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Enviage (aliskiren) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEnviage
Código ATCC09XA02
Sustanciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.
No procede.

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

anulada

 

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia

autorización

 

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la

Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el

medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos

con

 

El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia Medicamentodetalladas en el Plan de Farmac vigilancia, tal como se acordó en la versión del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) con fecha del 30 Mayo 2007 presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de

Autorización de Comercialización y considerando cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la ctu lización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).

Ad más, ebe presentarse una actualización del PGR:

Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.

en los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (Farmcovigilancia o minimización de riesgos).

A petición de la EMEA.

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