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Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Prospecto - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEpisalvan
Código ATCD03AX13
Sustanciabetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
FabricanteBirken AG

Prospecto: Información para el paciente

Episalvan gel

Extracto de corteza de abedul

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Episalvan y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan

3.Cómo usar Episalvan

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Episalvan

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Episalvan y para qué se utiliza

Episalvan gel es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de corteza de abedul.

Se usa en adultos para el tratamiento de las heridas de la piel, que se producen por ejemplo por quemaduras de segundo grado (2a) o por un trasplante quirúrgico de un injerto de piel. No hay experiencia sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de las heridas crónicas, p. ej. en úlceras del pie diabético o úlceras venosas de las piernas.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan

No use Episalvan

-si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Episalvan no contiene polen de abedul, de manera que lo pueden usar personas que tengan alergia al polen de abedul.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Episalvan.

Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional. La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.

Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.

 

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Niños y adolescentes

No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.

Uso de Episalvan con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se han realizado estudios para establecer si Episalvan tendrá interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, puesto que la cantidad de Episalvan que se absorbe en el organismo es extremadamente baja, no se espera que Episalvan tenga interacciones con otros medicamentos.

No hay datos disponibles sobre una posible interacción entre Episalvan y otros medicamentos que se aplican en la piel. No aplicar otros productos en la zona de la herida en la piel al mismo tiempo que se aplica Episalvan.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se han realizado estudios sobre los efectos de Episalvan sobre mujeres embarazadas, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el bebé no nacido es insignificante. Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.

No se sabe si Episalvan pasa a la leche materna humana, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es mínima, el riesgo para el bebé es insignificante. Episalvan se puede usar durante la lactancia, a menos que se esté tratando la zona del pecho con este medicamento.

No se ha estudiado el efecto de Episalvan sobre la fertilidad, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, no se espera que afecte a su fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.

3.Cómo usar Episalvan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.

Forma de administración

Si es necesario, se deben limpiar las heridas utilizando una solución antiséptica adecuada antes de la aplicación de Episalvan.

Episalvan se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.

Vuelva a aplicar el gel cada vez que se cambie el apósito, hasta que la herida se haya curado.

Una vez que el tubo de un solo uso se haya abierto, use el gel inmediatamente y deseche el tubo, aunque quede algo.

Duración del tratamiento

Episalvan se debe usar hasta que la herida se haya curado o hasta 4 semanas. Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.

No hay experiencia sobre el uso a largo plazo de Episalvan durante más de 4 semanas.

 

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Si usa más Episalvan del que debe

Episalvan se aplica en la piel y la absorción en el organismo es mínima. Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.

Si olvidó usar Episalvan

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada. Aplique Episalvan en el próximo cambio del apósito previsto, siguiendo con su rutina normal.

Si interrumpe el tratamiento con Episalvan

Episalvan se debe usar según lo que le ha indicado su médico o enfermero. No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero. Si su herida no muestra signos de mejora con el tiempo, hable con su médico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se comunican con más frecuencia son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

-dolor en la piel

-picor

-complicaciones en el proceso de curación de la herida

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

-infección de la herida

-reacción alérgica (hipersensibilidad)

-irritación de la piel (dermatitis)

-erupción pruriginosa (con picor)

-erupción púrpura

-dolor

Comunicación de efectos adversos

Si tiene cualquier efecto adverso, consulte a su médico o enfermero. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Episalvan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 °C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el tubo después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

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Este producto es para un solo uso y una vez abierto, el producto deberá usarse inmediatamente. Deseche el tubo después del primer uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Episalvan

El principio activo es extracto seco de corteza de abedul.

1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de corteza de abedul de Betula pendula, Betula pubescens así como híbridos de ambas especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), lo que se corresponde con 72-88 mg de betulina.

Solvente para la extracción: n-heptano.

El otro ingrediente es aceite de girasol refinado.

Aspecto del producto y contenido del envase de Episalvan

Episalvan es un gel de incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.

Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables. Los tubos están cerrados con una membrana de aluminio de seguridad y provistos de un tapón enroscable de polipropileno blanco. El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.

Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Alemania

tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210

Correo electrónico: info@birken.eu

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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