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Enzepi (pancreas powder) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEnzepi
Código ATCA09AA02
Sustanciapancreas powder
FabricanteAllergan Pharmaceuticals International Ltd

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Cada cápsula contiene 39,8 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes

actividades enzimáticas:

 

 

anulada

 

 

 

actividad lipolítica:

 

5.000 unidades*,

 

actividad amilolítica:

no menos de

1.600 unidades*,

 

actividad proteolítica:

no menos de

130 unidades*.

 

Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

actividades enzimáticas:

autorización

 

Cada cápsula contiene 83,7 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que i cluye las siguientes

actividades enzimáticas:

 

 

 

actividad lipolítica:

 

10.000 unidades*,

 

actividad amilolítica:

no menos de

3.200 unidades*,

 

actividad proteolítica:

no menos de

270 unidades*.

 

Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresisten es

Cada cápsula contiene 209,3 mg de polvo de páncre s de origen porcino, que incluye las siguientes

actividad lipolítica:

 

25.000 unidades*,

actividad amilolítica:

no menos de

4.800 unidades*,

Medicamento

 

actividad proteolítica:

noconmenos de

410 unidades*.

Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Cada cápsula contiene 334,9 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes

actividades enzimáticas:

 

 

actividad lipolíti

a:

 

40.000 unidades*,

actividad amilolí

a:

no menos de

7.800 unidades*,

actividad prot olítica:

no menos de

650 unidades*.

* Unidades Ph. Eur.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura gastrorresistente.

Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Cápsula dura con tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, impresa con la leyenda “Enzepi 5”, que contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.

Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsula dura con tapa amarilla opaca y cuerpo blanco opaco, impresa con la leyenda “Enzepi 10”, que contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsula dura con tapa verde opaca y cuerpo blanco opaco, impresa con la leyenda “Enzepi 25”, que contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.
Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes
Cápsula dura con tapa azul opaca y cuerpo blanco opaco, impresa con la leyenda “Enzepi 40”, que contiene un granulado gastrorresistente de color castaño claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas en insuficiencia prancreáticaanuladaexocrina por fibrosis

quística u otras condiciones médicas (por ejemplo, pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático).

Enzepi está indicado en niños, adolescentes y adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

autorización

 

La dosis de Enzepi se debe individualizar en función de l s síntomas clínicos, el grado de esteatorrea presente, el contenido de grasas de la dieta o el peso corporal real. El tratamiento se debe iniciar con la

aumentar la dosis por su cuenta.

Los cambios en la dosis pueden requerir un periodo de ajuste de varios días.

menor dosis recomendada, que se irá incrementando de forma gradual bajo supervisión médica, con una cuidadosa monitorización de la respuesta yconlos sí tomas del paciente. Se debe indicar al paciente que no debe

Dosis máximaMedicamentorecomendada

La dosis máxima total recomendada s 2.500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida (o

10.000 unidades de lipasa/kg de p so corporal por día), o 4.000 unidades de lipasa/g de grasas ingeridas por día. En caso de que esté justificado el uso de dosis superiores, éstas se deben utilizar con precaución (ver las secciones 4.4 y 4.9), y sólo si se ha documentado que son efectivas mediante mediciones de grasa fecal de tres días que indiquen una mejoría significativa del coeficiente de absorción de grasas.

Para cada refrigerio se ebe administrar la mitad de la dosis de Enzepi que la prescrita para una comida completa. Las dosis de enzimas expresadas como unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida se deben reducir los pacientes de edad avanzada, dado que estos tienden a ingerir menos grasas por kilogramo de peso corporal.

Es importante asegurar la hidratación adecuada de los pacientes en todo momento durante la administración de Enzepi. Una hidratación inadecuada puede predisponer al estreñimiento, o agravarlo.

Dosis inicial

Población pediátrica menor de 1 año de edad

Para niños menores de 1 año de edad, la dosis inicial recomendada es de 5.000 unidades de lipasa por comida (generalmente 120 ml de leche) (ver sección Forma de administración).

Población pediátrica entre 1 y hasta 4 años de edad

Para los niños entre 1 y hasta 4 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 1.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.

Población pediátrica a partir de los 4 años de edad y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes y adultos, la dosis inicial recomendada es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.

Forma de administración

Vía oral.

Enzepi se debe tomar durante las comidas o refrigerios, con agua o zumo.

Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar ni triturar. El hecho de triturar, masticar o mezclar el contenido de las cápsulas con alimentos o fluidos con un pH superior a 5 o conservar la mezcla con alimentos (ver a continuación), puede provocar una alteración de la cubierta gastrorresistente protectora. Esto puede dar lugar a una liberación prematura de las enzimas en la cavidad oral, irritación de las membranas mucosas, y puede provocar una pérdida de actividad enzimática.

Pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras

ingesta completa. Se debe tener cuidado de verificar que Enzepi no sea retenidoanuladaen la boca. La mezcla no se debe almacenar.

Para los pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras, se pueden abrir las cápsulas con cuidado para

mezclar el contenido (sin triturar) con pequeñas cantidades de alimentos blandos ácidos con un pH de 5 o

menos (por ejemplo, puré de fruta [manzana/pera], yogur, zumo [naranja/piña/manz ]). No mezclar con

agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes. La mezcla de alimento

blando con Enzepi se debe tragar de inmediato, sin masticar, seguido de agua o zumo para garantizar una

Población pediátrica

Para pacientes pediátricos de menos de 1 año de edad,autorizaciónEnzepi debe dministrarse inmediatamente antes de cada comida.

Se debe abrir cuidadosamente la cápsula para vaciar el n enido (granulado). Se puede administrar el granulado con una pequeña cantidad de alimento ácido adecuado, directamente en la boca. A la

administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa. El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la leche de fórmula o leche materna, ya que puede

disminuir la eficacia. Se deben tomar precauci es para asegurar que Enzepi no sea triturado, masticado ni

retenido en la boca, para evitar irritación de la mucosa oral.

 

con

4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4

Advertencias y pre uciones especiales de empleo

Colonopatía fibrosante

Se ha notificado st nosis de válvula íleocecal e intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparaciones con polvo de páncreas. Como precaución, los

síntomas abdominalesMedicamentoinusuales los cambios en los síntomas abdominales deben ser evaluados desde el

punto de vista médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.

Reacciones anafilácticas

En raras ocasiones, se han notificado reacciones anafilácticas con productos con enzimas pancreáticas con diferentes formulaciones del mismo principio activo (polvo de páncreas). Si se produce esta reacción, se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento de inmediato y busquen atención médica urgente.

Potencial de hiperuricemia

Se debe tener precaución al prescribir Enzepi a pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia. Los productos con enzimas pancreáticas derivadas de glándulas porcinas contienen purinas que pueden elevar los niveles de ácido úrico en sangre.

Potencial de irritación de la mucosa oral

Se debe asegurar, con especial cuidado, que no quede ningún resto de medicamento retenido en la boca. Enzepi no debe ser triturado, masticado ni mezclado con alimentos con un pH superior a 5. Estas acciones pueden alterar la cubierta gastrorresistente protectora, dando lugar a una liberación prematura de enzimas, irritación de la mucosa oral y/o pérdida de actividad enzimática (ver sección 4.2).

Niveles anormales de glucosa en sangre

Se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucemia, ya que el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.8).

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “libre de sodio”.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

anulada

 

Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no provocan interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en función de su farmacología, ya que no se absorben del tr cto gastrointestinal. No se esperan interacciones clínicamente relevantes.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

autorización

Embarazo

No hay datos adecuados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Tampoco se sabe si

este medicamento puede provocar daño fetal en caso de administrarse a mujeres embarazadas, o si puede

afectar la capacidad reproductora. Si bien no se han llevado cabo estudios preclínicos con Enzepi, no hay

evidencia de absorción de este medicamento. En consecuencia, no se espera toxicidad para la reproducción

con

ni el desarrollo. Se debe considerar el riesgo y el be eficio de este medicamento en el contexto de la

necesidad de proporcionar un adecuado sop

rte utricional a una mujer embarazada con insuficiencia

pancreática exocrina. La adecuada ingesta

alórica durante el embarazo es importante para el aumento

Medicamento

 

normal de peso materno y el crecimiento fetal. Un aumento reducido del peso materno y la mala nutrición

pueden asociarse con resultados adversos en el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si este medic ento se excreta en la leche materna. No obstante, no se prevén reacciones adversas sobre recién na idos/lactante, ya que no se espera la exposición sistémica en mujeres en periodo de lactancia a las enzimas pancreáticas presentes en Enzepi.

Dado que no se pu de excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia interrumpir/evitar el tratamiento con Enzepi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento continuado con Enzepi para la madre.

Fertilidad

No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de Enzepi sobre la fertilidad.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Enzepi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas graves más importantes observadas con los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosante (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con Enzepi fueron molestias gastrointestinales [dolor abdominal (16%); flatulencia (12%); distensión abdominal (7%); diarrea y vómitos (6%); estreñimiento (5%); náuseas (3%)] y cefalea en aproximadamente el 6% de los pacientes. En los estudios clínicos, la mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas en términos de intensidad.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas con el polvo de páncreas obtenidas de estudios clínicos, la vigilancia poscomercialización y algunos otros efectos de clase se enumeran a continuación en forma de tabla. Se presentan conforme a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y se clasifican dentro de las categorías de frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Sistema de Clasificación Muy frecuentes de Órganos

Trastornos del sistema inmunológico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos respiratorios,

 

con

torácicos y

 

 

 

 

 

mediastínicos

 

 

Trastornos

Medicamento

 

 

Dolor abd minal

gastrointestinales

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

autorizaciónCefalea

Diarrea

Vómitos

Náuseas

Estreñimiento Distensión abdominal Flatulencia

Molestia abdominal

anuladaNo conoci

Reacción anafiláctica**

Hipersensibilidad a fármaco/ Hipersensibilidad

Hiperuricemia/

hiperuricosuria** Apetito disminuido

Mareo

Disnea*

Colonopatía fibrosante**

Hinchazón labial y lengua hinchada*

Estomatitis

Dolor en la parte superior del abdomen

Dispepsia Heces anormales

Cambio de color de las heces

Movimientos intestinales frecuentes

Hinchazón de la cara

Urticaria

Erupción generalizada Erupción

Erupción eritematosa Prurito

Fatiga

Malestar general

 

Exploraciones

 

 

Glucosa disminuida en

 

complementarias

 

 

sangre

 

 

 

 

Glucosa elevada en sangre

 

 

 

 

Peso disminuido

 

 

 

 

Peso aumentado

 

 

 

 

 

* Síntomas de reacciones alérgicas.

 

 

**Efectos de clase

 

 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

En los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucosa en sangre, el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.4). Se han comunicado casos de fluctuaciones de la glucemia con Enzepi, la mayor parte de carácter no grave, y que se recuperaron tras el ajuste del tratamiento antidiabético.

En estudios clínicos, 110 niños con FQ (fibrosis quística), de edades a partir deanulada1 mes de vida, recibieron Enzepi en una dosis que aseguró la estabilización de los síntomas. El perfil de seguridad de Enzepi en la

Los efectos de clase más relevantes de los productos con enzimas pancreáticas incluyen colonopatía fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria y reacciones anafilácticas.

Población pediátrica

Notificación de sospechas de reacciones adversas autorización

población pediátrica fue similar al observado en adultos.

Personas de edad avanzada

No se han identificado reacciones adversas específicas en la población de edad avanzada. La frecuencia, el

tipo y la severidad de las reacciones adversas fueron simila es en las personas de edad avanzada con insuficiencia pancreática exocrina, en comparación con l s adultos.

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite

una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales

sanitarios a notificar las sospechas de rea iones adversas a través del

sistema nacional de notificación

 

incluido en el Apéndice V.

con

 

 

4.9 SobredosisMedicamento

Se ha asociado la administr ción crónica de dosis altas de productos que contienen enzimas pancreáticas con colonopatía fibrosante, y omo resultado, en algunos casos, estenosis colónicas (ver las secciones 4.2 y 4.4).

Las dosis elevadas

productos que contienen enzimas pancreáticas han sido asociadas con hiperuricosuria e

hiperuricemia, y se

ben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal

o hiperuricemia (ver sección 4.4). Se recomiendan medidas de soporte, entre las que se incluyen suspender el tratamiento con enzimas pancreáticas y asegurar una adecuada rehidratación.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Digestivos, incl. enzimas, Preparados enzimáticos, código ATC: A09AA02

Mecanismo de acción

Enzepi pertenece a la familia de los productos con enzimas pancreáticas, y contiene una cantidad definida de lipasa, amilasa y proteasa que han sido extraídas de páncreas porcino, y purificadas mediante un proceso diseñado para inactivar virus.

El granulado gastrorresistente se mezcla exhaustivamente con el quimo al disolverse la cápsula en el estómago, sin inactivar las enzimas sensibles a los ácidos. Es en el duodeno, que tiene un entorno diferente, con un pH superior a 5, cuando estas enzimas digestivas se liberan desde el granulado.

Luego, las enzimas catalizan la hidrólisis de las grasas a monoglicéridos, glicerol y ácidos grasos libres, las proteínas en péptidos y aminoácidos, y el almidón en dextrinas y azúcares de cadena corta como maltosa y maltotriosa en el duodeno y el intestino delgado proximal, actuando de este modo como las enzimas digestivas secretadas fisiológicamente por el páncreas.

Eficacia clínica

La eficacia de Enzepi ha sido evaluada en un estudio con comparador activo y un estudio controlado con placebo, realizados en 130 pacientes con IPE (insuficiencia pancreática exocrina) asociada con FQ. Además, se llevaron a cabo tres estudios de soporte en 34 pacientes pediátricos.

Los datos generados en la población con FQ con IPE pueden extrapolarse a las otras causas de IPE, como

pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático.

anulada

Estudio PR-005

 

El estudio pivotal PR-005 se llevó a cabo en Europa. Se trató de un estudio cruzado, e torizado, doble ciego, de dos tratamientos, con control activo, para comparar Enzepi con el tratamiento estándar con enzimas pancreáticas durante 2 periodos de tratamiento. Durante el primer periodo de tr t miento, los pacientes

recibieron Enzepi o bien el comparador durante 28 días, seguido de un cruce tratamiento alternativo

mantuvieran una ingesta de grasa alimentaria

sistenteautorizaciónen las comidas y refrigerios. La variable primaria

durante un segundo periodo de 28 días. En ambos periodos de tratamie to, el primer día los pacientes recibieron una dosis lo más cercana posible a su dosis estabilizada del producto con enzimas pancreáticas existente. Posteriormente, a partir del segundo día, la dosis del tratamiento asignado podía modificarse (ajuste gradual hacia arriba o hacia abajo) para estabilizar los síntom s de la IPE. La estabilización de los síntomas debía obtenerse antes de finalizar los primeros 14 días de cada periodo de tratamiento.

Se aleatorizó un total de 96 pacientes, de 12 a 43 años de edad, en la población por intención de tratar. Durante el estudio, se indicó a los pacientes que consumieran 100 g (± 15 g) de grasa por día, y que

de eficacia fue el coeficiente de absorciónconde grasas en 72 horas (CFA-72h), que se calculó al final de cada

periodo de tratamiento, a partir de las heces re ogidas durante los 3 últimos días de cada periodo de tratamiento. LaMedicamentorecogida se llevó cabo en un entorno aprobado y controlado que permitía una ingesta alimentaria supervisada y una recogida cuantitativa de heces.

Los sujetos alcanzaron un CFA-72h medio de 84,08 con Enzepi, y de 85,33 con el comparador. La diferencia de las medias fue -1,25 (IC del 95%, -3,62 a 1,12), con p=0,2972. Así, Enzepi demostró tanto no inferioridad como equivalencia con el omparador en el control de absorción de grasas (medido en términos de CFA- 72h) en adolescentes y ultos con IPE asociada a FQ.

Tabla 1 Análisis del coeficiente de absorción de grasas en 72 horas (CFA-72h) – Población de pacientes que completaron el estudio (Estudio: PR-005)

Variable

Enzepi

Tratamiento estándar

estadística

(N=83)

(N=83)

 

 

 

 

 

Estadísticas resumen

 

 

 

 

Media (DE)

84,11

(11,073)

85,34

(9,099)

Mediana (mínimo – máximo)

85,92

(47,4 – 99,5)

86,49

(53,5 – 97,3)

Estadísticas basadas en modelos (Enzepi menos Creon)

 

 

 

 

Media de MC (error estándar)

84,08

(1,109)

85,33

(1,109)

Diferencia en medias en MC (límites de confianza

 

-1,25 (-3,62, 1,12)

 

95%)

 

 

anulada

 

 

 

0,2972

 

Valor de p

N: número de pacientes; DE: desviación estándar; MC: mínimos cuadrados

Las estadísticas basadas en modelos proceden de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza el CFA-72h como variable de

respuesta, tratamiento, periodo y secuencia de tratamiento como factores de efectos fijos, y sujeto en secuencia de tratamiento como

efecto aleatorio.

autorización

Estudio EUR-1008-M

 

El estudio de soporte EUR-1008-M, realizado en EE. UU., fue un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 34 pacientes, de 7 a 23 ños de ed d, con IPE por FQ. Se aleatorizó a los pacientes para recibir Enzepi o el placebo correspondiente du ante 6-7 días de tratamiento, seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante otros 67 días adici nales. Todos los pacientes consumieron una dieta elevada en grasas (mayor o igual a 100 gramos de grasa por día) durante el periodo de tratamiento.

La variable primaria de eficacia fue la diferencia media en el coeficiente de absorción de grasas (CFA-72h) entre el tratamiento con Enzepi y con placebo. El CFA-72h se determinó mediante una recogida de heces de 72 horas durante ambos tratamientos, donde se midió tanto la excreción de grasas como la ingesta de grasas.

 

Medicamento

 

El CFA-72h de cada paciente durante el tratamientocon

con placebo se utilizó como su valor de CFA72h sin

tratamiento.

 

 

La media del CFA-72h fue de 88% con el tratamiento con Enzepi, frente a un 63% con el tratamiento con placebo. La diferencia media en CFA-72h fue 26 puntos porcentuales mayor con el tratamiento con Enzepi, con un intervalo de confi nza de 95% (19, 32) y p<0,001.

Población pediátrica

Se evaluó la seguridad y eficacia corto plazo de Enzepi en estudios clínicos en pacientes pediátricos, de 1 a 17 años de edad, con IPE por FQ.

Estudio EUR-1008-M

El estudio EUR-1008-M fue realizado en 34 pacientes con IPE por FQ, de los cuales 26 eran niños, incluidos 8 niños entre 7 y 11 años de edad, y 18 adolescentes entre 12 y 17 años de edad. Los resultados se presentan en párrafos anteriores.

La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos en este estudio fue similar a lo observado en pacientes adultos.

Estudio EUR 1009-M

El estudio EUR 1009-M fue un estudio abierto de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años de edad, con IPE por FQ. Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían entre 1 y 3 años de edad. A los pacientes se les cambió su tratamiento con enzimas pancreáticas de su PEP (producto con enzimas pancreáticas) habitual a Enzepi. Tras un periodo de observación de 4-14 días con su PEP habitual, los pacientes recibieron Enzepi en dosis graduadas individualmente en un rango entre 2.300 y 10.000 unidades de lipasa por kg de peso

corporal por día, con una media de aproximadamente 5.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día (sin exceder las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) durante 14 días. No hubo periodo de lavado.

La variable primaria de eficacia fue el porcentaje de "respondedores", definidos como aquellos pacientes sin esteatorrea (<30% de contenido de grasa fecal) y sin signos ni síntomas de mala absorción después de una y dos semanas de tratamiento con Enzepi. La esteatorrea se evaluó a partir del contenido graso fecal medido por pruebas al azar de grasas fecales los días 11 y 18 comparado con los valores iniciales (con la administración de los PEP habituales).

El número de respondedores (pacientes con menos de 30% de contenido de grasas fecales y sin signos ni síntomas de mala absorción) al inicio fue 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) tras 1 semana de tratamiento (estabilización) y 11/19 (57,9%) tras la segunda semana de tratamiento abierto con Enzepi. La media de contenido de grasas fecales fue similar al inicio (24,8%), tras la estabilización (27,0%) y tras la segunda semana de tratamiento abierto (27,3%).

Estudio PR-011

anulada

 

El estudio PR-011 fue un estudio abierto, cruzado, en 15 pacientes de 1 a 11 meses de ed d, con IPE por FQ.

A los pacientes se los aleatorizó para recibir Enzepi de una cápsula abierta, mezclado y administrado con zumo de manzana (en una jeringa con tetina) o puré de manzana (con cuchara) durante 10 días de tratamiento, seguido de un cruce al modo de administración alternativo dur nte otros 10 días.

pacientes se les administró Enzepi en la misma dosisautorizaciónque estaban tomando al final del estudio PR-011. La dosis de Enzepi fue ajustada durante los 12conmeses del estudio medida que el paciente crecía y ganaba peso.

El objetivo primario era evaluar la aceptabilidad de 2 modos de adm n stración utilizando un cuestionario de aceptabilidad que completaba el cuidador del niño. Doce pacientes ompletaron ambos brazos del

tratamiento asignado, y fueron evaluados. En general, los cuidadores estaban satisfechos de utilizar puré de manzana como método de administración, en comparación con el umo de manzana.

Estudio PR-018

El estudio PR-018 fue un estudio abierto, de 12 meses de duración, de extensión del estudio PR-011. A los

Doce pacientes completaron el estudio. En general, se observó una mejoría desde el inicio hasta la

Personas de edad avanzada

finalización delMedicamentoestudio los índices de crecimiento, los que incluyen los percentiles de peso para la edad, longitud para la edad y peso para la lo gitud.

Los estudios clínicos con Enzepi no incluyeron la cantidad suficiente de sujetos de 65 años de edad o mayores para determinar si estos responden de manera diferente de los sujetos más jóvenes. En otras experiencias clínicas notificadas no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las enzimas pancreáticas de Enzepi son gastrorresistentes, para minimizar la destrucción o inactivación en el ácido gástrico. Enzepi está diseñado para liberar la mayor parte de las enzimas in vivo en un pH superior a 5,5. Las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal.

5.3.Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos con Enzepi. No obstante, como las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal, no se espera toxicidad sistémica tras la administración oral de polvo de páncreas.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsula (granulado gastrorresistente)

Croscarmelosa sódica

Aceite de ricino hidrogenado

Sílice coloidal anhidra

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

Ftalato de hipromelosa

Talco

Citrato de trietilo

Cubierta de la cápsula

 

 

 

Hipromelosa

 

 

 

anulada

Carragenano (E407)

 

 

 

 

 

Cloruro de potasio

 

 

 

Dióxido de titanio (E171)

 

 

 

Cera de carnaúba

 

 

 

Agua purificada

 

autorización

 

Indigotina (E132)

 

 

Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresiste te

 

Óxido de hierro amarillo (E172)

 

 

 

Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente

 

Óxido de hierro amarillo (E172)

 

 

 

Indigotina (E132)

 

 

 

Adicionalmente para Enzepi 40.000 unidades granul do gastrorresistente

 

Tinta de impresión

con

 

 

Goma laca

Medicamento

 

 

Propilenglicol

 

 

 

 

Indigotina (E132)

 

 

 

6.2

Incompatibilidades

 

 

 

No procede.

 

 

 

 

6.3

Periodo de validez

 

 

 

2 años.

Tras la primera apertura del frasco: 6 meses cuando se conserva a temperatura por debajo de 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado y el desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.

6.4Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5Naturaleza y contenido del envase

Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.

Tamaño de los envases: 20, 50, 100 y 200 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Uso en población pediátrica

De ser necesario, abrir cuidadosamente la cápsula y administrar el contenido (granulado) al paciente como se describe en la sección 4.2.

Desechar toda cápsula que se hubiera aplastado accidentalmente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

anulada

Clonshaugh Industrial Estate

autorización

Coolock

 

Dublin 17

 

 

 

Irlanda

 

 

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/16/1113/001-016

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN

con DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primeraMedicamentoautorización:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información tallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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