler.

Información adicional

Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro y penetrar en la boca. Si esto ocurre, puede que note esos fragmentos en su lengua. No es perjudicial si ingiere o inhala esos fragmentos. Las probabilidades de que la cápsula se fragmente aumentan si se perfora más de una vez (paso 7).

Cómo limpiar el inhalador

No lave nunca el inhalador con agua.Si desea limpiarlo, frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo.Manténgalo seco.

Comentarios

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