Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erivedge (vismodegib) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoErivedge
Código ATCL01XX43
Sustanciavismodegib
FabricanteRoche Registration Ltd

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)

Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) acordará con la Autoridad Nacional Competente lo siguiente:

La parte nacional de la DHPC

Metodología para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad

El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes

El TAC distribuirá la DHPC en el lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:

Un texto base según lo acordado con el Rapporteur

Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:

Distribución del producto

Medidas que aseguren que se han llevado a cabo todas las acciones apropiadas antes de que Erivedge se prescriba y se dispense

El TAC deberá garantizar continuamente que todos los médicos que prescriban Erivedge cuenten con lo siguiente:

Información del producto

Materiales informativos para profesionales sanitarios

Tarjeta recordatorio para profesionales sanitarios

Materiales informativos para pacientes

Tarjeta recordatorio para pacientes

Los materiales informativos de Erivedge para profesionales sanitarios deben contener los siguientes elementos claves:

Breve resumen sobre Erivedge, incluyendo su indicación autorizada y posología

La obligación de informar a los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal

Descripción del Progama de Prevención de Embarazo y la clasificación de los pacientes en base a sexo y edad fértil

Información sobre los métodos anticonceptivos recomendados tanto para mujeres como para hombres

Obligaciones de los profesionales sanitarios en relación con la prescripción de Erivedge

La necesidad de proveer asesoramiento integral y recomendaciones a los pacientes

Asegurarse que los pacientes están capacitados para cumplir con los requerimientos para un uso seguro de Erivedge

La necesidad de proveer a los pacientes con materiales educacionales para pacientes y tarjetas recordatorio para pacientes

Consejos sobre seguridad para mujeres en edad fértil

La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados (incluso si la mujer tiene amenorrea) durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge

Test de embarazo negativo dentro de un máximo de 7 días anteriores al comienzo del tratamiento, y test de embarazo supervisados por un médico todos los meses durante el tratamiento

La necesidad de interrumpir el tratamiento con Erivedge inmediatamente ante sospecha de embarazo

La necesidad del paciente de notificar una sospecha de embarazo inmediatamente al profesional sanitario que le trate

Consejos sobre seguridad para hombres

La necesidad de usar preservativos si su pareja sexual es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge

La necesidad del paciente de notificar inmediatamente al profesional sanitario si su pareja se queda embarazada mientras él esté tomando Erivedge o poco después de que haya interrumpido la toma de Erivedge

No donar semen durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis

Requisitos en caso de embarazo

Instrucciones de interrumpir el tratamiento con Erivedge ante sospecha de embarazo

La necesidad de derivar al paciente a un médico especialista

Detalles de contacto locales para notificar cualquier sospecha de embarazo

Formulario de notificación de embarazo

Informar a los pacientes que no deben donar sangre durante el tratamiento con Erivedge, ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis

Listado para el profesional sanitario para asegurar que los pacientes reciben el asesoramiento adecuado

La necesidad de asegurar que todos los pacientes rellenan y firman el formulario de verificación de asesoramiento de Erivedge, que está incluido en el material educacional para profesionales sanitarios

Formulario de notificación de reacciones adversas

Información sobre la metodología, de acuerdo con la Autoridad nacional Competente, para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad

El material informativos para pacientes de Erivedge debe contener los siguientes elementos claves:

Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal

Descripción de la tarjeta recordatorio para pacientes

La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada

Acuerdos específicos nacionales o de otro tipo para una prescripción de Erivedge

No dar Erivedge a otra persona

Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada

La necesidad de mantener las cápsulas de Erivedge fuera de la vista y del alcance de los niños

Que el paciente no debe donar sangre durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis

Que la paciente no debe dar el pecho durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis

Que el paciente debe notificar al profesional sanitario cualquier acontecimiento adverso

Información para las mujeres en edad fértil

Descripción del Programa de Prevención de Embarazo

La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis

Test de embarazo negativo dentro de un máximo de 7 días anteriores al comienzo del tratamiento, y test de embarazo supervisados por un médico todos los meses durante el tratamiento

La necesidad de interrumpir el tratamiento con Erivedge inmediatamente ante sospecha de embarazo

La necesidad del paciente de notificar una sospecha de embarazo inmediatamente al profesional sanitario que le trate

Información para hombres

La necesidad de usar preservativos (incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía) si su pareja sexual es una mujer embarazada o una mujer en edad fértil durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge

Que si su pareja se queda embarazada, él debe informar al profesional sanitario que le esté tratando inmediatamente

No donar semen durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis

La tarjeta recordatorio para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:

Información para mujeres en edad fértil

La necesidad de realizar test de embarazo mensuales incluso si la paciente tiene amenorrea

La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge

No dar el pecho durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge

Información para los hombres

La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge

No donar semen durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis

La necesidad de que los pacientes notifiquen inmediatamente a los profesionales sanitarios que les están tratando si se sospecha de un embarazo en una paciente, o en la pareja de un paciente

El profesional sanitario debe evaluar el estado de embarazo, asesorar a la paciente sobre el riesgo de teratogenicidad y remitir a la paciente a un médico especialista para recibir asesoramiento

El profesional sanitario debe notificar los embarazos confirmados al TAC

Recordar a los pacientes que devuelvan las cápsulas que no han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)

Recordar a los pacientes que no pueden donar sangre durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis

La tarjeta recordatorio para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:

Información para pacientes de los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal

No donar sangre durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis

Información para mujeres en edad fértil

La necesidad de realizarse test de embarazo mensuales

La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados

La necesidad de contactar con un profesional sanitario inmediatamente si se sospecha de embarazo durante el tratamiento o en los 24 meses siguientes a la finalización del tratamiento

Información para los hombres

La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer

No donar semen durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis

La necesidad de contactar con un profesional sanitario si su pareja sospecha que está embarazada mientras el paciente está en tratamiento con Erivedge o durante los 2 meses posteriores al tratamiento

Devolver las cápsulas que no se han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)

Números de teléfono de contacto de emergencia

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista