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Enviage (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEnviage
Código ATCC09XA02
Sustanciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Enviage?

Los efectos de Enviage se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos. Enviage se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10.000 pacientes con hipertensión esencial. Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve o moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave. En cinco de los estudios, se compararon los efectos de
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo se usa Enviage?

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluaciónanulada(EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los est dios
realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le co sejamos que
lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se hanautorizaciónbasado las recomendacio es del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).

¿Qué es Enviage?

Enviage es un medicamento que contiene el principio activo al skiren. Se presenta en comprimidos (rosas y redondos: 150 mg; rojos y ovalados: 300 mg).

¿Para qué se utiliza Enviage?

Enviage se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta). «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa p rente.
Este medicamento sólo podrá dispensarseconcon receta médica.
La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día, administrado en monoterapia o en Medicamentocombinación con otros medicament s contra la hipertensión. Enviage debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma h ra cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo. La dosis
de Enviage puede aume tarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada. Enviage no está recomendado en pacientes menores de 18 años porque falta información sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

¿Cómo actúa Envi ge?

El princip o a tivo de Enviage, el aliskiren, es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de una enz ma humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiot nsina I en el organismo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un
pot nte vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen. Esto provoca la vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la presión arterial, reduciéndose así los riesgos asociados a la hipertensión como el ictus.
Resumen del EPAR para el público general
INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
ENVIAGE
EMEA/H/C/850
European Medicines Agency

Enviage administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio). Enviage, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos contra la hipertensión. En los estudios de combinaciones terapéuticas se examinó la utilización de Enviage con un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ramipril), un antagonista de los receptores de la angiotensina (valsartán), un betabloqueante (atenolol), un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) y un diurético (hidroclorotiazida). Los estudios duraron entre seis y 52 semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la presión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»). La presión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Enviage durante los estudios?

Enviage en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de comparación en la reducción de la presión arterial. Cuando se analizaron conjuntamente los result os de los cinco estudios en los que se comparó Enviage en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la presión arterial diastólica de 9,0 mmHg tras ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Enviage, respecto a una media inicial de 99,4 mmHg frente al descenso de 5,8 mmHg respecto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.

Se observaron descensos mayores en los pacientes de 65 años o más y en los que tom ron dosis más elevadas de Enviage. Enviage también redujo la presión arterial en los pacientes con diabetes y los

Los estudios también mostraron que Enviage, administrado en comb nac n con otros medicamentos

(concretamente hidroclorotiazida), puede producir reducciones adi ionales.de la presión arterial, en comparación con los mismos medicamentos administrados sin Envi ge.

¿Cuál es el riesgo asociado a Enviage?

El efecto secundario más frecuente de Enviage (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la

diarrea. La lista completa de efectos secundarios comunicad s sobre Enviage puede consultarse en el prospecto.

Enviage no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al aliskiren o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No deberá dministrarse a pacientes que hayan tenido angioedema (hinchazón subcutánea)concon aliskiren o en mujeres embarazadas de más de tres meses.

No se recomienda su utilización durante l s primeros tres meses de embarazo o en mujeres que tengan

previsto quedarse embarazadas. Tampo o debe administrarse con ciclosporina (un medicamento que

¿Por qué se ha aprobado E viage?

reduceMedicamentola actividad del sistema inmunitario), quinidina (utilizada para corregir el pulso irregular) o verapamilo (utilizado para tra ar las afecciones cardiacas).

El Comité de Medicam ntos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Enviage son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial. En consecuencia, el Comité recomendó que se utorizara su comercialización.

Otras informa iones sobre Enviage:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para l m dicamento Enviage a Novartis Europharm Limited el 22 de agosto de 2007

El texto completo del EPAR de Enviage puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009.

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