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Eperzan (albiglutide) – Etiquetado - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEperzan
Código ATCA10BJ04
Sustanciaalbiglutide
FabricanteGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Contenido del artículo

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – 4 plumas

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable. albiglutida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, cada dosis contiene 30 mg por cada 0,5 ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, trehalosa dihidrato, manitol (E421), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

4 plumas

4 agujas para las plumas

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto.

Vía subcutánea

Una vez a la semana.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

Eliminar la pluma tras el uso.

Leer el prospecto.

Tras la mezcla, esperar 15 minutos antes de la inyección

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2°C a 8°C).

No congelar.

Las plumas se pueden almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso.

Utilizar dentro de las 8 horas tras la reconstitución.

Utilizar inmediatamente después de insertar la aguja.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlanda

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/908/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

eperzan 30

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – Envase múltiple que contiene 12 plumas de un solo uso y 12 agujas para las plumas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas) – sin blue box

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable. albiglutida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, cada dosis contiene 30 mg por cada 0,5 ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, trehalosa dihidrato, manitol (E421), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 4 plumas y 4 agujas para las plumas.

No vender por separado.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto.

Vía subcutánea

Una vez a la semana.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

Eliminar la pluma tras el uso.

Leer el prospecto

Tras la mezcla, esperar 15 minutos antes de la inyección

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2°C a 8°C).

No congelar.

Un estuche individual de 4 plumas y 4 agujas se puede almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso. El resto de estuches se deben conservar entre 2ºC y 8ºC hasta su utilización.

Utilizar dentro de las 8 horas tras la reconstitución.

Utilizar inmediatamente después de insertar la aguja.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlanda

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/908/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

eperzan 30

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA VAGÓN – Envase múltiple que contiene 12 plumas de un solo uso y 12 agujas para las plumas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas) – con blue box

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable. albiglutida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, cada dosis contiene 30 mg por cada 0,5 ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, trehalosa dihidrato, manitol (E421), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Envase múltiple: 12 plumas (3 envases de 4 plumas y 4 agujas)

No vender por separado.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto.

Vía subcutánea

Una vez a la semana.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

Eliminar la pluma tras el uso.

Leer el prospecto.

Tras la mezcla, esperar 15 minutos antes de la inyección

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2°C a 8°C).

No congelar.

Un estuche individual de 4 plumas y 4 agujas se puede almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso. El resto de estuches se deben conservar entre 2ºC y 8ºC hasta su utilización.

Utilizar dentro de las 8 horas tras la reconstitución.

Utilizar inmediatamente después de insertar la aguja.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlanda

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/908/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

eperzan 30

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – 4 plumas

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable albiglutida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, cada dosis contiene 50 mg por cada 0,5 ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, trehalosa dihidrato, manitol (E421), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

4 plumas

4 agujas para las plumas

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto.

Vía subcutánea

Una vez a la semana.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

Eliminar la pluma tras el uso.

Leer el prospecto.

Tiempo de reconstitución

Tras la mezcla, esperar 30 minutos antes de la inyección

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2°C a 8°C).

No congelar.

Las plumas se pueden almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso.

Utilizar dentro de las 8 horas tras la reconstitución.

Utilizar inmediatamente después de insertar la aguja.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlanda

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/908/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

eperzan 50

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE – Envase múltiple que contiene 12 plumas de un solo uso y 12 agujas para las plumas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas) – sin blue box

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable albiglutida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, cada dosis contiene 50 mg por cada 0,5 ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, trehalosa dihidrato, manitol (E421), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 4 plumas y 4 agujas para las plumas.

No vender por separado.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto.

Vía subcutánea

Una vez a la semana.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

Eliminar la pluma tras el uso.

Leer el prospecto.

Tiempo de reconstitución

Tras la mezcla, esperar 30 minutos antes de la inyección

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2°C a 8°C).

No congelar.

Un estuche individual de 4 plumas y 4 agujas se puede almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso. El resto de estuches se deben conservar entre 2ºC y 8ºC hasta su utilización.

Utilizar dentro de las 8 horas tras la reconstitución.

Utilizar inmediatamente después de insertar la aguja.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlanda

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/908/004

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

eperzan 50

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA VAGÓN – Envase múltiple que contiene 12 plumas y 12 agujas (3 estuches de 4 plumas y 4 agujas) – con blue box

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable albiglutida

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Tras la reconstitución, cada dosis contiene 50 mg por cada 0,5 ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico anhidro, trehalosa dihidrato, manitol (E421), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Envase múltiple: 12 plumas (3 envases de 4 plumas y 4 agujas)

No vender por separado.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto.

Vía subcutánea

Una vez a la semana.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Para un solo uso.

Eliminar la pluma tras el uso.

Leer el prospecto.

Tiempo de reconstitución

Tras la mezcla, esperar 30 minutos antes de la inyección

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2°C a 8°C).

No congelar.

Un estuche individual de 4 plumas y 4 agujas se puede almacenar a temperatura ambiente, sin sobrepasar 30°C, durante no más de un total de 4 semanas antes del uso. El resto de estuches se deben conservar entre 2ºC y 8ºC hasta su utilización.

Utilizar dentro de las 8 horas tras la reconstitución.

Utilizar inmediatamente después de insertar la aguja.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Irlanda

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/908/004

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

eperzan 50

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable. albiglutida

Vía subcutánea Una vez a la semana

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 mg

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable. albiglutida

Vía subcutánea Una vez a la semana

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

50 mg

6.OTROS

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