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Envarsus (tacrolimus) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L04AD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEnvarsus
Código ATCL04AD02
Sustanciatacrolimus
FabricanteChiesi Farmaceutici S.p.A.

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Alemania

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viena

Austria

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante

(farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo con las autoridades nacionales competentes. El Titular de la Autorización de Comercialización deberá asegurarse de que, en el lanzamiento, a todos los profesionales sanitarios de quienes se prevea que recetarán o dispensarán Envarsus se les facilite un paquete educativo.

El paquete educativo deberá contener lo siguiente:

El resumen de las características del producto y el folleto informativo para el paciente

Material educativo para profesionales sanitarios

Fichas para el paciente que se les darán a los pacientes con el producto

El material educativo de los profesionales sanitarios deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:

-Las indicaciones autorizadas

-La necesidad de recetar y dispensar con atención a la forma farmacéutica (liberación prolongada) y la posología (administración una vez al día).

-La importancia de evitar un cambio inadvertido entre productos que contenga tacrolimús y el riesgo de administrar una dosis inferior o superior a lo indicado si no se está supervisando al paciente de forma adecuada.

-Los riesgos clínicos asociados a la administración de dosis superiores o inferiores a lo indicado.

-La necesidad de supervisión y monitorización por parte de especialistas si se toma la decisión clínica de cambiar a un paciente a otros productos que contengan tacrolimús.

-La función de la ficha para el paciente de garantizar que los pacientes tengan conciencia de qué producto están recibiendo y las recomendaciones de uso seguro y eficaz, en especial las dosis diarias y la importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que así lo indique su médico y este lo supervise.

La ficha del paciente deberá contener información sobre los siguientes elementos clave:

-La denominación del producto

-Que la frecuencia de la dosis será diaria.

-La importancia de no cambiar entre otros productos que contengan tacrolimús, salvo que los médicos así lo indiquen y lo supervisen.

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