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Epivir (lamivudine) – Prospecto - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEpivir
Código ATCJ05AF05
Sustancialamivudine
FabricanteViiV Healthcare UK Limited  

Prospecto: Información para el usuario

Epivir 150 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Epivir y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir

3.Cómo tomar Epivir

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Epivir

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Epivir y para qué se utiliza

Epivir se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.

El principio activo de Epivir es lamivudina. Epivir es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Epivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Epivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir No tome Epivir

si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si piensa que ésto le afecta.

Tenga especial cuidado con Epivir

Algunas personas que toman Epivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Epivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)

si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

si usted o su hijo tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Epivir.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.

Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Uso de Epivir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Epivir:

otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por el VIH o la infección por el virus de la hepatitis B)

emtricitabina (usado para tratar la infección por el VIH)

altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprim y sulfametoxazol), un antibiótico

cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir tanto para usted como para su bebé.

Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Epivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas

madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, o está pensado hacerlo:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Epivir afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3.Cómo tomar Epivir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos de Epivir con un poco de agua. Epivir puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Epivir ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso:

La dosis habitual de Epivir es de 300 mg al día. Se puede tomar como un comprimido de 150 mg dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o como dos comprimidos de 150 mg una vez al día, según le indique su médico.

Los niños que pesen entre al menos 20 kg y menos de 25 kg:

La dosis habitual de Epivir es de 225 mg al día. Puede darse 75 mg (medio comprimido de 150 mg) por la mañana y 150 mg (un comprimido entero) por la tarde, o 225 mg (un comprimido y medio de 150 mg) una vez al día, según le indique su médico.

Los niños que pesen entre al menos 14 kg y menos de 20 kg:

La dosis habitual de Epivir es de 150 mg al día. Se puede tomar como 75 mg (medio comprimido de 150 mg) dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o 150 mg (un comprimido de 150 mg) una vez al día, según le indique su médico.

También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o que necesiten una dosis menor de la habitual.

Si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si ésto le afecta a usted o a su hijo.

Si toma más Epivir del que debe

Si accidentalmente toma más Epivir del que debe, es poco probable que cause problemas graves. Si toma más del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Epivir

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Epivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

dolor de cabeza

malestar (náuseas)

vómitos

diarrea

dolor de estómago

cansancio, falta de energía

fiebre (temperatura elevada)

sensación de malestar general

dolores musculares y molestias

dolor de las articulaciones

dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

tos

nariz irritada o con exceso de secreción nasal

erupción cutánea

pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)

recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)

aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar

inflamación del páncreas (pancreatitis)

rotura del tejido muscular

alteraciones hepáticas, tales como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis).

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)

hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como Epivir, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Además de estas infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo

si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides

si beben alcohol

si su sistema inmunitario está muy debilitado

si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

rigidez en las articulaciones

dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)

dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Epivir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. No conservar Epivir a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Epivir

El principio activo es lamivudina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio

cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol y polisorbato 80.

Aspecto de Epivir y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Epivir 150 mg se suministran en frascos de polietileno blanco o blíster que contienen 60 comprimidos. Los comprimidos son blancos, ranurados, tienen forma de rombo y llevan grabado en ambas caras el código “GXCJ7”.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(operando como Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Reino Unido

Reino Unido

 

o

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Polonia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: Información para el usuario

Epivir 10 mg/ml solución oral lamivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Epivir y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir

3.Cómo tomar Epivir

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Epivir

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Epivir y para qué se utiliza

Epivir se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.

El principio activo de Epivir es lamivudina. Epivir es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Epivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Epivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir No tome Epivir

si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si piensa que ésto le afecta.

Tenga especial cuidado con Epivir

Algunas personas que toman Epivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Epivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)

si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

si usted o su hijo tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Epivir.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.

Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Uso de Epivir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Epivir:

otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por el VIH o la infección por el virus de la hepatitis B)

emtricitabina (usado para tratar la infección por el VIH)

altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprim y sulfametoxazol), un antibiótico

cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir tanto para usted como para su bebé.

Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Epivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, o está pensado hacerlo:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Epivir afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epivir

Si usted es diabético, tenga en cuenta que cada dosis (150 mg=15 ml) contiene 3 g de azúcar.

Epivir contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Epivir. La sacarosa puede ser perjudicial para los dientes.

Epivir también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

3. Cómo tomar Epivir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Epivir puede tomarse con o sin alimentos.

Mantenga un contacto regular con su médico

Epivir ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso:

La dosis habitual de Epivir es de 30 ml (300 mg) al día. Puede tomarse como 15 ml (150 mg) dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o como 30 ml (300 mg) una vez al día.

Niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg

La dosis depende del peso corporal del niño. La dosis habitual de Epivir es de 4 mg/kg dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o de 8 mg/kg una vez al día, hasta una dosis diaria total máxima de 300 mg al día.

Utilizar la jeringa dosificadora para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis con exactitud.

1.Quite la tapa del frasco. Póngala en un lugar seguro.

2.Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico en el cuello del frasco.

3.Inserte la jeringa firmemente en el adaptador.

4.Dé la vuelta al frasco.

5.Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.

6.Vuelva a girar el frasco a su posición correcta y retire la jeringa del adaptador.

7.Coloque la jeringa en la boca, colocando el extremo de la jeringa hacia el interior de su mejilla. Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento. No introduzca la solución de forma demasiado brusca hacia el interior de la garganta, ya que podría atragantarse.

8.Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa. Por ejemplo, si su dosis es de 15 ml, necesitará tomar una jeringa y media de medicamento.

9.Saque la jeringa del frasco y lávela bien con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de usarla de nuevo.

10.Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.

Si usted o su hijo tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.

Si toma más Epivir del que debe

Si accidentalmente toma más Epivir del que debe, es poco probable que le cause problemas graves. Si toma más del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Epivir

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Epivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

dolor de cabeza

malestar (náuseas)

vómitos

diarrea

dolor de estómago

cansancio, falta de energía

fiebre (temperatura elevada)

sensación de malestar general

dolores musculares y molestias

dolor de las articulaciones

dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

tos

nariz irritada o con exceso de secreción nasal

erupción cutánea

pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)

recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)

aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar

inflamación del páncreas (pancreatitis)

rotura del tejido muscular

alteraciones hepáticas, tales como ictericia, aumento del tamaño del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis).

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)

hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como Epivir, pueden causar que otros trastornos se desarrollan durante el tratamiento frente al VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Además de estas infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo

si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides

si beben alcohol

si su sistema inmunitario está muy debilitado

si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

rigidez en las articulaciones

dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)

dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Epivir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Epivir

El principio activo es lamivudina.

Los demás componentes son: azúcar (sacarosa 3 g/15 ml), parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, propilenglicol, agua, sabores artificiales a fresa y plátano.

Aspecto de Epivir y contenido del envase

Epivir solución oral se suministra en un frasco blanco de polietileno que contiene 240 ml de solución. En el estuche se incluyen una jeringa dosificadora para administración oral y un adaptador de plástico para el frasco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Aspen Bad Oldesloe GmbH

ViiV Healthcare UK Limited

Industriestrasse 32-36

980 Great West Road

23843 Bad Oldesloe

Brentford

Alemania

Middlesex

 

TW8 9GS

 

Reino Unido

Glaxo Operations UK Ltd

 

(operando como Glaxo Wellcome

 

Operations)

 

Harmire Road

 

Barnard Castle

 

Co. Durham DL12 8DT

 

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: Información para el usuario

Epivir 300 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Epivir y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomarEpivir

3.Cómo tomar Epivir

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Epivir

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Epivir y para qué se utiliza

Epivir se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.

El principio activo de Epivir es lamivudina. Epivir es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Epivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Epivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir No tome Epivir

si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si piensa que ésto le afecta.

Tenga especial cuidado con Epivir

Algunas personas que toman Epivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Epivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)

si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

si tiene una enfermedad renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Usted puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Epivir.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.

Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Uso de Epivir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Epivir:

otros medicamentos que contengan lamivudina (usados para tratar la infección por el VIH o la infección por el virus de la hepatitis B)

emtricitabina (usado para tratar la infección por el VIH)

altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprim y sulfametoxazol), un antibiótico

cladribina (utilizada para tratar la leucemia de células pilosas).

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir tanto para usted como para su bebé.

Epivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Epivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, o está pensado hacerlo:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Epivir afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3. Cómo tomar Epivir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos de Epivir, con un poco de agua. Epivir puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Epivir ayuda a controlar su enfermedad. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos, adolescentes y niños de al menos 25 kg de peso:

La dosis habitual es un comprimido de 300 mg una vez al día.

Epivir también está disponible en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de niños a partir de 3 meses de edad con un peso menor de 25 kg.

También se encuentra disponible como una solución oral para el tratamiento de niños mayores de tres meses y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o que necesiten una dosis menor de la habitual.

Si tiene un problema renal, su dosis puede ser modificada.

Consulte a su médico si ésto le afecta.

Si toma más Epivir del que debe

Si accidentalmente toma más Epivir del que debe, es poco probable que cause problemas graves. Si toma más del que debiera, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Epivir

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Epivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

dolor de cabeza

malestar (náuseas)

vómitos

diarrea

dolor de estómago

cansancio, falta de energía

fiebre (temperatura elevada)

sensación de malestar general

dolores musculares y molestias

dolor de las articulaciones

dificultad para conciliar el sueño (insomnio)

tos

nariz irritada o con exceso de secreción nasal

erupción cutánea

pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia)

recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)

aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar

inflamación del páncreas (pancreatitis)

rotura del tejido muscular

alteraciones hepáticas, tales como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis).

Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:aumento de una enzima llamada amilasa.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)

hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como Epivir, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Además de estas infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezadoa tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en

las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo

si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides

si beben alcohol

si su sistema inmunitario está muy debilitado

si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

rigidez en las articulaciones

dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)

dificultad de movimiento.

Si nota cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Epivir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. No conservar Epivir a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Epivir

El principio activo es lamivudina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (sin gluten), estearato de magnesio

cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, oxido de hierro negro (E172), macrogol, polisorbato 80.

Aspecto Epivir y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Epivir 300 mg se suministran en frascos de polietileno blanco o blíster que contienen 30 comprimidos. Los comprimidos son grises, tienen forma de rombo y llevan grabado en una cara el código “GXEJ7”.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Glaxo Operations UK Limited

ViiV Healthcare UK Limited

(operando como Glaxo Wellcome

980 Great West Road

Operations)

Brentford

Priory Street

Middlesex

Ware

TW8 9GS

Herts SG12 0DJ

Reino Unido

Reino Unido

 

o

 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

 

ul. Grunwaldzka 189

 

60-322 Poznan

 

Polonia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

ViiV Healthcare sprl/bvba

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ViiV Healthcare sprl/bvba

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

ViiV Healthcare GmbH

ViiV Healthcare BV

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Tel: + 31 (0)30 6986060

viiv.med.info@viivhealthcare.com

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

 

at.info@gsk.com

España

Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 051 260

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

 

France

Portugal

ViiV Healthcare SAS

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

LDA.

Infomed@viivhealthcare.com

Tel: + 351 21 094 08 01

 

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9212611

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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