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Enviage (aliskiren) – Etiquetado - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEnviage
Código ATCC09XA02
Sustanciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifanuladamarato).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDOautorizaciónDEL ENVASE7 comprimidos recubiertos con película14 comprimidos recubiertos con película28 comprimidos recubiertos con película30 comprimidos recubiertos con película50 comprimidos recubiertos con película56 comprimidos recubiertos con película90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

5.

 

con

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medicamento

 

Vía oral.

 

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(es), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNanuladaDE COMERCIALIZACIÓNNovartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5AB

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

 

 

 

autorización

NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/07/406/001

7 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/07/406/002

14 comprimidos recubier os c n película

 

 

EU/1/07/406/003

28 comprimidos recubier os c n película

 

 

EU/1/07/406/004

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/07/406/005

50 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/07/406/006

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

EU/1/07/406/008

90 comprimid s recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

con

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Enviage 150 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTER

BLÍSTER (CALENDARIO)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

 

Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película

 

 

 

Aliskiren

 

 

anulada

 

2.

 

 

 

 

 

 

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

OTROS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

Lunes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Martes

 

 

 

 

 

 

 

 

Miércoles

 

 

 

 

 

 

Jueves

Medicamento

 

 

 

Viernes

Sábado

Domingo

INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemif marato).

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

anulada

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

 

 

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos. 28 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 comprimidos. 49 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.

 

 

 

5.

 

con

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

 

Medicamento

 

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del lcance y de la vista de los niños.

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

CAD

 

 

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

EU/1/07/406/007
EU/1/07/406/009
EU/1/07/406/010

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

84 comprimidos recubiertos con película (3x28)

98 comprimidos recubiertos con película (2x49)

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

Enviage 150 mg

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

autorización

15.

INSTRUCCIONES DE USOcon

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

Medicamento

 

anulada

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemif marato).

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

84 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

Envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 compr midos.

 

 

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

 

Envase múltiple que contiene 2 envases,

cada uno con 49 c mprimidos.

 

 

 

 

280 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

Envase múltiple que contiene 20 envases,

cada no con 14 comprimidos.

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

Vía oral.

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

 

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

 

Mantener fuera del lcance y de la vista de los niños.

 

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

 

 

 

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

EU/1/07/406/007
EU/1/07/406/009
EU/1/07/406/010

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

84 comprimidos recubiertos con película (3x28)

98 comprimidos recubiertos con película (2x49)

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

Enviage 150 mg

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

autorización

15.

INSTRUCCIONES DE USOcon

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

Medicamento

 

anulada

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemif marato).

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

7 comprimidos recubiertos con película

autorización

 

 

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

28 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

30 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

50 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

Vía oral.

con

 

 

 

 

 

 

 

 

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

 

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

 

Mantener fuera del lcance y de la vista de los niños.

 

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(es), SI ES NECESARIO

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

12. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/406/011

autorización

7 comprimidos recubiertos con película

EU/1/07/406/012

14 comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/07/406/013

28 comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/07/406/014

30 comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/07/406/015

50 comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/07/406/016

56 comprimidos recubiertos con película

 

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento

Medicamento sujeto a prescripción médica.con

15.

INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

Enviage 300 mg

anulada

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTER

BLÍSTER (CALENDARIO)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

 

Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película

 

 

 

Aliskiren

 

 

anulada

 

2.

 

 

 

 

 

 

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

OTROS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

Lunes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Martes

 

 

 

 

 

 

 

 

Miércoles

 

 

 

 

 

 

Jueves

Medicamento

 

 

 

Viernes

Sábado

Domingo

INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemif marato).

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

anulada

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos.

28 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 comprimidos.

30 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 30 comprimidos.

49 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que co tie eautorización2 envases, cada uno con 49 comprimidos.

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

con

Vía oral.

Leer el prospecto ant s de utilizar este medicamento.

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mant n r fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Medicamento

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

 

 

anulada

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/017

 

 

autorización

 

 

84 comprimidos recubiertos con película (3x28)

 

 

 

 

EU/1/07/406/018

90 comprimidos recubier os c n película (3x30)

 

 

 

 

EU/1/07/406/019

98 comprimidos recubier os c n película (2x49)

 

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

Enviage 300 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX)
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enviage 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemif marato).

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

84 comprimidos recubiertos con película

 

 

Envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 compr midos.

 

 

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

Envase múltiple que contiene 3 envases,

cada uno con 30 c mprimidos.

 

 

 

 

98 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

Envase múltiple que contiene 2 envases,

cada uno con 49 comprimidos.

 

 

 

 

280 comprimidos recubiertos con película

autorización

 

 

 

Envase múltiple que contiene 20 envases,

cada uno con 14 comprimidos.

 

 

 

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

 

 

con

 

 

Vía oral.

 

 

 

 

 

 

 

Leer el prospecto ant s de utilizar este medicamento.

 

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

 

Mant n r fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO (CUANDO CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

 

 

 

 

 

anulada

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/017

 

 

autorización

 

 

84 comprimidos recubiertos con película (3x28)

 

 

 

 

EU/1/07/406/018

90 comprimidos recubier os c n película (3x30)

 

 

 

 

EU/1/07/406/019

98 comprimidos recubier os c n película (2x49)

 

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

Enviage 300 mg

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