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Eporatio (epoetin theta) – Etiquetado - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEporatio
Código ATCB03XA01
Sustanciaepoetin theta
Fabricanteratiopharm GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta (epoetin theta)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 1.000 unidades internacionales (UI) (8,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 2.000 UI (16,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) por ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

6 jeringas precargadas con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

Via subcutánea o via intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.

Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente. ___/__/___

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/573/001 6 jeringas precargadas

EU/1/09/573/002 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/029 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta (epoetin theta)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 2000 unidades internacionales (UI) (16,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 4.000 UI (33,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) por ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

6 jeringas precargadas con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

Via subcutánea o via intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.

Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente. ___/__/___

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/573/003 6 jeringas precargadas

EU/1/09/573/004 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/030 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Eporatio 2.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta (epoetin theta)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 3.000 unidades internacionales (UI) (25 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 6.000 UI (50 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) por ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

6 jeringas precargadas con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

Via subcutánea o via intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.

Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente. ___/__/___

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/573/005 6 jeringas precargadas

EU/1/09/573/006 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/031 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Eporatio 3.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta (epoetin theta)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 4.000 unidades internacionales (UI) (33,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 8.000 UI (66,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) por ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

6 jeringas precargadas con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

Via subcutánea o via intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.

Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente. ___/__/___

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/573/007 6 jeringas precargadas

EU/1/09/573/008 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/032 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Eporatio 4.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta (epoetin theta)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 5.000 unidades internacionales (UI) (41,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 0,5 ml de solución inyectable equivalentes a 10.000 UI (83,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) por ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

6 jeringas precargadas con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 0,5 ml

6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

Via subcutánea o via intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.

Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente. ___/__/___

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/573/009 6 jeringas precargadas

EU/1/09/573/010 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/033 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Eporatio 5.000 UI/0,5 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eporatio 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta (epoetin theta)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 10.000 unidades internacionales (UI) (83,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 10.000 UI (83,3 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) por ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 jeringa precargada con 1ml

1 jeringa precargada con aguja de seguridad con 1 ml

1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad con 1 ml 4 jeringas precargadas con 1 ml

4 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 1 ml

4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 1 ml 6 jeringas precargadas con 1 ml

6 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 1 ml

6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 1 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

Via subcutánea o via intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.

Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente. ___/__/___

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/573/011 1 jeringa precargada

EU/1/09/573/012 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/013 4 jeringas precargadas

EU/1/09/573/014 4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/015 6 jeringas precargadas

EU/1/09/573/016 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/034 1 jeringa precargada con aguja de seguridad

EU/1/09/573/035 4 jeringas precargadas con aguja de seguridad

EU/1/09/573/036 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Eporatio 10.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eporatio 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta (epoetin theta)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 20.000 unidades internacionales (UI) (166,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 20.000 UI (166,7 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) por ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 jeringa precargada con 1ml

1 jeringa precargada con aguja de seguridad con 1 ml

1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad con 1 ml 4 jeringas precargadas con 1 ml

4 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 1 ml

4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 1 ml 6 jeringas precargadas con 1 ml

6 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 1 ml

6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 1 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

Via subcutánea o via intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.

Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente. ___/__/___

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/573/017 1 jeringa precargada

EU/1/09/573/018 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/019 4 jeringas precargadas

EU/1/09/573/020 4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/021 6 jeringas precargadas

EU/1/09/573/022 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/037 1 jeringa precargada con aguja de seguridad

EU/1/09/573/038 4 jeringas precargadas con aguja de seguridad

EU/1/09/573/039 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Eporatio 20.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Eporatio 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta (epoetin theta)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 30.000 unidades internacionales (UI) (250 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) en 1 ml de solución inyectable equivalentes a 30.000 UI (250 microgramos) de epoetina zeta (epoetin theta) por ml.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Dihidrógeno de sodio fosfato dihidratado, cloruro sódico, polysorbato 20, trometamol, ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH), agua para inyección.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 jeringa precargada con 1ml

1 jeringa precargada con aguja de seguridad con 1 ml

1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad con 1 ml 4 jeringas precargadas con 1 ml

4 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 1 ml

4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 1 ml 6 jeringas precargadas con 1 ml

6 jeringas precargadas con aguja de seguridad con 1 ml

6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 1 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para un solo uso

Utilizar como se describe a continuación:

Recuadro de dosis prescrita

Via subcutánea o via intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.

Finalización del periodo de 7 días a temperatura ambiente. ___/__/___

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/573/023 1 jeringa precargada

EU/1/09/573/024 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/025 4 jeringas precargadas

EU/1/09/573/026 4 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/027 6 jeringas precargadas

EU/1/09/573/028 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad

EU/1/09/573/040 1 jeringa precargada con aguja de seguridad

EU/1/09/573/041 4 jeringas precargadas con aguja de seguridad

EU/1/09/573/042 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Eporatio 30.000 UI/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml inyección

Epoetina zeta (epoetin theta)

SC IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

6.OTROS

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Lote

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0,5 ml

6. OTROS

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Eporatio 3.000 UI/0,5 ml inyección

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2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

6. OTROS

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Eporatio 4.000 UI/0,5 ml inyección

Epoetina zeta (epoetin theta)

SC IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

6. OTROS

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Eporatio 5.000 UI/0,5 ml inyección

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2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

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Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml

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Eporatio 10.000 UI/1 ml inyección

Epoetina zeta (epoetin theta)

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2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Eporatio 20.000 UI/1 ml inyección

Epoetina zeta (epoetin theta)

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2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml

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Eporatio 30.000 UI/1 ml inyección

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2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

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