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Eurartesim (piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - P01BF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nombre del medicamentoEurartesim
Código ATCP01BF05
Sustanciapiperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
FabricanteSigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina Km 30.400

IT-00071 Pomezia (RM)

Italia

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que todos los médicos con intención de prescribir o usar Eurartesim reciben un paquete educativo para profesionales sanitarios que contenga la siguiente información:

La ficha técnica o resumen de las características del producto

El prospecto del medicamento

La información de prescripción para el médico que incluya la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados

La información de prescripción para el médico debe incluir los siguientes mensajes clave:

Que Eurartesim tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc que puede dar lugar a arritmias potencialmente mortales.

Que la absorción de piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos. No se debe comer en las tres horas siguientes a cada dosis.

Que Eurartesim está contraindicado en pacientes con malaria severa conforme a la definición de la OMS y en pacientes con historia de enfermedades que puedan dar lugar a una prolongación del intervalo QTc, así como en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.

Las recomendaciones de monitorización con ECG.

El alcance y el uso de la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados.

Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse en situaciones en las que hay otros antipalúdicos adecuados y eficaces.

La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados al tratamiento con Eurartesim y las precauciones apropiadas al utilizar el medicamento.

Que se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico en relación con cualquier acontecimiento adverso y que los médicos/farmacéuticos deben notificar las sospechas de reacciones adversas a Eurartesim, y especialmente las reacciones asociadas a una prolongación del intervalo QT.

La existencia y el alcance del registro de embarazos, así como la información sobre cómo incluir a las pacientes en el registro.

En los Estados miembros en los que se disponga del registro de seguridad de la UE, los materiales educativos deben incluir información sobre el registro y sobre cómo incluir a los pacientes en este.

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

 

31 de

Para respaldar aún más la seguridad cardiaca del uso de Eurartesim en pacientes

diciembre de

con signos y síntomas de malaria no complicada, incluido el efecto de la

administración de Eurartesim en los intervalos QTc, el TAC facilitará los

 

resultados de un estudio epidemiológico que aborde este asunto, conforme a un

 

protocolo acordado con el CHMP.

 

 

 

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