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Enzepi (pancreas powder) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEnzepi
Código ATCA09AA02
Sustanciapancreas powder
FabricanteAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

NordmarkArzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4

25436 Uetersen

ALEMANIA

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Adare Pharmaceuticals Srl

Via Martin Luther King 13

20060 Pessano Con Bornago

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USOanuladaITALIAMedicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se

autorización

europeo sobre medicamentos.

establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquiercon actualización posterior publicada en el portal web

El Titular de laMedicamentoAutorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento un plazo de 6 meses después de la autorización.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).

 

 

autorización

 

1. ETIQUETADO

Medicamento

con

 

 

 

anulada

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR – Concentración 5.000 unidades

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Polvo de páncreas

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 39,8 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes

 

actividades enzimáticas:

 

 

 

anulada

 

 

actividad lipolítica:

 

 

5.000 unidades Ph. Eur.

 

 

actividad amilolítica:

no menos de

1.600 unidades Ph. Eur.

 

 

actividad proteolítica:

no menos de

130 unidades Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

6.ADVERTENCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.

Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

 

Clonshaugh Industrial Estate

 

 

 

 

 

 

Coolock

 

 

 

 

 

 

Dublin 17

 

 

 

 

 

 

Irlanda

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/16/1113/001

 

 

 

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

EU/1/16/1113/002

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/003 100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/004 200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

Lote

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Enzepi 5000

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR - Concentración 10.000 unidades

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Polvo de páncreas

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 83,7 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes

 

actividades enzimáticas:

 

 

 

anulada

 

 

actividad lipolítica:

 

 

10.000 unidades Ph. Eur.

 

 

actividad amilolítica:

no menos de

3.200 unidades Ph. Eur.

 

 

actividad proteolítica:

no menos de

270 unidades Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

6.ADVERTENCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.

Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

 

Clonshaugh Industrial Estate

 

 

 

 

 

 

Coolock

 

 

 

 

 

 

Dublin 17

 

 

 

 

 

 

Irlanda

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/16/1113/005

 

 

 

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

EU/1/16/1113/006

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/007 100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/008 200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

14. CONDICIONES

MedicamentoGENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Lote

Enzepi 10.000

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR - Concentración 25.000 unidades

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Polvo de páncreas

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 209,3 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes

 

actividades enzimáticas:

 

 

 

anulada

 

 

actividad lipolítica:

 

 

25.000 unidades Ph. Eur.

 

 

actividad amilolítica:

no menos de

4.800 unidades Ph. Eur.

 

 

actividad proteolítica:

no menos de

410 unidades Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

6.ADVERTENCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.

Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

 

Clonshaugh Industrial Estate

 

 

 

 

 

 

Coolock

 

 

 

 

 

 

Dublin 17

 

 

 

 

 

 

Irlanda

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/16/1113/009

 

 

 

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

EU/1/16/1113/010

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/011 100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/012 200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

Lote

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Enzepi 25.000

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR - Concentración 40.000 unidades

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Polvo de páncreas

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene 334,9 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes

 

actividades enzimáticas:

 

 

 

anulada

 

 

actividad lipolítica:

 

 

40.000 unidades Ph. Eur.

 

 

actividad amilolítica:

no menos de

7.800 unidades Ph. Eur.

 

 

actividad proteolítica:

no menos de

650 unidades Ph. Eur.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

6.ADVERTENCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.

Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

 

 

anulada

 

 

 

 

 

 

Clonshaugh Industrial Estate

 

 

 

 

 

 

Coolock

 

 

 

 

 

 

Dublin 17

 

 

 

 

 

 

Irlanda

 

autorización

 

 

 

 

 

 

 

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/16/1113/013

 

 

 

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

EU/1/16/1113/014

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/015 100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/016 200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

13. NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

14. CONDICIONESMedicamentoGENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLELote

Enzepi 40.000

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO - Concentración 5000 unidades

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Polvo de páncreas

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene:

 

 

 

 

lipasa:

 

5.000 unidades Ph. Eur.

anulada

 

amilasa:

no menos de

1.600 unidades Ph. Eur.

 

 

 

proteasa:

no menos de

130 unidades Ph. Eur.

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

autorización

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

50 cápsulas duras gastrorresistentes

100 cápsulas duras gastrorresistentes

200 cápsulas duras gastrorresistentes

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

con

6.ADVERTENCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.

Allergan Pharmaceuticals International Limited

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlanda

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

EU/1/16/1113/001

 

 

autorización

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

EU/1/16/1113/002

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

EU/1/16/1113/003 100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

EU/1/16/1113/004 200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

con

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

14. CONDICIONESMedicamentoGENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFOR ACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO - Concentración 10.000 unidades

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enzepi 10.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Polvo de páncreas

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene:

 

 

 

 

lipasa:

 

10.000 unidades Ph. Eur.

anulada

 

amilasa:

no menos de

3.200 unidades Ph. Eur.

 

 

 

proteasa:

no menos de

270 unidades Ph. Eur.

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

autorización

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

50 cápsulas duras gastrorresistentes

100 cápsulas duras gastrorresistentes

200 cápsulas duras gastrorresistentes

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNcon

6.ADVERTENCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.

Allergan Pharmaceuticals International Limited

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlanda

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

EU/1/16/1113/005

 

 

 

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

EU/1/16/1113/006

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/007 100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/008 200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

autorización

 

 

Lote

 

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. CONDICIONESMedicamentoGENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFOR ACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO - Concentración 25.000 unidades

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enzepi 25.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Polvo de páncreas

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene:

 

 

 

 

lipasa:

 

25.000 unidades Ph. Eur.

anulada

 

amilasa:

no menos de

4.800 unidades Ph. Eur.

 

 

 

proteasa:

no menos de

410 unidades Ph. Eur.

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

 

 

 

autorización

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

50 cápsulas duras gastrorresistentes

100 cápsulas duras gastrorresistentes

200 cápsulas duras gastrorresistentes

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNcon

6.ADVERTENCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.

Allergan Pharmaceuticals International Limited

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlanda

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

EU/1/16/1113/009

 

 

 

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

EU/1/16/1113/010

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/011 100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/012 200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

autorización

 

 

Lote

 

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. CONDICIONESMedicamentoGENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFOR ACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO - Concentración 40.000 unidades

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enzepi 40.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes

Polvo de páncreas

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada cápsula contiene:

 

 

lipasa:

 

40.000 unidades Ph. Eur.*

amilasa:

no menos de

anulada

7.800 unidades Ph. Eur.

proteasa:

no menos de

650 unidades Ph. Eur.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

20 cápsulas duras gastrorresistentes

50 cápsulas duras gastrorresistentes

100 cápsulas duras gastrorresistentes

200 cápsulas duras gastrorresistentes

autorización

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNcon

6.ADVERTENCIAMedicamentoESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA

DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

No tragar el desecante.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Tras la primera apertura, el medicamento puede conservarse durante un máximo de 6 meses a temperatura por debajo de 25°C, en su envase perfectamente cerrado.

Allergan Pharmaceuticals International Limited

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irlanda

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

EU/1/16/1113/013

 

 

 

 

 

20 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

EU/1/16/1113/014

50 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/015 100 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

EU/1/16/1113/016 200 cápsulas duras gastrorresistentes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

autorización

 

 

Lote

 

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. CONDICIONESMedicamentoGENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

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