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Eperzan (albiglutide) – Prospecto - A10BJ04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEperzan
Código ATCA10BJ04
Sustanciaalbiglutide
FabricanteGlaxoSmithKline Trading Services Limited

Prospecto: información para el paciente

Eperzan 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Albiglutida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Eperzan y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Eperzan

3.Cómo usar Eperzan

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Eperzan

6.Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de la pluma precargada (al dorso)

Preguntas y respuestas sobre las instrucciones de uso de la pluma precargada

Leer ambas caras de este prospecto

1.Qué es Eperzan y para qué se utiliza

Eperzan contiene el principio activo albiglutida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de GLP-1 que se utilizan para disminuir los niveles de azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2.

Usted tiene diabetes tipo 2:

porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre

o

porque su cuerpo no puede usar la insulina adecuadamente.

Eperzan ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre está elevado. Eperzan se utiliza para ayudar a controlar su azúcar en sangre, o bien:

-por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio,

y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes)

o

-en combinación con otros medicamentos para la diabetes que se toman por vía oral (como metformina o medicamentos conocidos como sulfonilureas o tiazolidindionas) o con insulina.

Es muy importante que continúe siguiendo los consejos de su médico con respecto a dieta y estilo de vida mientras use Eperzan.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eperzan

No use Eperzan:

si es alérgico a albiglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si piensa que esto le aplica a usted, no use Eperzan hasta que lo haya comprobado con su médico, enfermero o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eperzan:

si tiene diabetes tipo 1 (insulino-dependiente) o cetoacidosis (una complicación muy grave de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de degradar la glucosa porque no hay suficiente insulina), este medicamento no será adecuado para usted. Hable con su médico acerca de cómo reconocer los síntomas de cetoacidosis y busque ayuda médica urgentemente si esto ocurre

si alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas). Su médico decidirá si puede usar Eperzan y le explicará los síntomas de pancreatitis (ver sección 4)

si está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes, ya que puede aparecer una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo. (Ver ‘Efectos adversos muy frecuentes’ en la sección 4 en cuanto a los signos de una bajada de azúcar en sangre)

si usted tiene un problema grave con el vaciado de su estómago (gastroparesia) o si tiene una enfermedad gastrointestinal grave. Eperzan no está recomendado si presenta estos trastornos.

Compruebe con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Eperzan si cree que cualquiera de los puntos anteriores le aplica a usted.

Niños y adolescentes

Se desconoce si Eperzan es seguro y eficaz en personas menores de 18 años de edad. Eperzan no está recomendado para niños y adolescentes.

Uso de Eperzan con otros medicamentos

Comente con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tener que tomar otros medicamentos (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

No debe tomar acarbosa si sufre de obstrucción del intestino.

Consulte a su médico si está tomando acarbosa y utilizando Eperzan al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si existe la posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras utilice este medicamento.

Embarazo

Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Eperzan.

No hay información sobre la seguridad de Eperzan en mujeres embarazadas. Eperzan no se debe usar mientras está embarazada.

Si tiene intención de quedarse embarazada, su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Eperzan al menos un mes antes de que intente quedarse embarazada. Esto es porque Eperzan tarda un tiempo en eliminarse de su cuerpo.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar Eperzan. Se desconoce si Eperzan pasa a la leche materna. Usted y su médico decidirán si usar Eperzan u optar por la lactancia. No puede elegir ambas opciones.

Fertilidad

Tanto para hombres como para mujeres, se desconoce si Eperzan puede afectar a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Eperzan sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, si usa Eperzan con sulfonilurea o insulina, puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto puede causarle problemas de concentración o bien producirle mareo o somnolencia. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

Contenido en sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar Eperzan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 30 mg una vez a la semana, inyectada el mismo día cada semana. Su médico puede aumentar su dosis a 50 mg una vez a la semana si su azúcar en sangre no se controla con la dosis de 30 mg. Si es necesario, puede cambiar el día de la semana en el que usa Eperzan, siempre que sea al menos 4 días después de su última dosis.

Puede usar Eperzan a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Eperzan se presenta en una pluma inyectable que se puede inyectar usted mismo. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectarse Eperzan de forma correcta. Se inyectará Eperzan bajo la piel en la zona abdominal, en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior trasera del brazo. Puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana, pero no inyecte exactamente en el mismo sitio todas las veces.

Eperzan no se debe inyectar en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular).

El inyector de la pluma contiene polvo y agua, que tendrá que mezclar antes de poder usarlo. Tras la sección 6 de este prospecto se encuentran las Instrucciones de Uso que dan unas pautas paso a paso sobre cómo mezclar el medicamento y cómo inyectarlo. Si tiene dudas o no entiende algo acerca de cómo usar la pluma, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Nunca mezcle insulina y Eperzan. Si necesita administrarse ambas al mismo tiempo, use dos inyecciones separadas. Se puede inyectar ambas en la misma zona del cuerpo (por ejemplo, en la zona abdominal) pero no debe ponerse las dos inyecciones muy juntas.

Si usa más Eperzan del que debe

Si usa demasiado Eperzan, consulte a un médico o farmacéutico. Si es posible, muéstrele el envase, o este prospecto. Puede tener náuseas graves, vómitos o dolor de cabeza.

Si olvidó usar Eperzan

Si olvida una dosis, inyecte la siguiente dosis tan pronto como sea posible dentro de los 3 días tras la dosis olvidada. Después de esto, puede volver a inyectar la siguiente dosis el día que lo haga habitualmente. Si han pasado más de 3 días desde que olvidó la dosis, espere hasta el día que tiene estipulado para la siguiente inyección. No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eperzan

Utilice Eperzan durante el tiempo que su médico le recomiende. Si deja de usar Eperzan, su nivel de azúcar en sangre se verá afectado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Riesgo de pancreatitis aguda (páncreas inflamado)

Se ha comunicado pancreatitis como un efecto adverso poco frecuente. Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.

La pancreatitis puede ser grave y puede ser potencialmente mortal.

Si tiene:

dolor de estómago (abdominal) muy intenso, que no se va, esto puede ser un síntoma de pancreatitis. El dolor puede tener lugar con o sin presencia de vómitos. Puede sentir que el dolor va desde la parte delantera (abdomen) hacia la espalda.

Deje de usar Eperzan y consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos comunicados con Eperzan

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se usa Eperzan en combinación con insulina o sulfonilurea. Los signos que alertan de una bajada de azúcar en sangre pueden ser, sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, sentirse somnoliento, debilidad, mareo, sentirse confundido o irritable, sentirse hambriento, latidos rápidos del corazón y nerviosismo. Su médico le dirá qué hacer si tiene una bajada de azúcar

diarrea

náuseas

erupción, enrojecimiento o picor de la piel cuando se ha inyectado Eperzan

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

infección en el pecho (neumonía)

bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) si usa Eperzan solo o en combinación con metformina o pioglitazona

latidos irregulares del corazón

vómitos

estreñimiento

indigestión

• ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• obstrucción del intestino

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

reacción alérgica (hipersensibilidad), esto incluye síntomas como erupción local o generalizada, enrojecimiento o picor de la piel y dificultad para respirar

Además, se han notificado algunos otros efectos adversos (de frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Eperzan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la pluma y la caja después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar las plumas y las agujas en el embalaje original hasta su utilización.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. El medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (a menos de 30°C) durante no más de un total de 4 semanas antes de uso. Después de este tiempo, las plumas se deben utilizar o desechar.

Después de que el polvo y el líquido se mezclen en la pluma, la pluma se debe usar antes de las 8 horas siguientes.

Usar la pluma inmediatamente después de haber puesto y preparado la aguja o la solución puede secarse en el interior de la aguja y bloquearla.

Utilizar cada pluma solamente una vez.

Tras haber utilizado la pluma, no quite la aguja. Deseche la pluma tal y como le hayan enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eperzan

-El principio activo es albiglutida.

Cada pluma de 30 mg contiene 30 mg de albiglutida en un volumen de 0,5 ml.

-El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

-Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico anhidro (ver sección 2 bajo “Contenido en sodio”), trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Eperzan se suministra como una pluma para auto-inyección. Cada pluma contiene un polvo de blanco a amarillo y un disolvente incoloro en compartimentos separados. Se proporciona una aguja con cada pluma.

Las plumas se suministran en envases de 4 plumas y 4 agujas y envases múltiples que están compuestos por 3 envases que cada uno contiene 4 plumas y 4 agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lotes:

Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCCIONES DE USO

Visor

Pluma Eperzan 30 mg una vez a la semana

 

 

 

 

 

 

 

 

Número 3: Las burbujas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

grandes de aire se eliminan,

Leer todas las instrucciones incluyendo las Preguntas y

 

 

 

 

 

el botón de inyección sale y la

 

Cartucho

 

pluma está lista para la

Respuestas y seguir los pasos siguientes para mezclar el

 

 

 

transparente

 

inyección.

medicamento y preparar la pluma para la inyección.

 

 

 

 

 

Número 2: El polvo del

 

 

 

 

 

 

medicamento y el agua se

Guarde estas instrucciones y úselas cada vez que prepare su

 

 

 

 

mezclan. Esperar 15 minutos

medicamento.

 

 

 

 

y entonces poner la aguja.

 

 

 

 

Número 1: La pluma está

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

preparada para empezar. El

 

 

 

 

 

 

polvo del medicamento y el

Si no se siguen los pasos del A al C en el orden correcto

 

Cuerpo

 

 

agua están en

 

 

compartimentos separados

la pluma puede dañarse.

 

de la

 

 

en el cartucho transparente.

 

 

 

Partes de la pluma

 

pluma

 

Botón de inyección*

 

 

 

 

 

 

 

 

*El botón de inyección está

La pluma tiene el polvo del medicamento en un

 

 

 

 

dentro de la pluma hasta que

 

 

 

 

 

 

 

 

la pluma está lista para su

compartimento y el agua en otro compartimento. Necesitará

 

 

 

 

uso.

 

 

 

 

 

mezclarlos girando la pluma.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PRECAUCIÓN:

No permita que la pluma Si se conserva en nevera, mantenerla No reutilice, vuelva a tapar o quite la se congele. Descartarla si a temperatura ambiente durante 15 aguja de la pluma. Deseche la pluma se congela.minutos antes de empezar con el justo después de la inyección.

paso A.

Antes de empezar: lávese las manos y después tome e inspeccione los materiales

¾Lávese las manos.

¾Coja una pluma y una nueva aguja de la caja y compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de la dosis de medicamento que le han recetado.

¾Coja un vaso limpio vacío para mantener la pluma mientras se mezcla el medicamento, un reloj/temporizador para medir el tiempo mientras la medicación se mezcla y un contenedor para la eliminación de las plumas (estos objetos no están incluidos con el producto).

Aguja

Pluma desechable Eperzan 30 mg

Tapa externa de la aguja

Tapa interna de la aguja

Aguja

Protector

NO ponga la aguja hasta que

 

se le indique en el paso B

Reloj/Temporizador

Vaso limpio, vacío

PASO A: Inspeccionar la pluma y mezclar el medicamento

Inspeccionar la pluma

¾Asegúrese de que tiene todas las partes enumeradas arriba (pluma, aguja, vaso, temporizador, equipo de eliminación).

¾Comprobar la fecha de caducidad en la pluma. No usar si ya ha pasado.

COMPROBAR LA FECHA DE CADUCIDAD

CAD

¾Comprobar que la pluma tiene un [1] en el visor del número.

NO usar si no se muestra el [1].

Girar la pluma para mezclar el medicamento

¾Sujetar el cuerpo de la pluma con el cartucho transparente hacia arriba para que pueda ver el [1] en el visor del número.

¾Con su otra mano, gire el cartucho transparente en la dirección de las flechas (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que sienta/oiga que la pluma hace “clic” al llegar a su sitio y verá el [2] en el visor del número. Esto mezclará el polvo del medicamento y el líquido en el cartucho transparente.

"CLIC"

¾ De forma lenta y suave balancee la pluma a un lado y a otro 5 veces para mezclar el medicamento (como un limpiaparabrisas). NO agitar fuerte la pluma para evitar la producción de espuma ya que esto podría afectar a su dosis.

5 VECES

NO agitar fuerte la pluma.

Esperar a que el medicamento se disuelva

¾Coloque la pluma en el vaso limpio y vacío para mantener el cartucho transparente hacia arriba.

¾Ajustar el reloj/temporizador a 15 minutos.

Esperar

el tiempo

Debe esperar 15 minutos a que el medicamento se disuelva antes de continuar con el Paso B.

La pluma reconstituida se puede conservar un máximo de 8 horas antes de continuar con el Paso B. Una vez que se ajuste la aguja, la pluma se debe usar inmediatamente.

PASO B: Ajustar la aguja y preparar la pluma para la inyección

Tras esperar los 15 minutos, lávese las manos y termine con el resto de pasos inmediatamente.

Inspeccionar el medicamento disuelto

¾De nuevo, de forma lenta y suave mueva la pluma a un lado y a otro 5 veces para volver a mezclar el medicamento (como un limpiaparabrisas). NO agitar fuerte la pluma para evitar la producción de espuma ya que esto podría afectar a su dosis.

5 VECES

REPETIR EL BALANCEO

NO agitar la pluma fuerte.

¾Mire a través del visor de comprobación para asegurarse de que el líquido del cartucho es transparente y libre de partículas sólidas.

COMPRUEBE QUE NO HAY PARTÍCULAS

Si aún ve partículas en el líquido,

NO use la pluma.

¾ El líquido tendrá color amarillo y habrá grandes burbujas de aire encima del líquido.

Ajuste la aguja

¾Quite el protector de la tapa externa de la aguja.

¾Sujete la pluma con el cartucho transparente hacia arriba.

¾Empuje la aguja firmemente hacia el fondo en el cartucho transparente hasta que sienta/oiga un “clic”– Esto significa que la aguja se ha insertado.

EMPUJE HACIA

ABAJO FIRMEMENTE

NO doble la aguja

o la inserte en“CLIC” ángulo.

Golpear las burbujas de aire

¾Con la aguja hacia arriba, golpee suavemente el cartucho transparente 2-3 veces para llevar las burbujas de aire hasta arriba.

GOLPEE EL CARTUCHO

Mantenga la pluma hacia arriba.

Es aceptable que haya burbujas pequeñas y no es necesario que asciendan.

Gire la pluma para purgar la aguja

¾DESPUÉS de ajustar la aguja, mientras aparece el número [2] en el visor del número, de forma lenta gire el cartucho transparente varias veces en la dirección de las flechas (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que sienta/oiga la pluma hacer “clic” y verá el [3] en el visor del número. Esto elimina las burbujas de aire grandes del cartucho transparente. El botón de inyección también saldrá de la parte trasera de la pluma.

“CLIC”

PASO C: Quitar ambas tapas de la aguja e inyectar el medicamento

Quitar las tapas de la aguja

¾Quitar cuidadosamente la tapa externa de la aguja y después la tapa interna. Pueden salir algunas gotas de líquido de la aguja. Esto es normal.

Paso 1: Quitar la tapa externa de la aguja

Paso 2: Quitar la tapa interna de la aguja

Inyectar el medicamento

¾Insertar la aguja bajo la piel de su abdomen, muslo o parte superior del brazo e inyectar como su profesional sanitario le haya enseñado.

Lugares de inyección

¾Apretar el botón de inyección con el pulgar de forma lenta y continua para inyectar el medicamento.

Cuanto más despacio apriete, más fácil será la inyección.

¾Mantener el botón de inyección apretado hasta oír un “clic”. Siga manteniendo el pulgar en el botón y cuente lentamente hasta 5 para inyectar toda la dosis del medicamento.

Contar hasta 5 "CLIClentamente

Inyectar de forma lenta y mantenida. Tras oír el "clic" contar hasta 5 para liberar toda la dosis.

¾ Después de haber contado hasta 5, saque la aguja de la piel.

Eliminar la pluma

¾No vuelva a tapar la aguja, ni la quite de la pluma.

¾No tire la pluma usada a la basura. Deséchela como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Preguntas y respuestas

Visor del número

¿Son los números 1, 2 y 3 para seleccionar la dosis de medicamento?

¾No, no tiene que seleccionar la dosis. Los números son para ayudar a preparar y administrar el medicamento.

Número 1 – La pluma está preparada para su uso. El polvo del medicamento y el agua están en compartimentos diferentes en el cartucho transparente.

Número 2 – El polvo del medicamento y el agua se mezclan y se balancean con suavidad. Esperar 15 minutos y ajustar la aguja.

Número 3 – Se eliminan las burbujas de aire grandes, el botón de inyección aparece y la pluma está preparada para la inyección.

¿Qué ocurre si no oigo el “CLIC” cuando aparecen el 2 o el 3 en el visor del número?

¾Si no oye un “clic” cuando aparecen el número 2 o el número 3 en el visor del número, puede no tener el número completamente centrado en el visor. Gire ligeramente el cartucho en dirección de la flecha hasta completar el “clic” y centre el número en el visor.

Paso A - Inspeccionar la pluma y mezclar el medicamento

¿Qué pasa si no espero 15 minutos antes de pasar la pluma al número 2?

¾ Si no espera los 15 minutos completos puede que el polvo del medicamento no se haya mezclado adecuadamente con el agua. Esto puede hacer que haya partículas flotando en el cartucho transparente, que la dosis no sea eficaz y/o que se bloquee la aguja. Esperar los 15 minutos completos asegura que el polvo del medicamento y el agua se mezclan adecuadamente, aunque visualmente pueda parecer que están mezclados antes.

¿Qué pasa si dejo la pluma más de 15 minutos antes de pasar la pluma al número 2 en el paso A?

¾Mientras no se haya puesto la aguja, la pluma se puede usar hasta 8 horas desde que empezó el paso A. Si han pasado más de 8 horas desde que se mezcló el medicamento en el paso A, descarte la pluma y use otra.

Paso B - Ajustar la aguja y preparar la pluma para la inyección

¿Qué pasa si dejo mi pluma con la aguja puesta en el paso B y dejo para más tarde el paso C?

¾Esto puede hacer que la aguja se bloquee, debe pasar del paso B al paso C inmediatamente. ¿Qué pasa si no inserto la aguja en el paso B como se indica?

¾No inserte la aguja en el paso A. Si la aguja se inserta en el paso A, se puede perder parte del medicamento durante la mezcla. Si inserta la aguja en el Paso A, descarte la pluma y use otra.

¾ Insertar la aguja cuando se muestra el número 2 en el visor del número, antes de girar el cartucho a la siguiente posición (número 3). Esto permite que el aire de dentro del cartucho salga a través de la aguja.

o Si inserta la aguja después de que el número 3 se muestre en el visor del número puede que la pluma no libere la dosis completa o que se atasque. Descarte la pluma y use otra.

¾ La aguja debe empujarse hasta sentir u oir un “clic” en vez de girarse. Si la aguja se gira por accidente en lugar de ser insertada empujando y el número 2 está todavía en el visor del número, la pluma todavía puede usarse.

Paso C - Quitar ambas tapas de la aguja e inyectar el medicamento

Aún quedan algunas pequeñas burbujas de aire. ¿Puedo usar la pluma?

¾ Sí, es normal ver burbujas pequeñas y recibirá la dosis correcta del medicamento. Estas burbujas de aire pequeñas no son perjudiciales.

Tras administrar el medicamento, aún se puede ver algo de líquido en el cartucho transparente.

¾ Esto es normal. Si ha oído/sentido el botón de inyección hacer “clic” y ha contado despacio hasta 5 antes de sacar la aguja de la piel, ha recibido la dosis de medicamento correcta.

Por favor compruebe que

30 mg

está utilizando la dosis

correcta.

Estas instrucciones son para:

Prospecto: información para el paciente

Eperzan 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Albiglutida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Eperzan y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Eperzan

3.Cómo usar Eperzan

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Eperzan

6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso de la pluma precargada (al dorso)

Preguntas y respuestas sobre las instrucciones de uso de la pluma precargada

Leer ambas caras de este prospecto

1.Qué es Eperzan y para qué se utiliza

Eperzan contiene el principio activo albiglutida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de GLP-1 que se utilizan para disminuir los niveles de azúcar en sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2.

Usted tiene diabetes tipo 2:

porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en su sangre

o

porque su cuerpo no puede usar la insulina adecuadamente.

Eperzan ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre está elevado. Eperzan se utiliza para ayudar a controlar su azúcar en sangre, o bien:

-por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio,

y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes)

o

-en combinación con otros medicamentos para la diabetes que se toman por vía oral (como metformina o medicamentos conocidos como sulfonilureas o tiazolidindionas) o con insulina.

Es muy importante que continúe siguiendo los consejos de su médico con respecto a dieta y estilo de vida mientras use Eperzan.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eperzan

No use Eperzan:

si es alérgico a albiglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si piensa que esto le aplica a usted, no use Eperzan hasta que lo haya comprobado con su médico, enfermero o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eperzan:

si tiene diabetes tipo 1 (insulino-dependiente) o cetoacidosis (una complicación muy grave de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de degradar la glucosa porque no hay suficiente insulina), este medicamento no será adecuado para usted. Hable con su médico acerca de cómo reconocer los síntomas de cetoacidosis y busque ayuda médica urgentemente si esto ocurre

si alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas). Su médico decidirá si puede usar Eperzan y le explicará los síntomas de pancreatitis (ver sección 4)

si está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes, ya que puede aparecer una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo. (Ver ‘Efectos adversos muy frecuentes’ en la sección 4 en cuanto a los signos de una bajada de azúcar en sangre)

si usted tiene un problema grave con el vaciado de su estómago (gastroparesia) o si tiene una enfermedad gastrointestinal grave. Eperzan no está recomendado si presenta estos trastornos.

Compruebe con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Eperzan si cree que cualquiera de los puntos anteriores le aplica a usted.

Niños y adolescentes

Se desconoce si Eperzan es seguro y eficaz en personas menores de 18 años de edad. Eperzan no está recomendado para niños y adolescentes.

Uso de Eperzan con otros medicamentos

Comente con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tener que tomar otros medicamentos (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

No debe tomar acarbosa si sufre de obstrucción del intestino.

Consulte a su médico si está tomando acarbosa y utilizando Eperzan al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si existe la posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras utilice este medicamento.

Embarazo

Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Eperzan.

No hay información sobre la seguridad de Eperzan en mujeres embarazadas. Eperzan no se debe usar mientras está embarazada.

Si tiene intención de quedarse embarazada, su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Eperzan al menos un mes antes de que intente quedarse embarazada. Esto es porque Eperzan tarda un tiempo en eliminarse de su cuerpo.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar Eperzan. Se desconoce si Eperzan pasa a la leche materna. Usted y su médico decidirán si usar Eperzan u optar por la lactancia. No puede elegir ambas opciones.

Fertilidad

Tanto para hombres como para mujeres, se desconoce si Eperzan puede afectar a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Eperzan sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, si usa Eperzan con sulfonilurea o insulina, puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto puede causarle problemas de concentración o bien producirle mareo o somnolencia. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

Contenido en sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar Eperzan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 30 mg una vez a la semana, inyectada el mismo día cada semana. Su médico puede aumentar su dosis a 50 mg una vez a la semana si su azúcar en sangre no se controla con la dosis de 30 mg. Si es necesario, puede cambiar el día de la semana en el que usa Eperzan, siempre que sea al menos 4 días después de su última dosis.

Puede usar Eperzan a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Eperzan se presenta en una pluma inyectable que se puede inyectar usted mismo. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo inyectarse Eperzan de forma correcta. Se inyectará Eperzan bajo la piel en la zona abdominal, en la parte superior de la pierna (muslo) o en la parte superior trasera del brazo. Puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana, pero no inyecte exactamente en el mismo sitio todas las veces.

Eperzan no se debe inyectar en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular).

El inyector de la pluma contiene polvo y agua, que tendrá que mezclar antes de poder usarlo. Tras la sección 6 de este prospecto se encuentran las Instrucciones de Uso que dan unas pautas paso a paso sobre cómo mezclar el medicamento y cómo inyectarlo. Si tiene dudas o no entiende algo acerca de cómo usar la pluma, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Nunca mezcle insulina y Eperzan. Si necesita administrarse ambas al mismo tiempo, use dos inyecciones separadas. Se puede inyectar ambas en la misma zona del cuerpo (por ejemplo, en la zona abdominal) pero no debe ponerse las dos inyecciones muy juntas.

Si usa más Eperzan del que debe

Si usa demasiado Eperzan, consulte a un médico o farmacéutico. Si es posible, muéstrele el envase, o este prospecto. Puede tener náuseas graves, vómitos o dolor de cabeza.

Si olvidó usar Eperzan

Si olvida una dosis, inyecte la siguiente dosis tan pronto como sea posible dentro de los 3 días tras la dosis olvidada. Después de esto, puede volver a inyectar la siguiente dosis el día que lo haga habitualmente. Si han pasado más de 3 días desde que olvidó la dosis, espere hasta el día que tiene estipulado para la siguiente inyección. No inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eperzan

Utilice Eperzan durante el tiempo que su médico le recomiende. Si deja de usar Eperzan, su nivel de azúcar en sangre se verá afectado. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Riesgo de pancreatitis aguda (páncreas inflamado)

Se ha comunicado pancreatitis como un efecto adverso poco frecuente. Puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.

La pancreatitis puede ser grave y puede ser potencialmente mortal.

Si tiene:

dolor de estómago (abdominal) muy intenso, que no se va, esto puede ser un síntoma de pancreatitis. El dolor puede tener lugar con o sin presencia de vómitos. Puede sentir que el dolor va desde la parte delantera (abdomen) hacia la espalda.

Deje de usar Eperzan y consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos comunicados con Eperzan

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se usa Eperzan en combinación con insulina o sulfonilurea. Los signos que alertan de una bajada de azúcar en sangre pueden ser, sudor frío, piel pálida y fría, dolor de cabeza, sentirse somnoliento, debilidad, mareo, sentirse confundido o irritable, sentirse hambriento, latidos rápidos del corazón y nerviosismo. Su médico le dirá qué hacer si tiene una bajada de azúcar

diarrea

náuseas

erupción, enrojecimiento o picor de la piel cuando se ha inyectado Eperzan

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

infección en el pecho (neumonía)

bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) si usa Eperzan solo o en combinación con metformina o pioglitazona

latidos irregulares del corazón

vómitos

estreñimiento

indigestión

• ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• obstrucción del intestino

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

reacción alérgica (hipersensibilidad), esto incluye síntomas como erupción local o generalizada, enrojecimiento o picor de la piel y dificultad para respirar

Además, se han notificado algunos otros efectos adversos (de frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Eperzan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la pluma y la caja después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar las plumas y las agujas en el embalaje original hasta su utilización.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. El medicamento se puede conservar a temperatura ambiente (a menos de 30°C) durante no más de un total de 4 semanas antes de uso. Después de este tiempo, las plumas se deben utilizar o desechar.

Después de que el polvo y el líquido se mezclen en la pluma, la pluma se debe usar antes de las 8 horas siguientes.

Usar la pluma inmediatamente después de haber puesto y preparado la aguja o la solución puede secarse en el interior de la aguja y bloquearla.

Utilizar cada pluma solamente una vez.

Tras haber utilizado la pluma, no quite la aguja. Deseche la pluma tal y como le hayan enseñado su médico, farmacéutico o enfermero.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eperzan

-El principio activo es albiglutida.

Cada pluma de 50 mg contiene 50 mg de albiglutida en un volumen de 0,5 ml.

-El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

-Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y fosfato disódico anhidro (ver sección 2 bajo “Contenido en sodio”), trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Eperzan se suministra como una pluma para auto-inyección. Cada pluma contiene un polvo de blanco a amarillo y un disolvente incoloro en compartimentos separados. Se proporciona una aguja con cada pluma.

Las plumas se suministran en envases de 4 plumas y 4 agujas y envases múltiples que están compuestos por 3 envases que cada uno contiene 4 plumas y 4 agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lotes:

Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCCIONES DE USO

Pluma Eperzan 50 mg una vez a la semana

Leer todas las instrucciones incluyendo las Preguntas y Respuestas y seguir los pasos siguientes para mezclar el medicamento y preparar la pluma para la inyección.

Guarde estas instrucciones y úselas cada vez que prepare su medicamento.

Cartucho transparente

Si no se siguen los pasos del A al C en el orden correcto

 

la pluma puede dañarse.

 

Cuerpo

Partes de la pluma

de la

La pluma tiene el polvo del medicamento en un

pluma

 

compartimento y el agua en otro compartimento. Necesitará

 

 

mezclarlos girando la pluma.

 

Visor

Número 3: Las burbujas grandes de aire se eliminan y el botón de inyección sale y la pluma está lista para la inyección.

Número 2: El polvo del medicamento y el agua se mezclan. Esperar 30 minutos y poner la aguja.

Número 1: La pluma está preparada para empezar. El polvo del medicamento y el agua están en compartimentos separados en el cartucho transparente.

Botón de inyección*

*El botón de inyección está dentro de la pluma hasta que la pluma está lista para su uso.

PRECAUCIÓN:

No permita que la pluma se congele. Descartarla si se congela.

Si se conserva en nevera, mantenerla a temperatura ambiente durante 15 minutos antes de empezar con el paso A.

No reutilice, vuelva a tapar o quite la aguja de la pluma. Deseche la pluma justo después de la inyección.

Antes de empezar: lávese las manos y después tome e inspeccione los materiales

¾Lávese las manos.

¾Coja una pluma y una nueva aguja de la caja y compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que se trata de la dosis de medicamento que le han recetado.

¾Coja un vaso limpio vacío para mantener la pluma mientras se mezcla el medicamento, un reloj/temporizador para medir el tiempo mientras la medicación se mezcla y un contenedor para la eliminación de las plumas (estos objetos no están incluidos con el producto).

Aguja

Tapa externa de la aguja

Tapa interna de la aguja

Aguja

Protector

Pluma desechable Eperzan 50 mg

La pluma de EPERZAN 50 mg requiere 30 minutos para que el polvo del medicamento y el agua se mezclen en el Paso A. Esto es diferente de la pluma de EPERZAN 30 mg que puede que haya usado previamente.

NO ponga la aguja hasta que se le indique en el Paso B

Vaso limpio, vacío

Reloj/Temporizador

PASO A: Inspeccionar la pluma y mezclar el medicamento

Inspeccionar la pluma

¾Asegúrese de que tiene todas las partes enumeradas arriba (pluma, aguja, vaso, temporizador, equipo de eliminación).

¾Comprobar la fecha de caducidad en la pluma. No usar si ya ha pasado.

COMPROBAR LA FECHA DE CADUCIDAD

CAD

¾ Comprobar que la pluma tiene un [1] en el visor del número. NO usar si no se muestra el [1].

Girar la pluma para mezclar el medicamento

¾Sujetar el cuerpo de la pluma con el cartucho transparente hacia arriba para que pueda ver el [1] en el visor del número.

¾Con su otra mano, gire el cartucho transparente en la dirección de las flechas (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que sienta/oiga que la pluma hace “clic” al llegar a su sitio y verá el [2] en el visor del número. Esto mezclará el polvo del medicamento y el líquido en el cartucho transparente.

"CLIC"

¾ De forma lenta y suave balancee la pluma a un lado y a otro 5 veces para mezclar el medicamento (como un limpiaparabrisas). NO agitar fuerte la pluma para evitar la producción de espuma ya que esto podría afectar a su dosis.

5 VECES

NO agitar fuerte la pluma.

Esperar a que el medicamento se disuelva.

¾Coloque la pluma en el vaso limpio y vacío, para mantener el cartucho transparente hacia arriba.

¾Ajustar el reloj/temporizador a 30 minutos.

ESPERAR 30 MINUTOS

Debe esperar 30 minutos a que el medicamento se disuelva antes de continuar con el Paso B.

La pluma reconstituida se puede conservar un máximo de 8 horas antes de continuar con el Paso B. Una vez que se ajuste la aguja, la pluma se debe usar inmediatamente.

PASO B: Ajustar la aguja y preparar la pluma para la inyección

Tras esperar los 30 minutos, lávese las manos y termine con el resto de pasos inmediatamente.

Inspeccionar el medicamento disuelto

¾ De nuevo, de forma lenta y suave mueva la pluma a un lado y a otro 5 veces para volver a mezclar el medicamento (como un limpiaparabrisas). NO agitar fuerte la pluma para evitar la producción de espuma ya que esto podría afectar a su dosis.

5 VECES

REPETIR EL BALANCEO

NO agitar fuerte la pluma.

¾ Mire a través del visor de comprobación para asegurarse de que el líquido del cartucho es transparente y libre de partículas sólidas.

COMPRUEBE QUE NO HAY PARTÍCULAS

Si aún ve partículas en el líquido,

NO use la pluma.

¾El líquido tendrá color amarillo y habrá grandes burbujas de aire encima del líquido.

Ajuste la aguja

¾Quite el protector de la tapa externa de la aguja.

¾Sujete la pluma con el cartucho transparente hacia arriba.

¾Empuje la aguja firmemente hacia el fondo en el cartucho transparente hasta que sienta/oiga un “clic”– Esto significa que la aguja se ha insertado.

EMPUJE HACIA ABAJO

“CLIC”

FIRMEMENTE

 

NO doble la aguja o la inserte en ángulo.

Golpear las burbujas de aire

¾ Con la aguja hacia arriba, golpee suavemente el cartucho transparente 2-3 veces para llevar las burbujas de aire hasta arriba.

GOLPEE EL CARTUCHO

Mantenga la pluma hacia arriba.

Es aceptable que haya burbujas pequeñas y no es necesario que asciendan.

Gire la pluma para purgar la aguja

¾ DESPUÉS de ajustar la aguja, mientras aparece el número [2] en el visor del número, de forma lenta gire el cartucho transparente varias veces en la dirección de las flechas (en el sentido de las agujas del reloj) hasta que sienta/oiga la pluma hacer “clic” y verá el [3] en el visor del número. Esto elimina las burbujas de aire grandes del cartucho transparente. El botón de inyección también saldrá de la parte trasera de la pluma.

“CLIC”

PASO C: Quitar ambas tapas de la aguja e inyectar el medicamento

Quitar las tapas de la aguja

¾ Quitar cuidadosamente la tapa externa de la aguja y después la tapa interna. Pueden salir algunas gotas de líquido de la aguja. Esto es normal.

Paso 1: Quitar la tapa externa de la aguja

Paso 2: Quitar la tapa interna de la aguja

Inyectar el medicamento

¾ Insertar la aguja bajo la piel de su abdomen, muslo o parte superior del brazo e inyectar como su profesional sanitario le haya enseñado.

Lugares de inyección

¾Apretar el botón de inyección con el pulgar de forma lenta y continua para inyectar el medicamento.

Cuanto más despacio apriete, más fácil será la inyección.

¾Mantener el botón de inyección apretado hasta oír un “clic”. Siga manteniendo el pulgar en el botón y cuente lentamente hasta 5 para inyectar toda la dosis del medicamento.

"CLIC"

 

Contar hasta 5

 

 

lentamente

 

 

 

 

Inyectar de forma lenta y mantenida. Tras oír el "clic" contar hasta 5 para liberar toda la dosis.

¾Después de haber contado hasta 5, saque la aguja de la piel.

Eliminar la pluma

¾No vuelva a tapar la aguja, ni la quite de la pluma.

¾No tire la pluma usada a la basura. Deséchela como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

Preguntas y respuestas

Visor del número

¿Son los números 1, 2 y 3 para seleccionar la dosis de medicamento?

¾ No, no tiene que seleccionar la dosis. Los números son para ayudar a preparar y administrar el medicamento.

Número 1 – La pluma está preparada para su uso. El polvo del medicamento y el agua están en compartimentos diferentes en el cartucho transparente.

Número 2 – El polvo del medicamento y el agua se mezclan y se balancean con suavidad. Esperar 30 minutos y ajustar la aguja.

Número 3 – Se eliminan las burbujas de aire grandes, el botón de inyección aparece y la pluma está preparada para la inyección.

¿Qué ocurre si no oigo el “CLIC” cuando aparecen el 2 o el 3 en el visor del número?

¾ Si no oye un “clic” cuando aparecen el número 2 y el número 3 en el visor del número, puede no tener el número completamente centrado en el visor. Gire ligeramente el cartucho en dirección de la flecha hasta completar el “clic” y centre el número en el visor.

Paso A - Inspeccionar la pluma y mezclar el medicamento

¿Qué pasa si no espero 30 minutos antes de pasar la pluma al número 2?

¾ Si no espera los 30 minutos completos puede que el polvo del medicamento no se haya mezclado adecuadamente con el agua. Esto puede hacer que haya partículas flotando en el cartucho transparente, que la dosis no sea eficaz y/o que se bloquee la aguja. Esperar los 30 minutos completos asegura que el polvo del medicamento y el agua se mezclan adecuadamente, aunque visualmente pueda parecer que están mezclados antes.

¿Qué pasa si dejo la pluma más de 30 minutos antes de pasar la pluma al número 2 en el paso A?

¾Mientras no se haya puesto la aguja, la pluma se puede usar hasta 8 horas desde que empezó el paso A. Si han pasado más de 8 horas desde que se mezcló el medicamento en el paso A, descarte la pluma y use otra.

Paso B - Ajustar la aguja y preparar la pluma para la inyección

¿Qué pasa si dejo mi pluma con la aguja puesta en el paso B y dejo para más tarde el paso C?

¾Esto puede hacer que la aguja se bloquee, debe pasar del paso B al paso C inmediatamente.

¿Qué pasa si no inserto la aguja en el paso B como se indica?

¾No inserte la aguja en el paso A. Si la aguja se inserta en el paso A, se puede perder parte del medicamento durante la mezcla. Si inserta la aguja en el Paso A, descarte la pluma y use otra.

¾Insertar la aguja cuando se muestra el número 2 en el visor del número, antes de girar el cartucho a la siguiente posición (número 3). Esto permite que el aire de dentro del cartucho salga a través de la aguja.

o Si inserta la aguja después de que el número 3 se muestre en el visor del número puede que la pluma no libere la dosis completa o que se atasque. Descarte la pluma y use otra.

¾La aguja debe empujarse hasta sentir u oir un “clic” en vez de girarse. Si la aguja se gira por accidente en lugar de ser insertada empujando y el número 2 está todavía en el visor del número, la pluma todavía puede usarse.

Paso C - Quitar ambas tapas de la aguja e inyectar el medicamento

Aún quedan algunas pequeñas burbujas de aire. ¿Puedo usar la pluma?

¾ Sí, es normal ver burbujas pequeñas y recibirá la dosis correcta del medicamento. Estas burbujas de aire pequeñas no son perjudiciales.

Tras administrar el medicamento, aún se puede ver algo de líquido en el cartucho transparente.

¾ Esto es normal. Si ha oído/sentido el botón de inyección hacer “clic” y ha contado despacio hasta 5 antes de sacar la aguja de la piel, ha recibido la dosis de medicamento correcta.

Por favor compruebe que

50 mg

está utilizando la dosis

correcta.

Estas instrucciones son

para:

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